醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
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昨日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)”注冊(cè)。這也成為了我國(guó)第111個(gè)獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目。
2014年3月1日，由國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》正式施行，并于2018年進(jìn)行首次修訂。針對(duì)我國(guó)具有發(fā)明專利、技術(shù)上具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。?自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟，截至目前，國(guó)家藥監(jiān)部門收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)1558項(xiàng)，納入創(chuàng)新程序產(chǎn)品317項(xiàng)，已批準(zhǔn)92家公司111個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1791項(xiàng)。
國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)顯示，?截至今年6月初，已發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則399項(xiàng)，有1002家機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、?體外診斷試劑等幾類。該意見涉及到用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面內(nèi)容。
數(shù)據(jù)大盤點(diǎn)
這111個(gè)產(chǎn)品中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品107個(gè)，涉及14個(gè)省、自治區(qū)和直轄市88家醫(yī)療器械企業(yè)，約占全部產(chǎn)品的96%；進(jìn)口產(chǎn)品4個(gè)，涉及兩個(gè)國(guó)家4個(gè)企業(yè)，約占全部產(chǎn)品的4%。從批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京27個(gè)、上海21個(gè)、廣東19個(gè)、江蘇17個(gè)。
各省份通過審批數(shù)量占比
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年批準(zhǔn)1個(gè)創(chuàng)新器械，2015年批準(zhǔn)9個(gè)，2016年批準(zhǔn)11個(gè)，2017年批準(zhǔn)12個(gè)，2018年批準(zhǔn)21個(gè)，2019年批準(zhǔn)19個(gè)，2020年批準(zhǔn)26個(gè)，2021年截至目前批準(zhǔn)12個(gè)。通過每年審核通過的數(shù)據(jù)比對(duì)，我們可以清晰的發(fā)現(xiàn)，我們的審核速度明顯加快，從趨勢(shì)圖中顯示，每年基本以穩(wěn)定小邁步上升趨勢(shì)在增加，由于2021年進(jìn)程僅過半，所以數(shù)據(jù)稍有弱勢(shì)，但我們可以期待下半年在眾多創(chuàng)新醫(yī)療趨勢(shì)的驅(qū)動(dòng)下會(huì)呈現(xiàn)較為可觀的數(shù)據(jù)。
每年通過審核數(shù)量及趨勢(shì)
從產(chǎn)品特性看，111個(gè)項(xiàng)目中有源器械48個(gè)，無源器械42個(gè)，體外診斷試劑及設(shè)備21個(gè)。其中關(guān)于體外診斷大類，已發(fā)布的399項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中，IVD相關(guān)指導(dǎo)原則共112項(xiàng)。
新《條例》落地后，對(duì)創(chuàng)新器械申報(bào)有影響嗎？
2020年12月21日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。2021年2月9日，國(guó)務(wù)院正式公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021版）》，于2021年6月1日起正式施行，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革進(jìn)入新階段。或許有不少人疑問，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021版）》落地后，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)和審批會(huì)不會(huì)有影響？其實(shí)分析條例我們可以發(fā)現(xiàn)國(guó)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械給予了很多政策上的支持。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021版）》明確規(guī)定，國(guó)家將制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。同時(shí)對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。
值得一提的，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021版）》規(guī)定：進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)不再要求注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件，鼓勵(lì)全球最新醫(yī)療技術(shù)在中國(guó)應(yīng)用。這為在國(guó)外沒有作為醫(yī)療器械管理，或者在國(guó)外可以優(yōu)先不經(jīng)過舉證上市的產(chǎn)品，比如說基因測(cè)序方面的產(chǎn)品，提供了解決的路徑。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021版）》中還明確提出了醫(yī)療器械監(jiān)督管理要遵循科學(xué)監(jiān)管的原則。此前，器械審評(píng)中心參與了第一批包括人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究和醫(yī)療器械新材料監(jiān)管在內(nèi)的四個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目研究工作。
下一步，CMDE將鞏固審評(píng)審批制度改革成果，做好新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021版）》的落實(shí)工作，繼續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查和監(jiān)管科學(xué)研究，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展需求，著力在解決“卡脖子”等問題方面提供服務(wù)，為促進(jìn)我國(guó)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、助力我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品在安全有效基礎(chǔ)上盡快上市、滿足人民群眾對(duì)醫(yī)療健康的需求做出積極貢獻(xiàn)。
111個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市的產(chǎn)品及創(chuàng)新點(diǎn)目錄
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | ?生產(chǎn)企業(yè) | ? ?產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)點(diǎn)評(píng) | 審批通過時(shí)間 |
| 1 | 基因測(cè)序儀 | 深圳華因康基因科技有限公司 | 該產(chǎn)品是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序發(fā)布后批準(zhǔn)的第一個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，通過第二代基因測(cè)序技術(shù)，用于對(duì)來源于人體樣本的核酸單位點(diǎn)測(cè)序。 | 2014/12/10 |
| 2 | 恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀 | 博奧生物集團(tuán)有限公司（北京） | 該產(chǎn)品將微流控芯片技術(shù)與恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)相結(jié)合，可同時(shí)對(duì)多個(gè)核酸靶序列進(jìn)行高通量并行檢測(cè)。與配套體外診斷試劑聯(lián)合使用，用于檢測(cè)人體生物樣本中的核酸(DNA)。 | 2015/4/20 |
| 3 | 雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 | 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 以上產(chǎn)品配合使用，刺激丘腦底核(STN)，用于治療對(duì)藥物不能有效控制運(yùn)動(dòng)障礙癥狀的晚期原發(fā)性帕金森患者。 | 2015/6/9 |
| 4 | 植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件 | 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 以上產(chǎn)品配合使用，刺激丘腦底核(STN)，用于治療對(duì)藥物不能有效控制運(yùn)動(dòng)障礙癥狀的晚期原發(fā)性帕金森患者。 | 2015/6/9 |
| 5 | 植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件 | 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 以上產(chǎn)品配合使用，刺激丘腦底核(STN)，用于治療對(duì)藥物不能有效控制運(yùn)動(dòng)障礙癥狀的晚期原發(fā)性帕金森患者。 | 2015/6/9 |
| 6 | MTHFR C677T 基因檢測(cè)試劑盒(PCR-金磁微粒層析法) | 西安金磁納米生物技術(shù)有限公司 | 該產(chǎn)品用于從人外周血提取的基因組DNA中定性檢測(cè)亞甲基四氫葉酸還原酶C677T的基因型，為輔助診斷高同型半胱氨酸水平或葉酸代謝異常患者提供更多手段。 | 2015/7/3 |
| 7 | 脫細(xì)胞角膜基質(zhì) | 深圳艾尼爾角膜工程有限公司 | 該產(chǎn)品用于治療用藥無效的尚未穿孔角膜潰瘍，以及角膜穿孔的臨時(shí)性覆蓋，為角膜潰瘍患者提供了新的治療選擇。 | 2015/4/22 |
| 8 | Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針法) | 博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司 | 該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人外周血血漿中Septin9基因甲基化，可提供一種非創(chuàng)性結(jié)直腸癌輔助診斷方法。 | 2015/8/24 |
| 9 | 乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備 | 科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 該產(chǎn)品是我國(guó)境內(nèi)首例真實(shí)三維乳腺成像系統(tǒng)，用于乳腺疾病的診斷和鑒別診斷，能夠更好地檢測(cè)定性鈣化簇和其三維分布，也可用于評(píng)估腫瘤血管的生成。 | 2015/11/20 |
| 10 | 運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測(cè)試劑盒（熒光定量PCR法） | 上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司 | 該產(chǎn)品對(duì)SMN1基因第7外顯子和第8外顯子拷貝數(shù)進(jìn)行相對(duì)定量檢測(cè)，用于脊肌萎縮癥(SMA)患者的體外輔助分子診斷。 | 2015/12/22 |
| 11 | 三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品基于導(dǎo)管的對(duì)心房和心室進(jìn)行電生理標(biāo)測(cè)和定位的系統(tǒng)，與冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管和體表參考電極聯(lián)合使用, 通過采集和分析心臟電生理活動(dòng)，可實(shí)時(shí)顯示人體心臟三維圖形。 | 2016/2/26 |
| 12 | 呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法） | 博奧生物集團(tuán)有限公司（北京） | 該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)痰液中8種臨床常見下呼吸道病原菌，包括肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、流感嗜血桿菌。 | 2016/2/17 |
| 13 | 脫細(xì)胞角膜植片 | 廣州優(yōu)得清生物科技有限公司 | 該產(chǎn)品取材于豬眼角膜，經(jīng)脫細(xì)胞、交聯(lián)和病毒滅活等工藝制備而成，是豬角膜的細(xì)胞外基質(zhì)，由前彈力層和部分基質(zhì)層構(gòu)成，主要成分為膠原蛋白，濕態(tài)保存。用于藥物治療無效需要進(jìn)行板層角膜移植的感染性角膜炎患者。 | 2016/3/28 |
| 14 | 植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 以上產(chǎn)品是首例國(guó)產(chǎn)利用迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的產(chǎn)品。兩者配合使用，可控制對(duì)藥物不能有效控制的難治性癲癇患者癲癇發(fā)作。 | 2016/5/16 |
| 15 | 植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 以上產(chǎn)品是首例國(guó)產(chǎn)利用迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的產(chǎn)品。兩者配合使用，可控制對(duì)藥物不能有效控制的難治性癲癇患者癲癇發(fā)作。 | 2016/5/16 |
| 16 | 藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品為OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊、導(dǎo)管尖端、軸桿等組件組成，涂有硅酮潤(rùn)滑涂層，適用于股動(dòng)脈及腘動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。 | 2016/5/25 |
| 17 | 冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管 | 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品適用于進(jìn)行基于導(dǎo)管的心內(nèi)電生理標(biāo)測(cè)，該產(chǎn)品可與其兼容的ColumbusTM三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和體表參考電極配合使用，提供定位信息；與射頻消融儀聯(lián)合使用，可用于治療藥物難治性持續(xù)性房顫。 | 2016/5/31 |
| 18 | 胸骨板 | 常州華森醫(yī)療器械有限公司 | 該產(chǎn)品適用于成人胸骨正中切開術(shù)后胸骨內(nèi)固定。單獨(dú)使用胸骨固定裝置時(shí)，至少使用4個(gè)胸骨固定裝置。 | 2016/10/8 |
