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搶灘電生理百億市場！飛利浦這一器械首次成功手術(shù)

日期:2021-07-12

收購！IPO！這個百億規(guī)模市場最近不要太火！一周前波士頓科學(xué)宣布以2.95億美元收購PFA技術(shù)執(zhí)牛耳者Farapulse剩余所有股份，意在強化心臟電生理產(chǎn)品線。?

6月30日，上交所正式受理上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)電生理”）的上市申請，擬融資10.12億元用于其現(xiàn)有業(yè)務(wù)及未來擴展提供資金，進一步提升集團的品牌影響力。?正當(dāng)電生理市場升溫時，7月1日，皇家飛利浦公司又增加了一種新的 3D 心內(nèi)超聲心動圖?(ICE)?導(dǎo)管。左心耳封堵術(shù)?(LAAO)?手術(shù)由醫(yī)學(xué)博士Mohamad Adnan Alkhouli在明尼蘇達州明尼阿波利斯的梅奧診所進行。這是飛利浦宣布的第一個使用其新型實時3D ICE導(dǎo)管的手術(shù)，其新型實時3D心內(nèi)超聲心動圖?(ICE)?導(dǎo)管有可能提高結(jié)構(gòu)性心臟病和電生理?(EP)?程序的護理標(biāo)準(zhǔn)。?

?該公司表示，實時3D飛利浦心內(nèi)超聲心動圖導(dǎo)管?– VeriSight Pro 與飛利浦高級心臟超聲系統(tǒng)?(EPIQ CVx)一起使用，可為結(jié)構(gòu)性心臟病和電生理學(xué)的各種手術(shù)提供卓越的 2D 和 3D 實時圖像指導(dǎo)，使介入醫(yī)生能夠輕松導(dǎo)航程序，提供卓越的護理，并能優(yōu)化導(dǎo)管實驗室的性能。

3D ICE導(dǎo)管都有哪些獨特功能？

結(jié)構(gòu)性心臟病和電生理程序期間的實時超聲成像通常依賴于經(jīng)食道超聲心動圖?(TEE)?成像，其中超聲探頭向下傳遞到患者的喉嚨并進入食道，直到它位于心臟旁邊。TEE要求患者鎮(zhèn)靜或進行全身麻醉，延長準(zhǔn)備、手術(shù)和恢復(fù)時間并承擔(dān)一定程度的風(fēng)險。?飛利浦的ICE導(dǎo)管VeriSight Pro使用相同的超聲波技術(shù)，經(jīng)過小型化以適合直徑為1.98毫米（9法式）導(dǎo)管的尖端，因此可以通過他們的脈管系統(tǒng)將其導(dǎo)航到患者的心臟-與在治療過程中用于引入其他導(dǎo)管的路線相同微創(chuàng)心臟手術(shù)。通常不需要全身麻醉，從而降低患者風(fēng)險，并為不適合麻醉的患者開放手術(shù)。?

飛利浦圖像引導(dǎo)治療設(shè)備高級副總裁兼總經(jīng)理 Chris Landon 表示：“確保最佳實時圖像的安全性使介入心臟病學(xué)家和電生理學(xué)家能夠提高手術(shù)信心并為更多患者提供最佳結(jié)果?！帮w利浦心內(nèi)超聲心動導(dǎo)管 VeriSight Pro 的卓越 2D和3D成像能力使其成為介入手術(shù)中圖像引導(dǎo)的絕佳選擇，減少了對全身麻醉的依賴以及隨之而來的后勤障礙?！?/span>
對于介入心臟病專家，VeriSight Pro為TEE提供了一個很好的替代高質(zhì)量3D實時圖像，包括3D體積和彩色血流成像。基于飛利浦的xMATRIX 3D超聲換能器技術(shù)，VeriSight Pro可以提供90 x 90度的3D視野，并允許醫(yī)生同時查看兩個掃描平面，例如左心耳的長軸和短軸(LAA)?選擇合適尺寸的裝置用于 LAA 閉合。?飛利浦表示，VeriSight Pro提供卓越的2D ICE成像，以及更輕松地訪問新視圖的能力。介入醫(yī)師可以通過數(shù)字方式更改掃描角度以捕獲視圖，而無需手動重新定位超聲尖端，這是該ICE導(dǎo)管的獨特功能。

不斷升溫的電生理市場

由于心房顫動?(AFib)?的發(fā)病率近年來不斷上升，飛利浦關(guān)于使用 VeriSight Pro 進行第一次手術(shù)的消息在電生理市場獲得大量關(guān)注。2016年，全球電生理市場規(guī)模約為37億美元，2020年將近60億美元，并以兩位數(shù)的速度增長。?

波士頓科學(xué)公司在該領(lǐng)域進行了大量投資，最近收購了?Farapulse，后者是脈沖場消融系統(tǒng)的開發(fā)商，旨在通過創(chuàng)建治療電場而不是使用射頻消融或冷凍消融等熱能源來消融心臟組織.?雅培實驗室還加強了其電生理學(xué)產(chǎn)品組合。2020年11月，雅培宣布其用于心臟測繪的 EnSite X EP 系統(tǒng)在歐洲（獲CE標(biāo)志）和澳大利亞獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。?

美敦力剛剛啟動了DEFINE AFib研究，這是該公司第一個基于應(yīng)用程序的研究。該研究旨在解決有關(guān)Afib負擔(dān)及其對患者結(jié)果、生活質(zhì)量和醫(yī)療保健利用的影響懸而未決的問題。這家總部位于愛爾蘭都柏林公司最近還獲FDA批準(zhǔn)，其Arctic Front系列心臟冷凍消融導(dǎo)管用于治療復(fù)發(fā)性有癥狀的陣發(fā)性心房顫動（持續(xù)時間少于連續(xù)7天的發(fā)作）作為抗心律失常藥物治療的替代方案作為初始節(jié)奏控制策略。?還有AtriCure這家總部位于俄亥俄州梅森的公司在4月下旬發(fā)布期待已久的公告，即FDA 已批準(zhǔn)用于治療長期持續(xù)性心房顫動患者的EPi-Sense系統(tǒng)。AtriCure的混合AF療法因其卓越的臨床結(jié)果以及通過將心內(nèi)膜消融時間減少超過40分鐘而顯著提高電生理實驗室效率而大受吹捧。?

另一家在EP市場引起關(guān)注的公司是Acutus Medical。5月，Acutus獲得一系列EP產(chǎn)品CE批準(zhǔn)，其中包括AcQCross系列通用經(jīng)中隔交叉裝置、下一代AcQGuide MAX和VUE 大口徑輸送鞘，以及下一代AcQMap標(biāo)測導(dǎo)管。該公司指出，這些產(chǎn)品旨在簡化所有左心手術(shù)的程序工作流程，并進一步提高Acutus非接觸式測繪技術(shù)的易用性。?然后是BioSig。這家位于加利福尼亞州圣莫尼卡的公司希望通過 Pure EP 對不斷增長的 EP 市場產(chǎn)生重大影響，Pure EP 是一種計算機化系統(tǒng)，旨在為在EP實驗室接受電生理學(xué)程序的患者采集和處理心電圖和心內(nèi)信號。Pure EP系統(tǒng)旨在在心臟記錄期間消除實驗室及其設(shè)備的背景噪音，使醫(yī)生能夠瞄準(zhǔn)并消除導(dǎo)致 Afib 和室性心動過速的心臟區(qū)域。更準(zhǔn)確地瞄準(zhǔn)有問題的組織可能會減少重復(fù)導(dǎo)管消融手術(shù)的次數(shù)，這可能持續(xù)長達八小時。?但不要將 BioSig 的系統(tǒng)誤認為是心臟記錄儀或繪圖系統(tǒng)?！癙ure EP 系統(tǒng)不是記錄器，也不是繪圖系統(tǒng)，”BioSig 的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Ken Londoner在2018年接受媒體采訪時表示，當(dāng)時該公司申請 FDA 批準(zhǔn)，“它基本上提高了表面心電圖和心內(nèi)信號的信號保真度，以實現(xiàn)消融程序。它為正在執(zhí)行消融程序的醫(yī)生提供基于這些軟件信號的信息”。
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國內(nèi)電生理市場有望突圍

目前，美國、歐盟和日本是電生理市場前三的地區(qū)，而亞太地區(qū)則是增長速度最快的市場。放眼國內(nèi)，心臟電生理市場仍保持著極高的增速，國內(nèi)電生理器械市場規(guī)模由 2014 年的 11.3 億元增長至 2018 年的 33.3 億元，復(fù)合年增長率達到 30.9%。受人口老齡化加劇、心律失?；颊呷藬?shù)增加以及消融手術(shù)普及和消融手術(shù)耗材產(chǎn)品升級等因素驅(qū)動，預(yù)計到 2023 年，我國電生理器械市場規(guī)模將達到 123.2 億元，復(fù)合年增長率為 29.9%。?

