6月21日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于對(duì)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》征求意見的公告：

為落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的要求，按照廣東省政府的工作部署，廣東省藥品監(jiān)督管理局代擬《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

公開征求意見時(shí)間為：2021年6月21-7月5日。請(qǐng)將意見建議通過電子郵箱反饋至gdda_ypjgec@gd.gov.cn，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“大灣區(qū)急需藥械暫行規(guī)定建議”。

附件：

1、廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）

2、粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報(bào)和評(píng)審指南

3、粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需藥品醫(yī)療器械采購、進(jìn)口和配送企業(yè)條件

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以上是上述3個(gè)附件的內(nèi)容摘要：

廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）

內(nèi)容摘要

1?臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的范圍

2?臨床數(shù)據(jù)的運(yùn)用 ? ?

臨床急需進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)是粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需的、已在港澳上市的、未在中國內(nèi)地批準(zhǔn)注冊(cè)上市的、已注冊(cè)藥品無法替代的藥品，且不含麻醉類等實(shí)施特殊管理的藥品；

臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的、未獲中國內(nèi)地批準(zhǔn)注冊(cè)的，且已注冊(cè)產(chǎn)品無法替代的醫(yī)療器械（以下簡稱“急需藥械”）。

急需藥械應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)進(jìn)口使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

已批準(zhǔn)進(jìn)口使用的急需藥械列入急需藥械品種目錄，目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整，及時(shí)公布。

臨床數(shù)據(jù)的運(yùn)用

指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用急需藥械所取得的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，符合我國藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)要求的，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人可以將其作為申報(bào)資料，提交給藥品醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)部門參考。

粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)

進(jìn)口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報(bào)和評(píng)審指南（試行）

內(nèi)容摘要

1?評(píng)審資料

2?評(píng)審流程

評(píng)審資料

申請(qǐng)報(bào)表：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用港澳醫(yī)療器械基本信息表》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用港澳醫(yī)療器械基本情況表》（詳見附件）

申請(qǐng)使用醫(yī)療器械還需申報(bào)單位提供其委托的負(fù)責(zé)采購、進(jìn)口和配送的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件。

港澳藥品/醫(yī)療器械進(jìn)口使用申請(qǐng)材料：

1、港澳地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)已采購使用的證明文件，以及原廠國允許上市的批準(zhǔn)證明文件、其他國家批準(zhǔn)上市證明文件。

2、在港澳地區(qū)使用的包裝、標(biāo)簽和說明書樣本，及產(chǎn)品完整實(shí)樣圖片。其他有關(guān)產(chǎn)品的信息：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理、主要功能、預(yù)期用途等。無源醫(yī)療器械還需描述主要原材料，有源醫(yī)療器械還需描述關(guān)鍵組件和軟件的功能。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用醫(yī)療器械臨床急需性和安全性的評(píng)估資料。臨床急需性評(píng)估分析包括：是否屬于臨床急需且無其他治療手段的說明、國內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果、預(yù)期提高的療效、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械使用能力等。安全性的評(píng)估分析包括：臨床使用綜述、不良事件概述、使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床應(yīng)用先進(jìn)性的說明，包括：國內(nèi)同類醫(yī)療器械獲批注冊(cè)上市情況，使用器械在技術(shù)水平或臨床應(yīng)用效果方面是否具有先進(jìn)性，如基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能指標(biāo)、臨床應(yīng)用效果等方面是否優(yōu)于國內(nèi)已批準(zhǔn)上市醫(yī)療器械、處于國際領(lǐng)先水平。

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需醫(yī)療器械的倫理審核，包括目標(biāo)患者適應(yīng)癥與使用范圍、醫(yī)療器械使用須知；醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審核情況，知情同意書樣本等。

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的用械計(jì)劃、技術(shù)規(guī)范和配套管理制度。包括：申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械需求數(shù)量的說明、使用計(jì)劃；臨床使用技術(shù)規(guī)范（指南）、必要的替代治療方案，醫(yī)院和科室的管理制度和管理流程、授權(quán)使用治療組/專家名單、安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案（包括病人用械后嚴(yán)重不良事件的緊急救治預(yù)案）、隨訪計(jì)劃等。

7.從醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家到醫(yī)療機(jī)構(gòu)全鏈條的醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議（現(xiàn)有版本，如有更新需及時(shí)報(bào)備），協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)。

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表承諾書，承諾申報(bào)材料真實(shí)可靠，進(jìn)口的醫(yī)療器械僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的（附件5）。

注1.以上資料復(fù)印件或掃描件均需加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，多頁資料需加蓋騎縫章。外文資料需提供中文譯本。

注2：已納入《臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械目錄》的，無需提供第3項(xiàng)資料。

評(píng)審流程

（一）指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省藥品監(jiān)督管理局提交進(jìn)口使用港澳藥品/醫(yī)療器械的申請(qǐng)。申請(qǐng)材料經(jīng)形式審查，符合要求的，予以受理。

（二）自受理之日起二十個(gè)工作日內(nèi)，省藥品監(jiān)管局會(huì)同省衛(wèi)生健康委組織完成專家評(píng)審。評(píng)審工作以專家組形式開展，實(shí)施組長負(fù)責(zé)制。

（三）自收到專家評(píng)審意見之日起二十個(gè)工作日內(nèi)，省藥品監(jiān)管局會(huì)同省衛(wèi)生健康委做出是否準(zhǔn)予進(jìn)口使用的決定。同意進(jìn)口使用的，制發(fā)批準(zhǔn)文件，批準(zhǔn)文件有效期一年；不同意進(jìn)口使用的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書，并說明理由。

粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械采購

進(jìn)口和配送企業(yè)條件

具體條件如下：

一?在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地成立五年以上的藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

二?符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有與受委托采購、配送藥品或者醫(yī)療器械相應(yīng)的經(jīng)營范圍；

三?具備現(xiàn)代物流條件，倉庫配備適合急需藥械儲(chǔ)存的專用庫房，在保稅區(qū)設(shè)置符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的倉庫；

四?具有符合藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；具有接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

五?配送網(wǎng)絡(luò)能夠覆蓋大灣區(qū)內(nèi)地的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

六具有進(jìn)出口經(jīng)營資質(zhì)，經(jīng)海關(guān)備案為進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人和對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者、獲得中國海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證；

七未被列為失信被執(zhí)行人，未被列入重大稅收違法案件當(dāng)事人名單，未被列入政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單，自接受委托之日起前三年內(nèi)沒有藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)不良記錄。