| 19 | 正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置 | 明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司（浙江杭州） | 該產(chǎn)品組合了X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（CT）和正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（PET），掃描生成的相關(guān)信息可用于腫瘤、腦部疾病及心血管疾病等診斷、治療及療效評(píng)價(jià)等。 | 2016/10/17 |
| 20 | 人工晶狀體 | 愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品有后表面高凸、高次非球面、具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料等特點(diǎn)，在國(guó)產(chǎn)人工晶狀體中屬首創(chuàng)。適用于矯正成年患者無晶體眼和原發(fā)性角膜散光摘除白內(nèi)障后的視力。 | 2016/11/21 |
| 21 | 骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 | 該產(chǎn)品采用6自由度機(jī)械臂、兼容2D和3D醫(yī)學(xué)影像等專利技術(shù)，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平，用于在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開放或經(jīng)皮手術(shù)中以機(jī)械臂輔助完成手術(shù)器械或植入物的定位。 | 2016.11.14 |
| 22 | 低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng) | 海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 | 以上2個(gè)產(chǎn)品配合使用，組成一個(gè)系統(tǒng)。該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強(qiáng)度復(fù)溫的復(fù)合式治療模式，實(shí)現(xiàn)了液氮制冷探針細(xì)化技術(shù)突破，通過超低溫冰球?qū)α鲶w的包圍殺傷，避免腫瘤細(xì)胞被消融針帶出到正常組織上的隱患。 | 2017/2/14 |
| 23 | 一次性使用無菌冷凍消融針 | 海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 | 以上2個(gè)產(chǎn)品配合使用，組成一個(gè)系統(tǒng)。該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強(qiáng)度復(fù)溫的復(fù)合式治療模式，實(shí)現(xiàn)了液氮制冷探針細(xì)化技術(shù)突破，通過超低溫冰球?qū)α鲶w的包圍殺傷，避免腫瘤細(xì)胞被消融針帶出到正常組織上的隱患。 | 2017/2/14 |
| 24 | 可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備 | 北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首臺(tái)可變角、全數(shù)字化雙探頭臨床通用型SPECT，用于對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、腫瘤的核醫(yī)學(xué)診斷。通過加裝多針孔準(zhǔn)直器，實(shí)現(xiàn)對(duì)心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準(zhǔn)的圖像采集。 | 2017/4/26 |
| 25 | 全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng) | 浦易（上海）生物科技有限公司 | 該產(chǎn)品是我國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chǎn)品，適用于慢性鼻竇炎實(shí)施功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)患者，其有助于降低患者術(shù)后復(fù)發(fā)率，提高患者生活質(zhì)量。 | 2017/4/25 |
| 26 | 經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng) | 杭州啟明醫(yī)療器械有限公司 | 該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，適用于患有癥狀的、鈣化的、重度主動(dòng)脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。 | 2017/4/25 |
| 27 | 介入人工生物心臟瓣膜 | 蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品在無需心臟快速起搏的情況下自動(dòng)定位植入位點(diǎn)，用于治療主動(dòng)脈瓣狹窄和主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全，為患有主動(dòng)脈瓣狹窄患者和主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者帶來顯著的臨床獲益。 | 2017/4/28 |
| 28 | 一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器 | 北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品技術(shù)屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，由可吸收縫合釘和吻合器組成，其中可吸收縫合釘是由L-丙交酯和乙交酯共聚物經(jīng)注塑而成，適用于腹部手術(shù)皮內(nèi)縫合。 | 2017/5/31 |
| 29 | 左心耳封堵器系統(tǒng) | 先健科技（深圳）有限公司 | 該產(chǎn)品是首個(gè)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)左心耳封堵產(chǎn)品，主要用于卒中風(fēng)險(xiǎn)較高且長(zhǎng)期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風(fēng)險(xiǎn)的非瓣膜性房顫患者，可避免或降低左心耳內(nèi)血栓脫落帶來的卒中風(fēng)險(xiǎn)。 | 2017/6/2 |
| 30 | 分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司 | 該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)批準(zhǔn)上市的分支型主動(dòng)脈覆膜支架，用于治療胸主動(dòng)脈夾層患者。 | 2017/6/26 |
| 31 | 折疊式人工玻璃體球囊 | 廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司 | 該產(chǎn)品是我國(guó)獨(dú)立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品，屬國(guó)際首創(chuàng)，用于嚴(yán)重視網(wǎng)膜脫離，不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物進(jìn)行治療的患者。 | 2017/7/25 |
| 32 | 腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) | 北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 | 該產(chǎn)品是首個(gè)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設(shè)計(jì)的腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)，適用于腎下腹主動(dòng)脈瘤和主髂動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)治療。 | 2017/10/17 |
| 33 | 植入式心臟起搏器 | 先健科技（深圳）有限公司 | 該產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器及其附件轉(zhuǎn)矩扳手組成，適用于治療慢性心律失常。 | 2017/12/11 |
