隨著不久前全球健康產(chǎn)業(yè)合作大會暨中國-中東歐醫(yī)藥健康創(chuàng)新發(fā)展峰會的召開，中國與中東歐國家在生物制藥、醫(yī)療器械、疫苗研發(fā)、健康服務等領域的合作更進一步。

為了促進貿(mào)易和投資自由化、便利化，商務部支持浙江省寧波市等地方高標準建設中國-中東歐國家經(jīng)貿(mào)合作示范區(qū)、產(chǎn)業(yè)合作園區(qū)，進一步推動通關便利化，吸引更多中東歐企業(yè)來華投資。在醫(yī)療器械領域，又有哪些利好措施推動了醫(yī)療器械進口，為產(chǎn)品外貿(mào)通關帶來便利呢？

一?降稅改革，減少企業(yè)通關負擔

（1）降低部分醫(yī)療器材稅率

根據(jù)《中華人民共和國進出口稅則》，我國每年都會對進口商品稅率進行動態(tài)調(diào)整。2021年1月1日，國務院關稅稅則委員會發(fā)布的《2021年關稅調(diào)整方案》正式實施，其中提出對883項商品實施低于最惠國稅率的進口暫定稅率，包括降低人工心臟瓣膜、助聽器等醫(yī)療器材的進口關稅。

在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，亦制定了對享有臨床應用與研究的醫(yī)療技術準入、大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)審批、允許境外資本舉辦醫(yī)療機構、降低醫(yī)療器械和藥品進口關稅等優(yōu)惠政策。

（2）進口通關模式優(yōu)化

去年7月，國務院辦公廳發(fā)布《關于進一步優(yōu)化營商環(huán)境更好服務市場主體的實施意見》，意見要求，進一步提高進出口通關效率。推行進出口貨物“提前申報”，企業(yè)提前辦理申報手續(xù)，海關在貨物運抵海關監(jiān)管作業(yè)場所后即辦理貨物查驗、放行手續(xù)。優(yōu)化進口“兩步申報”通關模式，企業(yè)進行“概要申報”且海關完成風險排查處置后，即允許企業(yè)將貨物提離。在符合條件的監(jiān)管作業(yè)場所開展進口貨物“船邊直提”和出口貨物“抵港直裝”試點。推行查驗作業(yè)全程監(jiān)控和留痕，允許有條件的地方實行企業(yè)自主選擇是否陪同查驗，減輕企業(yè)負擔。嚴禁口岸為壓縮通關時間簡單采取單日限流、控制報關等不合理措施。

（3）通關流程簡化、推進“單一窗口”辦理

2021年4月，《國務院辦公廳關于服務“六穩(wěn)”“六?！?進一步做好“放管服”改革有關工作的意見》明確要求，推動國際貿(mào)易“單一窗口”同港口、鐵路、民航等信息平臺及銀行、保險等機構對接，提升跨境便利化水平。

另外，根據(jù)海關總署要求，自2021年1月1日起，在進出口環(huán)節(jié)原有的86種監(jiān)管證件精簡到44種的基礎上，2020年海關總署進一步梳理進出口環(huán)節(jié)現(xiàn)行監(jiān)管證件，按照“能取消的取消，能退出口岸驗核的退出驗核”的要求，對進出口環(huán)節(jié)保留驗核的監(jiān)管證件，從證件設立和需要海關驗核的有關法律法規(guī)依據(jù)等方面進一步分析，會同國家有關部門持續(xù)精簡。截至目前，精簡幅度超過一半。

通過創(chuàng)新管理，在政策允許的范圍內(nèi)給企業(yè)減負，有利于更好吸引全球優(yōu)勢醫(yī)療器械資源要素，既滿足國內(nèi)需求，又提升我國產(chǎn)業(yè)技術發(fā)展水平，促進形成宏大順暢的國內(nèi)經(jīng)濟循環(huán)。

二?增加便利，為進口通關提質(zhì)增效

（1）臨床特需、特殊醫(yī)療器械進口的審批加快

2020年初，國內(nèi)新冠疫情暴發(fā)。對此，我國發(fā)布《關于應對疫情影響 促進外貿(mào)穩(wěn)增長的十條措施》的通知，內(nèi)容中提出，要簡化進口特殊醫(yī)療物品的檢疫審批。對以疫情防控為目的進口用于治療、預防、診斷新型冠狀病毒肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊醫(yī)療物品，在風險可控前提下，口岸海關憑主管部門證明直接驗放。隨后全國各地海關積極響應，出臺與之相關的多舉措優(yōu)化通關服務。

事實上，早在2019年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則》明確指出，為了解決嚴重危及生命疾病的臨床質(zhì)量需求，加快相關醫(yī)療器械的審評審批。

2021年3月，國家藥監(jiān)局公開《醫(yī)療器械應急審批程序（修訂稿征求意見稿）》，基于新冠疫情總結的經(jīng)驗，對2009年國家局頒布的版本予以修訂，以期有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障民眾健康安全。相關配套制度中，均有對進口醫(yī)療器械特別審批、上市程序的規(guī)定，為在特別情形下進口未按常規(guī)程序上市的醫(yī)療器械提供了制度保障。

（2）通關信息化、智能化水平提升

2021年2月，在中國-中東歐國家領導人峰會上，國家領導人提出“深化海關貿(mào)易安全和通關便利化合作，開展‘智慧海關、智能邊境、智享聯(lián)通’合作試點”的重大倡議，為新時代各國海關深化合作，共同應對風險挑戰(zhàn)，促進貿(mào)易安全和通關便利化指明了前進方向。

近年來，各地海關均在智能化監(jiān)管方面取得了一定的成效。2020年起，廣州海關聚焦國內(nèi)醫(yī)用物資需求，完善從醫(yī)療器械、特殊物品入境驗證、口岸查驗到目的地檢驗的閉環(huán)監(jiān)管，打造移動遠程監(jiān)管等新模式提高通關效率。在移動遠程監(jiān)管下，企業(yè)不需等待海關派員上門，在符合海關監(jiān)管要求的前提下，提前“在線預約”、在線配合海關完成遠程監(jiān)管工作。廣州海關積極對接醫(yī)療機構，對監(jiān)管作業(yè)過程、查驗關鍵環(huán)節(jié)實施遠程作業(yè)，實現(xiàn)“非接觸式”快速通關，服務保障供應鏈穩(wěn)定。

而重慶市建設的智慧綜保區(qū)，推出了智能申報、智能卡口、智能查驗、智能客服、智能智慧綜合服務平臺（含移動終端APP）、海關大數(shù)據(jù)風險研判、外貿(mào)大數(shù)據(jù)專題搜索和系統(tǒng)智能診斷等8個模塊。通過優(yōu)化報關申報、場站管理，提升了整個業(yè)務作業(yè)質(zhì)效。

此外，還有昆山、寧波、滿洲里、呼和浩特、包頭等多地海關以通關信息化、智能化建設為支撐，在智慧海關、智能邊境、智享聯(lián)通建設上不斷發(fā)力。

（3）對進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品實施分級管理

2020年3月17日，蘇州自貿(mào)片區(qū)《進口研發(fā)（測試）用未注冊醫(yī)療器械分級管理辦法》正式實施。所謂的分級管理，即由準入企業(yè)履行進口報備手續(xù)、制定自主管理方案，由職能部門加強事中事后監(jiān)管，海關部門根據(jù)蘇州工業(yè)園區(qū)經(jīng)濟發(fā)展委員會、科技信息化局和市場監(jiān)管局出具的情況說明函，按照相關規(guī)定執(zhí)行通關手續(xù)，從而提升進口通關效率和便利化程度。

按照新的管理辦法，蘇州自貿(mào)片區(qū)內(nèi)的科研機構、研發(fā)或生產(chǎn)型企業(yè)，可申請以一般貿(mào)易方式進口研發(fā)（測試）用未注冊醫(yī)療器械或零部件（非診斷試劑）。管理部門將按照相關目錄對企業(yè)進口的重點、一般醫(yī)療器械或零部件進行分級管理，使其順利通關，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)與上市速度。

可以看到，政府部門及各個地區(qū)為更好地服務市場主體和外貿(mào)穩(wěn)增長，進一步促進經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展和高水平對外開放，一直在精準施策，推出一系列創(chuàng)新監(jiān)管措施，優(yōu)化外貿(mào)外資企業(yè)經(jīng)營環(huán)境。通過海關總署會同口岸有關部門的協(xié)同，采取有效措施，依靠改革進一步提高進出口通關效率，著力破解企業(yè)通關中遇到的“堵點”和“痛點”，更好地服務市場主體，進一步為企業(yè)進口減負增效，增強了企業(yè)的內(nèi)生動力和活力，也助力醫(yī)療器械進口業(yè)務蓬勃發(fā)展。