近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2021年6月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》。信息顯示，6月有37款進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行有效備案，85款產(chǎn)品的備案信息發(fā)生變更，另有2款產(chǎn)品由企業(yè)自行注銷備案。

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新備案的37款進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括種植體安裝輔助器械、超聲潔牙機(jī)工作尖、口腔治療器具、持針鉗、LED手術(shù)照明燈、全自動(dòng)血沉分析儀等產(chǎn)品，主要來自瑞士、巴基斯坦、德國、日本、美國等國家。

85款備案信息發(fā)生變更的產(chǎn)品，變更內(nèi)容涉及代理人注冊地址、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格、產(chǎn)品中文名稱、產(chǎn)品有效期等方面。此外，ALK抗體試劑（免疫組織化學(xué)）（國械備20190295號(hào)）和蘇木素染色液（國械備20151600號(hào)）兩款產(chǎn)品都由企業(yè)自行取消了備案。

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ALK抗體試劑（免疫組織化學(xué)）（國械備20190295號(hào)）取消備案

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蘇木素染色液（國械備20151600號(hào)）取消備案

根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，進(jìn)口醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)將備案號(hào)標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。另外，已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化時(shí)，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形