| 34 | 人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法） | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 該產(chǎn)品是我國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測(cè)產(chǎn)品，基于自主創(chuàng)新的高度靈敏PCR專利技術(shù)，用于體外定性檢測(cè)晚期非小細(xì)胞肺癌患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。 | 2018/1/18 |
| 35 | 可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠?? | 山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司 | 該產(chǎn)品適用于開顱手術(shù)中硬腦膜縫合部位的輔助封合。其創(chuàng)新之處在于將其噴涂到手術(shù)部位后，會(huì)迅速聚合形成具有空間立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的黏性水凝膠，對(duì)手術(shù)縫合后仍存在的硬腦膜脊液滲漏起到輔助封合作用。 | 2018/1/25 |
| 36 | 血管重建裝置 | 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 該產(chǎn)品通過低孔率的支架和高金屬覆蓋率的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)改變了動(dòng)脈瘤的血流動(dòng)力學(xué)，達(dá)到治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的目的，適用于頸內(nèi)動(dòng)脈及椎動(dòng)脈未破裂囊性動(dòng)脈瘤患者。 | 2018/3/15 |
| 37 | miR-92a檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法） | 深圳市晉百慧生物有限公司 | miR-92a是大腸癌輔助檢測(cè)的一個(gè)新的標(biāo)志物。該產(chǎn)品采用RNA提取試劑盒提取糞便中的RNA，進(jìn)行RT-PCR反應(yīng)，為大腸癌輔助診斷提供了一種較為方便的方法。 | 2018/3/27 |
| 38 | 丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針法） | 北京納捷診斷試劑有限公司 | 該產(chǎn)品基于自主創(chuàng)新的一管法的PCR專利技術(shù)，用于體外定量測(cè)定血清樣本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA），適用于需要進(jìn)行HCV感染檢測(cè)的患者和接受抗病毒治療的丙型肝炎患者。 | 2018/4/20 |
| 39 | 腦血栓取出裝置 | 江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司 | 該產(chǎn)品由支架型取栓網(wǎng)、推送金屬絲和不透射線顯影標(biāo)記組成，適用于不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（IVt-PA）或使用IVt-PA治療失敗的患者，明顯改善大血管閉塞患者預(yù)后，降低致殘和死亡率。 | 2018/5/8 |
| 40 | 定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng) | 博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司 | 該產(chǎn)品可基于冠狀動(dòng)脈血管造影的影像定量計(jì)算獲得定量血流分?jǐn)?shù)，用于成人患者冠狀動(dòng)脈病變血管的功能學(xué)評(píng)價(jià)，反映臨床當(dāng)前情況下心肌灌注/缺血程度。 | 2018/7/12 |
| 41 | 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） | 廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司 | 該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）的組織標(biāo)本中EGFR /ALK /BRAF /KRAS基因變異。 | 2018/7/18 |
| 42 | 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | 北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 | 該產(chǎn)品基于吡啶釕和二丁基乙醇胺（DBAE）/三丙胺（TPA）在電極表面發(fā)生的電化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，與配套檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上對(duì)來源于人體血清樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括腫瘤相關(guān)抗原、激素、心肌疾病、感染性疾病等項(xiàng)目。 | 2018/8/11 |
| 43 | 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法） | 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 | 該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腫瘤組織福爾馬林固定石蠟包埋切片（FFPE）樣本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因的多種變異，屬于伴隨診斷產(chǎn)品。 | 2018/8/11 |
| 44 | 復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片 | 上海松力生物技術(shù)有限公司 | 該產(chǎn)品是采用靜電紡技術(shù)制成的復(fù)合補(bǔ)片，用于開放性腹腔外修補(bǔ)腹股溝疝。產(chǎn)品具有微孔支架結(jié)構(gòu)，可降解，有助于患者自體創(chuàng)傷愈合相關(guān)因子和細(xì)胞的粘附。 | 2018/8/12 |
| 45 | 正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品包括正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振兩部分，實(shí)現(xiàn)兩者成像一體化結(jié)合，具有多模態(tài)、多對(duì)比度、高分辨率、高靈敏度和低輻射劑量等優(yōu)點(diǎn)，在頭頸部腫瘤、腹部腫瘤、退行性神經(jīng)病變、全身淋巴瘤等疾病診斷中具有顯著優(yōu)勢(shì)。 | 2018/8/29 |
| 46 | EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） | 南京世和醫(yī)療器械有限公司 | 該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）的組織標(biāo)本中EGFR /ALK /BRAF /KRAS基因變異，屬于藥物伴隨診斷產(chǎn)品。 | 2018/9/28 |
| 47 | 植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 以上產(chǎn)品適用于骶神經(jīng)電刺激，用于排尿控制療法，適用于保守治療無效或不能耐受保守治療患者的膀胱過度活動(dòng)癥，包括急迫性尿失禁、明顯的尿急，和/或尿頻等。 | 2018/9/28 |
| 48 | 植入式骶神經(jīng)刺激器套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 以上產(chǎn)品適用于骶神經(jīng)電刺激，用于排尿控制療法，適用于保守治療無效或不能耐受保守治療患者的膀胱過度活動(dòng)癥，包括急迫性尿失禁、明顯的尿急，和/或尿頻等。 | 2018/9/28 |
| 49 | 人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司 | 該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人糞便樣本中SDC2基因的甲基化情況，適用于對(duì)臨床醫(yī)生建議做腸鏡檢查患者的輔助診斷。 | 2018/11/16 |