由于心臟電生理領(lǐng)域的技術(shù)壁壘，國內(nèi)電生理國產(chǎn)化程度仍較低，在心臟電生理許多細分領(lǐng)域，還處于外資完全壟斷，以強生、雅培和美敦力為代表的外資品牌占據(jù)了約85%以上的市場份額。根據(jù)弗若斯特沙利文相關(guān)研究報告，以銷售收入計算，2018 年中國電生理器械市場前三名均為外資廠商，其中強生占據(jù)市場主導(dǎo)地位，市場占比約為56.7%，排名第一。面對不斷升溫的電生理全球市場，國產(chǎn)企業(yè)要突圍仍困難重重。?電生理器械具有較高的研發(fā)難度和研發(fā)門檻，涉及醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物學(xué)、機械制造以及物理化學(xué)等多個學(xué)科交叉領(lǐng)域。在產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)，如導(dǎo)管編織工藝、形狀記憶合金的加工技術(shù)、導(dǎo)絲的加工焊接和球囊導(dǎo)管的制造等都屬于精密加工甚至超精密醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，需要不斷的工藝探索、打磨和攻關(guān)，才能保證良品率。?

另外，高端醫(yī)療器械對于原材料品質(zhì)要求較高，如導(dǎo)絲、導(dǎo)管所需的原材料大多屬于高附加值的管材、高分子及貴金屬材料，需要具有良好的強度、可塑性、生物相容性和耐腐蝕性的性能，國產(chǎn)產(chǎn)品原料幾乎仍依賴進口。?從產(chǎn)品迭代上看，國產(chǎn)產(chǎn)品借助產(chǎn)品升級彎道超車機會較小。在電生理產(chǎn)品市場，進口替代的主要障礙為國產(chǎn)三維電生理設(shè)備技術(shù)相對落后，目前已經(jīng)上市的國產(chǎn)三維電生理設(shè)備與進口產(chǎn)品的技術(shù)水平相差近一代。?隨著臨床對精準(zhǔn)治療的需求日益增加，三維電生理設(shè)備的使用頻率將會進一步提升，與三維電生理設(shè)備配套使用的電生理耗材同樣處于升級換代的階段。國產(chǎn)電生理廠商尚需加速研發(fā)進程，早日實現(xiàn)二維和三維電生理設(shè)備及耗材的全產(chǎn)品線布局，以實現(xiàn)對外資廠商的追趕和逐步替代。?2020年微創(chuàng)心血管介入領(lǐng)域的瓣膜領(lǐng)跑醫(yī)療器械市場，啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療接連上市，受到市場廣泛關(guān)注，還帶動了一級市場血管介入領(lǐng)域融資攀高。今年，血管介入領(lǐng)域持續(xù)火熱，聚光燈打到了心臟電生理這一賽道之上。?

今年除了國產(chǎn)電生理第一股惠泰醫(yī)療IPO外，上交所也正式受理微創(chuàng)電生理的擬上市申請，微創(chuàng)電生理已形成了完整的電生理技術(shù)平臺，截止到今年6月已有20款產(chǎn)品獲NMPA注冊證，16款產(chǎn)品獲得CE認證，擁有國內(nèi)外授權(quán)專利100余項，其產(chǎn)品已進入全國29個省市的500余家電生理中心。另外2014年1月，公司的房顫系列CE產(chǎn)品已進入歐美、東南亞等海外市場，在臨床應(yīng)用中獲得廣泛認可。伴隨著一項項技術(shù)突破和國外市場拓展，相信未來國產(chǎn)電生理產(chǎn)品定會在全球市場中占據(jù)一席之地，實現(xiàn)更大的盈利。

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