6月29日，國家藥監(jiān)局公告消息顯示，錦波生物申請的“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”已正式獲得NMPA批準上市。

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據(jù)悉，該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋），是我國自主研制的首個采用重組人源化膠原蛋白技術(shù)工藝的III類植入器械，也是我國首個被認定為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”的醫(yī)療美容產(chǎn)品。

作為新三板公司，錦波生物一直專注于功能蛋白基礎(chǔ)研究、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，公司擁有國家發(fā)明專利 13 項，并連續(xù)三屆被認定為“國家高新技術(shù)企業(yè)”，在領(lǐng)域內(nèi)擁有著領(lǐng)先世界的核心技術(shù)，為客戶提供自主研發(fā)和生產(chǎn)的功能蛋白為核心原料的各種功能蛋白產(chǎn)品。

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比較有趣的是，錦波生物的首個“創(chuàng)新醫(yī)療器械”產(chǎn)品剛獲藥監(jiān)局審批，但不久前其卻再次終止了IPO上市輔導(dǎo)，且在IPO之路“申請”、“撤回”是它的常規(guī)操作。作為國內(nèi)研究功能蛋白的領(lǐng)先企業(yè)，錦波生物的葫蘆里到底賣的是什么藥呢？

重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維

通過NMPA審批

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6月29日，國家藥監(jiān)局公告消息顯示，批準了錦波生物“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市。據(jù)悉，該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋），是我國自主研制的首個采用重組人源化膠原蛋白技術(shù)工藝的III類植入器械，為相關(guān)材料臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化奠定了良好基礎(chǔ)。

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與此同時，該產(chǎn)品也是我國首個被認定為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”的醫(yī)療美容產(chǎn)品。2020年，CMDE對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第18號）》，顯示Ⅲ型膠原蛋白植入劑通過“創(chuàng)新醫(yī)療器械”的審查。

膠原蛋白是人體組織器官的主要結(jié)構(gòu)蛋白，約占人體蛋白質(zhì)總量的30—40%。目前，國內(nèi)外市場上的膠原蛋白產(chǎn)品主要來源于動物組織，在臨床上廣泛應(yīng)用于皮膚、骨、軟骨、心血管系統(tǒng)、口腔及管腔組織的修復(fù)以及醫(yī)療美容整形等領(lǐng)域。

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據(jù)介紹，重組Ⅲ型人源化膠原蛋白具有良好的水溶性，是人體主要的細胞外基質(zhì)，對細胞具有修復(fù)再生功能。其三螺旋結(jié)構(gòu)在創(chuàng)傷表面可起到隔離、修復(fù)再生、止血的作用。其具體特點有：

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① 其氨基酸序列的重復(fù)單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區(qū)相同，生物相容性好；

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②?其功能區(qū)域具有164.88°柔性三螺旋結(jié)構(gòu)，相關(guān)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)已被國際蛋白結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫收錄；

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③ 其具有高于人體I型和Ⅲ型膠原蛋白的細胞粘附性，形成了網(wǎng)狀纖維結(jié)構(gòu)，具有良好的修復(fù)特性，預(yù)計在血管內(nèi)皮、子宮內(nèi)膜、創(chuàng)面、口腔黏膜修復(fù)及骨科等領(lǐng)域具有更廣闊的臨床應(yīng)用。

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重組人源Ⅲ型膠原蛋白相關(guān)產(chǎn)品主要指各類醫(yī)用重組人源膠原蛋白功能敷?料及功能性護膚品，2015 年開始推向市場，復(fù)合增長率為81.28%。目前，國內(nèi)擁有重組人源膠原蛋白醫(yī)療器械注冊證的生產(chǎn)企業(yè)寥寥幾家，其中實現(xiàn)產(chǎn)品多樣化、規(guī)?；膬H有錦波生物與陜西巨子生物。

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然而，重組人源Ⅲ型膠原蛋白的產(chǎn)品剛剛獲批，但錦波生物卻在不久前終止了IPO上市輔導(dǎo)，那么作為功能蛋白領(lǐng)先企業(yè)，錦波生物正在經(jīng)歷著什么不為人知的“隱情”呢？

錦波生物的IPO歷程起起落落？

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今年6月11日，錦波生物發(fā)布公告稱，鑒于公司的戰(zhàn)略發(fā)展需要，經(jīng)雙方友好協(xié)商，公司與華金證券于2021年6月簽訂了終止協(xié)議，一致同意決定終止華金證券對公司的上市輔導(dǎo)工作，華金證券將不再擔(dān)任公司上市輔導(dǎo)機構(gòu)。簽訂終止協(xié)議后，已向山西證監(jiān)局報送了終止上市輔導(dǎo)的備案材料。

然而，在申請IPO的道路上，錦波生物“撤回”的可不止這一次。

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錦波生物成立于2008年3月28日，2015年7月順利在新三板掛牌。

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2016年6月，聘請國金證券擔(dān)任公司IPO輔導(dǎo)機構(gòu)，但在2019年11月15日，錦波生物表示終止國金證券對公司的上市輔導(dǎo)。

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戲劇化的是，在大約半個月后，即2019年12月2日，錦波生物發(fā)布公告稱華金證券為其上市輔導(dǎo)機構(gòu)，公司重新進入上市輔導(dǎo)期。

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2020年6月1日，上交所受理錦波生物的科創(chuàng)板首發(fā)上市申請，隨后其股票在新三板停牌。但經(jīng)歷兩輪問詢回復(fù)后，2020年12月24日，錦波生物向上交所遞交《關(guān)于撤回首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請文件的申請》，申請撤回上市申請文件。2020年12月28日，上交所決定終止對錦波生物在科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票的審核。

在撤回IPO申請后，錦波生物于2020年12月30日起在新三板復(fù)牌。彼時的數(shù)據(jù)顯示，錦波生物復(fù)牌后股價暴跌，當(dāng)日最低跌至17.99元，收盤報22.00元/股，而且伴隨著巨量成交，此后幾個交易日，成交價保持在22元之下運行。

2021年經(jīng)向全國股轉(zhuǎn)公司申請，股票自2021年6月15日起再度停牌。

在IPO“申請”與“撤回”之間循環(huán)往復(fù)多次后，錦波生物也引起了行業(yè)關(guān)注，其背后的“隱情”也一直引人注目。

終止上市輔導(dǎo)背后的隱情究竟為何

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據(jù)悉，錦波生物主營業(yè)務(wù)為功能性蛋白的研究以及功能性蛋白類產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品包括醫(yī)療器械、化妝品和消毒產(chǎn)品三大類。圍繞重組III型人源化膠原蛋白和酸酐化牛β-乳球蛋白，錦波生物形成了兩大自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)體系——人源化膠原蛋白技術(shù)體系和病毒進入抑制劑技術(shù)體系。

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根據(jù)錦波生物的信息披露，公司2020年實現(xiàn)營業(yè)收入約1.6億元，較上年同期增長3.42%；歸屬于掛牌公司股東的凈利潤實現(xiàn)約3195萬元。醫(yī)療器械產(chǎn)品、化妝品產(chǎn)品、原料產(chǎn)品銷量實現(xiàn)大幅增長。

截圖源自公司報告

而招股書顯示，2017-2019年，錦波生物實現(xiàn)營業(yè)收入分別為1.03億元、1.28億元、1.56億元，總體呈上升趨勢，但由于經(jīng)營規(guī)模仍較小，受宏觀環(huán)境、市場需求變化及公司經(jīng)營管理多種因素的影響，未來的經(jīng)營業(yè)績存在向下波動的風(fēng)險。

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在2020年底的問詢中，錦波生物的募投項目“醫(yī)療器械產(chǎn)品及廣譜抗冠狀病毒新藥研發(fā)項目”備受關(guān)注，公司計劃應(yīng)用公司抗病毒方向的“病毒進入抑制劑”核心技術(shù)體系，在參與的國家科技重大專項“防治重大呼吸道病毒感染疾病的原創(chuàng)生物技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)及戰(zhàn)略儲備”技術(shù)儲備的基礎(chǔ)上，應(yīng)急推進廣譜抗冠狀病毒新藥產(chǎn)品的研發(fā)。

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但錦波生物的主要產(chǎn)品為以酸酐化牛β-乳球蛋白、重組人源Ⅲ型膠原蛋白，上交所對錦波生物的首輪問詢中也重點關(guān)注了上述募投項目。

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錦波生物的首輪問詢回復(fù)顯示，預(yù)計投資金額2億元的EK1研發(fā)項目是錦波生物 “醫(yī)療器械產(chǎn)品及廣譜抗冠狀病毒新藥研發(fā)項目”的重要組成部分。此外，錦波生物表示將以市場需求為導(dǎo)向，以功能蛋白研發(fā)為基礎(chǔ)，以產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用為核心，繼續(xù)圍繞功能蛋白及終端產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，并持續(xù)推動“抗病毒”和“人源化膠原蛋白新材料”兩大方向功能蛋白的技術(shù)研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化。

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與此同時，在2020年底的多輪問詢中，錦波生物推廣服務(wù)商及推廣服務(wù)費問題受到較大關(guān)注。錦波生物存在推廣商業(yè)務(wù)與地域不匹配的情況，多個推廣商在錦波生物沖擊科創(chuàng)板IPO時注銷。此外，錦波生物曾被認定獲取了相關(guān)推廣商虛開的發(fā)票，不過當(dāng)?shù)囟悇?wù)局和下屬分局卻做出了不同的認定說明。

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錦波生物是否會再重啟IPO上市之路，仍然值得業(yè)界期待。但不可否認的是，盡管IPO之路似乎不甚順利，但其在功能蛋白的研究仍然在國內(nèi)具有前沿性。作為國內(nèi)首個“創(chuàng)新醫(yī)療器械”醫(yī)美產(chǎn)品，錦波生物“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”的成功拿證，似乎也寓意著中國顏值經(jīng)濟的蛋白時代即將來臨！