| 50 | 人類10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌患者經(jīng)中性福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）的組織樣本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因變異，屬于伴隨診斷產(chǎn)品。 | 2018/11/16 |
| 51 | 醫(yī)用電子直線加速器 | 廣東中能加速器科技有限公司 | 該產(chǎn)品可對(duì)患者實(shí)體腫瘤進(jìn)行固定束或移動(dòng)束的影像引導(dǎo)調(diào)強(qiáng)放射治療，及治療計(jì)劃的X線模擬定位和驗(yàn)證。 | 2018/11/28 |
| 52 | 瓣膜成形環(huán) | 金仕生物科技（常熟）有限公司 | 該產(chǎn)品用于糾正和重塑病變的瓣環(huán)，維持合理瓣葉對(duì)合面積，適用于二尖瓣/三尖瓣心臟瓣環(huán)修復(fù)手術(shù)需要使用人工瓣膜成形環(huán)的患者。 | 2018/12/7 |
| 53 | 神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品適用于5歲以上兒科患者及成人患者的神經(jīng)外科立體定向手術(shù)的定位定向。 | 2018/12/21 |
| 54 | 醫(yī)用直線加速器系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品用于對(duì)人體頭、頸、胸、腹、盆腔等部位的腫瘤進(jìn)行CT/EPID影像引導(dǎo)的旋轉(zhuǎn)/固定野調(diào)強(qiáng)放療、三維適形放療和CT模擬定位。 | 2018/12/24 |
| 55 | 多孔鉭骨填充材料 | 重慶潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司 | 該產(chǎn)品是我國(guó)首個(gè)可用于四肢非承重部位的腔隙性松質(zhì)骨缺損填充的金屬骨填充材料。該產(chǎn)品微觀結(jié)構(gòu)呈階梯式孔隙，具有較低的彈性模量，且與骨組織類似，有助于體液在產(chǎn)品的微循環(huán)。 | 2019/1/7 |
| 56 | 生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | 樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司 | 該生物可吸收支架的基體材質(zhì)為國(guó)際通用的醫(yī)療級(jí)可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA），藥物為經(jīng)典的抑制冠脈再狹窄藥物雷帕霉素。該產(chǎn)品原材料可被人體完全吸收，避免金屬支架永久留存體內(nèi)帶來的安全性風(fēng)險(xiǎn)。 | 2019/2/22 |
| 57 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 該產(chǎn)品基于脈搏血氧飽和度測(cè)量技術(shù)無創(chuàng)地對(duì)心肺復(fù)蘇質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，這一創(chuàng)新技術(shù)突破了目前沒有一種臨床可用的監(jiān)測(cè)技術(shù)可同時(shí)對(duì)心肺復(fù)蘇過程中施救者的施救質(zhì)量和患者的再灌注狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的局面。 | 2019/3/12 |
| 58 | 腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) | 微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 該產(chǎn)品是新一代腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)，是目前國(guó)產(chǎn)唯一具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的將輸送鞘外徑降低至14F（＜5毫米）的產(chǎn)品，適用于治療近端瘤頸長(zhǎng)度≥15毫米的腹主動(dòng)脈瘤。 | 2019/3/19 |
| 59 | 左心耳閉合系統(tǒng) | 北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品通過輸送系統(tǒng)將心耳夾放置于左心耳根部，輸送系統(tǒng)撤離體內(nèi)，心耳夾從心臟外夾閉左心耳，阻止血液的進(jìn)入，消除血栓源，減少因房顫引起的腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)，適用于需要進(jìn)行左心耳閉合的房顫患者，及不適合傳統(tǒng)左心耳切除/結(jié)扎的開胸手術(shù)治療的患者。 | 2019/4/30 |
| 60 | 左心耳封堵器系統(tǒng) | 上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司 | 該產(chǎn)品由非預(yù)裝左心耳封堵器及介入輸送裝置組成，為CHADS2評(píng)分≥1且不適合長(zhǎng)期使用華法林抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者提供了臨床治療方法，可預(yù)防非瓣膜病心房顫患者卒中。 | 2019/5/5 |
| 61 | 調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件 | 中科超精(安徽)科技有限公司 | 該產(chǎn)品用于醫(yī)用直線加速器X射線調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃的制定，可對(duì)腫瘤進(jìn)行精準(zhǔn)定位。 | 2019/5/6 |
| 62 | 數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品用于數(shù)字乳腺X射線檢查，可提供二維攝影圖像、三維體層圖像、二維合成圖像。該產(chǎn)品經(jīng)不同角度對(duì)乳腺進(jìn)行X射線投照和數(shù)據(jù)采集，可重建出平行于探測(cè)器平面的乳腺體層圖像，具有二維合成圖像功能。 | 2019/5/6 |
| 63 | 正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng) | 湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司 | 該產(chǎn)品通過多電壓閾值采樣全數(shù)字化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)PET探測(cè)源頭閃爍脈沖精準(zhǔn)數(shù)字化信息的準(zhǔn)確提取，能顯著提升圖像質(zhì)量、減少掃描時(shí)間和注射劑量。 | 2019/5/31 |
| 64 | 經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system | 美敦力公司? Medtronic Inc. | 該產(chǎn)品被媒體稱為“世界上體積最小的心臟起搏器”，比傳統(tǒng)心臟起搏器縮小約93%，重量?jī)H約2克，可通過微創(chuàng)方式植入心臟，無導(dǎo)線、無囊袋，使用壽命可超過10年。 | 2019/6/11 |
| 65 | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具、瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和導(dǎo)管鞘套件組成。該產(chǎn)品使用的主動(dòng)脈瓣膜是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜。該產(chǎn)品采用電動(dòng)輸送系統(tǒng)，為不能耐受外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的高危重癥主動(dòng)脈瓣狹窄患者提供了較為理想的治療方案。 | 2019/7/10 |
