按照國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局三部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》要求，各地已經(jīng)陸續(xù)分批次進行醫(yī)療器械唯一標識的落實工作。

UDI將貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)。國家通過運用UDI實現(xiàn)對醫(yī)療器械的精細化管理，利用唯一標識構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)全程可追溯，從而打通醫(yī)保、招標、醫(yī)院全流程監(jiān)管。無碼或一物多碼現(xiàn)象將逐步消失，“一碼通”時代開啟。

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日前，云南省藥監(jiān)局、云南省衛(wèi)健委 云南省醫(yī)保局印發(fā)《云南省推進實施醫(yī)療器械唯一標識（第一批） 工作方案》（以下簡稱《方案》）。

《方案》提出，探索建立唯一標識在醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等各環(huán)節(jié)的實施應(yīng)用。實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能；

推進醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。實行醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)用耗材代碼的映射關(guān)聯(lián)。探索醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營使用、結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

探索唯一標識在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告、產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)的應(yīng)用。推廣擴大醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)用的產(chǎn)品范圍，鼓勵各單位主動參與醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)工作。

在產(chǎn)品種類上，在國家發(fā)布的《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》所列的9大類69個高風險第三類醫(yī)療器械品種（見文末）基礎(chǔ)上，確定了云南省第一批實施的醫(yī)療器械品種（見文末），包括所有第三類和部分第二類醫(yī)療器械。鼓勵具備條件、有意愿的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極參與，對生產(chǎn)的品種實施唯一標識相關(guān)工作。

《方案》明確職責分工。

醫(yī)療器械注冊人方面，負責對本單位產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標識，完成唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標識信息，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責，探索唯一標識在產(chǎn)品全生命周期追溯的應(yīng)用模式。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)方面，負責按照實施品種的范圍，形成醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標識的工作流程，探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門的協(xié)同機制。

醫(yī)療器械使用單位方面，負責按照實施品種的范圍，做好唯一標識在臨床使用的應(yīng)用，探索唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)之間的銜接。

文件提出，將通過實施醫(yī)療器械唯一標識工作，創(chuàng)新監(jiān)管模式，逐步擴大唯一標識實施范圍，探索和發(fā)揮醫(yī)療器械唯一標識試點在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革聯(lián)動中的作用。

《方案》要求分為三步驟來落實：

在啟動階段，6月30日前，啟動實施全省醫(yī)療器械唯一標識工作，開展唯一標識宣傳和培訓；之后開展唯一標識編碼創(chuàng)建、賦碼、數(shù)據(jù)上傳等準備工作；同時，建立唯一標識應(yīng)用工作流程，對信息化系統(tǒng)進行優(yōu)化和改造，驗證多碼并行操作，于2021年9月30日前完成。

在推進階段，在明年3月底之前，探索唯一標識在日常監(jiān)管工作、衛(wèi)生健康管理和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式和方法。及時跟進實施唯一標識工作進展，收集相關(guān)問題，指導督促實施單位開展唯一標識工作；形成唯一標識掃碼入庫、出庫并進行記錄，實施品種“應(yīng)掃盡掃”；形成唯一標識采購、臨床使用、結(jié)算等追溯記錄，探索唯一標識、國家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等系統(tǒng)的對接。

今年年底前，根據(jù)產(chǎn)品特點和經(jīng)營使用需求，選擇合適的載體、管理手段與追溯層級，將醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)用在全生命周期管理中。

另外，做好總結(jié)提升工作。召開實施唯一標識工作交流會，總結(jié)交流唯一標識的應(yīng)用模式、經(jīng)驗和第一批唯一標識實施工作情況，于2022年5月31日前完成。

在2022年6月30日前，根據(jù)前期積累的經(jīng)驗，擴大實施品種，推進更多醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施唯一標識。

6月17日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點工作任務(wù)》，將推進醫(yī)療器械唯一編碼工作納入到2021年重點任務(wù)。

文件提出，推進統(tǒng)一的醫(yī)保藥品、醫(yī)用耗材分類與編碼標準。推進醫(yī)療器械唯一標識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

自國家三部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》后，醫(yī)療器械唯一標識工作已在全國各地陸續(xù)分批落實。

今年4月，《山西省推進實施第一批醫(yī)療器械唯一標識工作方案》發(fā)布，明確將構(gòu)建追溯體系。探索建立覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)的信息化追溯管理體系，推進醫(yī)療器械唯一標識信息化平臺建設(shè)，實現(xiàn)醫(yī)療器械審評審批、采購流向、價格監(jiān)測、臨床應(yīng)用、日常監(jiān)管、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)用耗材代碼，將強化醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊、采購、使用、支付和監(jiān)測等各環(huán)節(jié)編碼的銜接，完成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)和山西省醫(yī)藥采購應(yīng)用管理綜合平臺的信息對接。

3月，福建省衛(wèi)健委、福建省醫(yī)療保障局印發(fā)《全面推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)工作的通知》，通知指出，2021年福建省被國家列入全域推進UDI試點省份，將進一步強化“三醫(yī)聯(lián)動”推進UDI建設(shè)，調(diào)整和充實福建省醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作的組織領(lǐng)導機構(gòu)，在UDI協(xié)助小組4個工作組的基礎(chǔ)上增設(shè)“四碼映射組”。

福建省藥監(jiān)局指出，國家第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的9大類69個品種已正式實施，自2021年1月1日起，省內(nèi)涉及該類品種企業(yè)必須全部賦碼上市。

2月，據(jù)中國招標信息網(wǎng)披露，江蘇發(fā)布了《省公共資源交易中心關(guān)于執(zhí)行國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼標準的通知》。對于在省平臺已掛網(wǎng)的產(chǎn)品，3月31日前需在省平臺正確維護國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼，否則將被暫停掛網(wǎng)；對于未掛網(wǎng)的產(chǎn)品，2月16日起無編碼的產(chǎn)品將不能申報基礎(chǔ)庫和省陽光采購。

2月3日，國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫更新，共更新38857條編碼，包含11078607個規(guī)格型號的耗材。編碼更新包含美敦力、強生、邁瑞、威高、樂普、微創(chuàng)等國內(nèi)外知名械企產(chǎn)品。

山西省太原市醫(yī)保局此前也曾發(fā)布《關(guān)于帶量采購中選品種精密輸液器實行醫(yī)保支付管理的通知》，內(nèi)容指出，無新的醫(yī)保編碼的相關(guān)耗材，醫(yī)?；鸩挥柚Ц丁６c醫(yī)療機構(gòu)或有關(guān)企業(yè)要及時向市醫(yī)保中心醫(yī)療管理科遞交未中選相關(guān)耗材品種相關(guān)材料，統(tǒng)一制定新的醫(yī)保編碼。

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同時要求，相關(guān)醫(yī)保部門要按照國家醫(yī)保編碼規(guī)則，及時對接省醫(yī)保管理部門，對耗材采用新的醫(yī)保統(tǒng)一編碼，區(qū)分不同功能類型和生產(chǎn)企業(yè)等。定點醫(yī)療機構(gòu)必須根據(jù)相關(guān)耗材的類型、生產(chǎn)企業(yè)等，對應(yīng)統(tǒng)一編碼上傳費用信息，作為醫(yī)?；鸾Y(jié)算、支付的依據(jù)。

作為醫(yī)療器械的“身份證”，醫(yī)療器械唯一標識是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)。UDI落實工作將直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

附件1: