ISO 10993-1:2018于2018年8月17日發(fā)布，NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）隨后發(fā)布了適用于醫(yī)療器械生物相容性的配套指南文件，即《醫(yī)療器械生物學(xué)評價指導(dǎo)原則第1部分：總則（征求意見稿）》。

?

該指導(dǎo)原則的制定主要來源于美國FDA關(guān)于生物相容性的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process". 并結(jié)合境內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀進行了部分條款的增減和調(diào)整。而對企業(yè)人員最為熟悉的生物相容性評價終點參考表亦直接來源于美國FDA的生物相容性指南文件，也就是說NMPA對于生物相容性評價的監(jiān)管力度即將比肩全球最嚴標準。

?

對比ISO 10993-1:2018生物相容性評價終點參考表，唯一不同點是對于材料介導(dǎo)的致熱源性長期及持久接觸兩項的評價（見Table 1高亮項），NMPA將和FDA一樣需要考慮評價，較ISO 10993-1:2018更為嚴格。

Table 1 生物相容性評價終點參考表

以下根據(jù)該指導(dǎo)原則的排版順序，選取五大法規(guī)點進行分析總結(jié)：

?

基于風(fēng)險管理的生物相容性評價

?

【原條款】三、生物學(xué)評價的風(fēng)險管理

?

【頁碼定位】Page 5

物理/化學(xué)信息評價

【原條款】

?

?三、生物學(xué)評價的風(fēng)險管理——潛在風(fēng)險的識別

?

?四、生物學(xué)評價過程——（二）化學(xué)評價和物理評價

?

【頁碼定位】Page 6 / Page 10

Table 2 物理/化學(xué)信息簡表

生物相容性測試豁免流程

?

?四、生物學(xué)評價過程——（三）現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息的評價

?

【頁碼定位】Page 16

Figure 1 生物相容性測試豁免流程圖

?

特殊的生物相容性評價

【頁碼定位】Page 4 / Page 12 / Page 3

除了該指導(dǎo)原則生物相容性評價終點參考表所列的測試項目外，還有一些特殊醫(yī)療器械需要考慮額外的生物相容性加測項目。常見的加測項目如下表所示：

Table 3 生物相容性常見加測項目

設(shè)計變更對生物相容性的影響

?

【原條款】

?

四、指導(dǎo)原則中具體內(nèi)容的編寫考慮及說明——（三）有關(guān)潛在風(fēng)險的識別

?

【頁碼定位】Page 31

生物相容性測試是生物學(xué)評價的重要內(nèi)容，但不是全部內(nèi)容。生物學(xué)評價應(yīng)優(yōu)先考慮現(xiàn)有資料的整理分析，其核心原則是：能用資料分析解決的就不進行試驗，能用物理化學(xué)實驗解決的就不進行生物試驗，能用體外試驗解決的就不進行體內(nèi)試驗。

?

生物相容性測試項的豁免已不再遙不可及，我國醫(yī)療器械監(jiān)管正在進入兼具科學(xué)性和動物福利性的生物相容性豁免時代。