| 66 | 一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 | 南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)血管內(nèi)成像導(dǎo)管產(chǎn)品，與血管內(nèi)斷層成像系統(tǒng)配合使用。該產(chǎn)品解決了傳統(tǒng)造影技術(shù)無法界定血管內(nèi)病變具體情況的難題。 | 2019/8/19 |
| 67 | 無創(chuàng)血糖儀 | 博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司 | 該產(chǎn)品可無創(chuàng)地估算成人體內(nèi)葡萄糖濃度，供健康人群和非胰島素治療的2型糖尿病患者在家庭中使用，適用于日常的自我血糖管理。 | 2019/8/26 |
| 68 | 植入式左心室輔助系統(tǒng) | 重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司 | 該產(chǎn)品是我國(guó)第一個(gè)植入式心室輔助產(chǎn)品，通過搭建起心臟左心室到主動(dòng)脈的旁路，對(duì)患者心臟泵功能起部分替代或輔助作用。 | 2019/8/26 |
| 69 | 脫細(xì)胞角膜植片 | 青島中皓生物工程有限公司 | 該產(chǎn)品由豬眼角膜經(jīng)脫細(xì)胞與病毒滅活等工藝制備而成，由豬角膜前彈力層和部分基質(zhì)層組成，主要成分為膠原蛋白，為治療未累及全層的真菌性角膜潰瘍提供了新選擇。 | 2019/9/12 |
| 70 | 冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng) | 蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司 | 以上2個(gè)產(chǎn)品配合使用。一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器在冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(caFFR)的分析計(jì)算過程中，測(cè)量冠狀動(dòng)脈口處的主動(dòng)脈平均壓。冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)可基于冠狀動(dòng)脈血管造影的影像計(jì)算冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(caFFR)，用于成人患者冠狀動(dòng)脈病變血管的功能學(xué)評(píng)價(jià)。 | 2019/12/9 |
| 71 | 一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器 | 蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司 | 以上2個(gè)產(chǎn)品配合使用。一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器在冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(caFFR)的分析計(jì)算過程中，測(cè)量冠狀動(dòng)脈口處的主動(dòng)脈平均壓。冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)可基于冠狀動(dòng)脈血管造影的影像計(jì)算冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(caFFR)，用于成人患者冠狀動(dòng)脈病變血管的功能學(xué)評(píng)價(jià)。 | 2019/12/9 |
| 72 | 正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品是世界首臺(tái)全景動(dòng)態(tài)PETCT，開創(chuàng)性地將軸向視野從傳統(tǒng)PET-CT的20厘米~30厘米擴(kuò)展至近2米，實(shí)現(xiàn)一個(gè)床位完成人體的全身掃描，且具有實(shí)時(shí)全身動(dòng)態(tài)成像功能，突破了傳統(tǒng)設(shè)備只能提供不同器官在不同時(shí)間成像的局限。 | 2019/12/17 |
| 73 | 核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀 | 杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司 | 該產(chǎn)品基于三段式磁導(dǎo)提取技術(shù)、熒光聚合酶鏈反應(yīng)原理，與配套的檢測(cè)試劑盒共同使用，用于對(duì)來源于人體樣本中的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸進(jìn)行定性檢測(cè)。 | 2019/12/23 |
| 74 | 穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備 | 醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)用于成人肺及腹部軟組織實(shí)體器官的穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備，用于成人肺及腹部實(shí)體器官穿刺手術(shù)的導(dǎo)航。 | 2020/1/14 |
| 75 | 冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 | 北京昆侖醫(yī)云科技有限公司 | 該產(chǎn)品是我國(guó)首款獲批上市的CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（CT-FFR）產(chǎn)品，也是我國(guó)首款獲批上市的采用新一代人工智能技術(shù)的三類輔助決策獨(dú)立軟件。 | 2020/1/14 |
| 76 | 人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法） | 廈門飛朔生物技術(shù)有限公司 | 該產(chǎn)品是一款腫瘤NGS檢測(cè)產(chǎn)品，用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋組織樣本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變。 | 2020/1/22 |
| 77 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法） | 蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司 | 該產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)在于建立了一種利用胚胎囊胚期細(xì)胞進(jìn)行植入前染色體異常檢測(cè)方法，降低了由擴(kuò)增偏倚導(dǎo)致樣本之間的分析偏差，將檢測(cè)周期縮短到1天。 | 2020/2/21 |
| 78 | 生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | 山東華安生物科技有限公司 | 該產(chǎn)品用于治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄，改善患者冠狀動(dòng)脈血流并預(yù)防再狹窄的發(fā)生。與傳統(tǒng)金屬藥物支架相比，該產(chǎn)品的最終降解產(chǎn)物為水和二氧化碳，減少晚期血栓困擾。 | 2020/3/4 |
| 79 | 藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司 | 該產(chǎn)品為OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中股腘動(dòng)脈（膝下動(dòng)脈除外）的球囊擴(kuò)張，治療動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。 | 2020/4/26 |
| 80 | 心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件 | 深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 該產(chǎn)品是首款國(guó)產(chǎn)光學(xué)相干斷層成像技術(shù)系統(tǒng)，用于冠狀動(dòng)脈成像，用于臨床需要進(jìn)行腔內(nèi)介入治療的患者，尤其在支架植入術(shù)中應(yīng)用較廣。 | 2020/4/28 |
