依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產(chǎn)品名稱：腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：成都博恩思醫(yī)學(xué)機(jī)器人有限公司
??2.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：成都賽拉諾醫(yī)療科技有限公司
??3.產(chǎn)品名稱：植入式左心室輔助系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：深圳核心醫(yī)療科技有限公司
??4.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：上海紐脈醫(yī)療科技有限公司
??公示時(shí)間：2021年6月22日至2021年7月6日
??公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
??聯(lián) 系 人：李文霞
??電話：010-86452913
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2021年6月22日