| 81 | RNF180/Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法） | 博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司 | 該產(chǎn)品是我國(guó)首款通過熒光定量PCR法檢測(cè)RNF180和Septin9基因甲基化的新型胃癌輔助診斷產(chǎn)品，僅限于有胃癌家族史者或40歲以上胃癌高風(fēng)險(xiǎn)人群檢測(cè)。 | 2020/4/28 |
| 82 | 等離子手術(shù)設(shè)備 | 湖南菁益醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品是我國(guó)首個(gè)具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單極等離子手術(shù)設(shè)備，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用于開放手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行切割和凝血。 | 2020/5/8 |
| 83 | 腫瘤電場(chǎng)治療儀 | NovoCure Ltd. | 該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)利用電場(chǎng)抑制細(xì)胞分裂原理的醫(yī)療器械，可作為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者在手術(shù)及放化療后的一種治療方式。 | 2020/5/11 |
| 84 | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) | Edwards Lifesciences LLC | 該產(chǎn)品為我國(guó)首個(gè)進(jìn)口經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜，主要用于經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)，是主動(dòng)脈瓣狹窄的有效治療手段，適用于不能進(jìn)行常規(guī)手術(shù)的高?；蚪苫颊?。 | 2020/6/5 |
| 85 | 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管 | Abbott Vascular | 該產(chǎn)品是全球首款采用導(dǎo)管技術(shù)的微創(chuàng)二尖瓣返流治療器械。該產(chǎn)品可在避免開胸、體外循環(huán)及心臟停搏的情況下，為手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的中重度二尖瓣返流患者提供了一種可替代選擇的微創(chuàng)治療手段。 | 2020/6/15 |
| 86 | 糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件 | 上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品是我國(guó)首批獲批的人工智能技術(shù)眼科圖像輔助診斷軟件之一，適用于對(duì)成年糖尿病患者的雙眼免散瞳彩色眼底圖像進(jìn)行分析。 | 2020/8/7 |
| 87 | 糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 | 深圳硅基智能科技有限公司 | 該產(chǎn)品是我國(guó)首批獲批的人工智能技術(shù)眼科圖像輔助診斷軟件之一，適用于對(duì)成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進(jìn)行分析。 | 2020/8/7 |
| 88 | 髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭 | 中奧匯成科技股份有限公司（北京） | 該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首款鍍膜人工髖產(chǎn)品，與同一系統(tǒng)組件配合，用于髖關(guān)節(jié)置換。 | 2020/8/20 |
| 89 | 取栓支架 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品用于在患者缺血性卒中發(fā)作8小時(shí)內(nèi)，移除堵塞在顱內(nèi)大動(dòng)脈血管內(nèi)的血栓，以達(dá)到恢復(fù)血流的治療目的。 | 2020/9/7 |
| 90 | 血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 以上兩項(xiàng)產(chǎn)品在冠狀動(dòng)脈血管造影術(shù)和（或）介入手術(shù)中配合使用。該產(chǎn)品屬于國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)并填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的產(chǎn)品，填補(bǔ)了我國(guó)在金標(biāo)準(zhǔn)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量技術(shù)領(lǐng)域的空白。 | 2020/9/29 |
| 91 | 壓力微導(dǎo)管 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 以上兩項(xiàng)產(chǎn)品在冠狀動(dòng)脈血管造影術(shù)和（或）介入手術(shù)中配合使用。該產(chǎn)品屬于國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)并填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的產(chǎn)品，填補(bǔ)了我國(guó)在金標(biāo)準(zhǔn)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量技術(shù)領(lǐng)域的空白。 | 2020/9/29 |
| 92 | 氫氧氣霧化機(jī) | 上海潓美醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品可提供氫氧混合氣體呼吸進(jìn)入人體，利用氫小分子化學(xué)還原惡性自由基，具抗炎癥、抗氧化作用基理。 | 2020/2/2 |
| 93 | 記憶合金釘腳固定器 | 蘭州西脈記憶合金股份有限公司 | 該產(chǎn)品由符合標(biāo)準(zhǔn)要求的鎳鈦形狀記憶合金制成，適用于腕關(guān)節(jié)處（即橈腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。 | 2020.10.26 |
| 94 | 冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件 | 語(yǔ)坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 | 該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)快速提供冠脈狹窄輔助分診提示的產(chǎn)品。該產(chǎn)品可用于冠脈CT造影圖像的后處理，提供冠脈狹窄輔助分診提示，在保證冠脈狹窄識(shí)別準(zhǔn)確率滿足臨床需求的基礎(chǔ)上，可以大幅提高識(shí)別效率，減輕醫(yī)師工作量。 | 2020/11/3 |
| 95 | KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法) | 杭州諾輝健康科技有限公司 | 該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)使用多靶點(diǎn)糞便FIT-DNA技術(shù)，綜合判斷受檢者患腸道癌前病變及腸癌風(fēng)險(xiǎn)的篩查產(chǎn)品，適用于年齡40~74歲的結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群。 | 2020/11/9 |
| 96 | 藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 該產(chǎn)品為經(jīng)導(dǎo)絲型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，帶紫杉醇藥物涂層，適用于對(duì)患有股動(dòng)脈和腘動(dòng)脈（膝下動(dòng)脈除外）狹窄或閉塞病變的患者進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。 | 2020.11.9 |
| 97 | 周圍神經(jīng)修復(fù)移植物 | 江蘇益通生物科技有限公司 | 該產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)為國(guó)內(nèi)外首創(chuàng)。該產(chǎn)品用于長(zhǎng)度在30毫米以內(nèi)的指神經(jīng)、橈神經(jīng)淺支及前臂正中神經(jīng)缺損的感覺神經(jīng)功能修復(fù)。 | 2020.11.17 |
| 98 | 肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件 | 杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 | 該產(chǎn)品屬于人工智能醫(yī)療器械軟件，基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的基本框架，可實(shí)現(xiàn)肺結(jié)節(jié)的輔助診斷。 | 2020/11/30 |
| 99 | 椎動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 該產(chǎn)品為球囊擴(kuò)張式藥物支架系統(tǒng)，由預(yù)裝的藥物支架和輸送系統(tǒng)組成，適用于癥狀性椎動(dòng)脈顱外段狹窄的治療。 | 2020/12/17 |
| 100 | 髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng) | 先健科技（深圳）有限公司 | 該產(chǎn)品是我國(guó)自主研發(fā)的第一款重建髂內(nèi)動(dòng)脈醫(yī)療器械，也是創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道啟動(dòng)以來，獲批上市的第100個(gè)產(chǎn)品，用于治療腹髂動(dòng)脈瘤或髂總動(dòng)脈瘤。 | 2021/1/12 |
| 101 | 錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 | 該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)采用球囊錨定方式進(jìn)行導(dǎo)管交換的創(chuàng)新醫(yī)療器械，用于冠狀動(dòng)脈粥樣硬化等疾病導(dǎo)致的冠狀動(dòng)脈狹窄介入手術(shù)治療。 | 2021/1/13 |
| 102 | 一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 | 蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 該產(chǎn)品需配合光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)使用，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對(duì)需要進(jìn)行腔內(nèi)介入治療患者的冠狀動(dòng)脈成像。 | 2021/3/9 |
| 103 | 一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡 | 北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司 | 該產(chǎn)品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、工作通道和連接部組成，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與圖像處理裝置配合，用于人體尿道、膀胱、輸尿管腎盂的觀察成像。 | 2021/3/16 |
| 104 | 幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 該產(chǎn)品用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，是國(guó)內(nèi)上市的首個(gè)幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒。 | 2021/4/1 |
| 105 | 冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 | 深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品由軟件安裝光盤組成,功能模塊包括:登錄、項(xiàng)目管理、圖像導(dǎo)入、中心線繪制、圖像分割、三維重建、網(wǎng)格生成和導(dǎo)出、模擬仿真和血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算結(jié)果分析。 | 2021/4/14 |
| 106 | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng) | 沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 該產(chǎn)品是我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于需要接受主動(dòng)脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動(dòng)脈瓣鈣化性狹窄患者，能顯著改善病人生活質(zhì)量，提高病患生存率。 | 2021.4.19 |
| 107 | 臨時(shí)起搏器 | 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 | 該產(chǎn)品由非植入式脈沖發(fā)生器及患者電纜組成。適用于心房或心室的體外臨時(shí)起搏；也適用于在起搏器和除顫器植入過程中用于對(duì)起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析。 | 2021/4/26 |
| 108 | 紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品為浙江省2021年首個(gè)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械上市產(chǎn)品，該產(chǎn)品通過工藝改進(jìn)和創(chuàng)新,改善了藥物與球囊表面的親和性，有利于形成分布均勻的藥物涂層，提高涂層的整體結(jié)合強(qiáng)度。 | 2021/4/30 |
| 109 | 周圍神經(jīng)套接管 | 北京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 該產(chǎn)品由殼聚糖材料經(jīng)乙?；瞥?，呈無色或淡黃色半透明管狀。用于非病理性神經(jīng)損傷的上肢正中神經(jīng)、尺神經(jīng)、橈神經(jīng)離斷傷（神經(jīng)缺損長(zhǎng)度不大于2 cm），進(jìn)行神經(jīng)斷端的端對(duì)端無張力套接縫合修復(fù)。 | 2021/4/30 |
| 110 | 三維電子腹腔內(nèi)窺鏡 | 微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司 | 該產(chǎn)品由腹腔鏡頭端、腹腔鏡管、腹腔鏡盒、通信光纖組成。與型號(hào)MVS-1080內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，通過視頻監(jiān)視器提供影像供胸腔、腹腔觀察、診斷、攝影或治療用。 | 2021/6/8 |
| 111 | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng) | 沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 該產(chǎn)品通過外裙邊設(shè)計(jì)，減少瓣周漏的風(fēng)險(xiǎn)；其瓣膜結(jié)構(gòu)可以使瓣架更有效地?fù)伍_狹窄的病變瓣環(huán)，同時(shí)與瓣葉結(jié)合避免遮擋冠脈血管開口；輸送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解決“定位難”的問題，為患者帶來更好的治療效果。 | 2021/6/29 |
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