UriFind在美產(chǎn)品注冊進入快速審評通道，一經(jīng)獲批上市將獲得醫(yī)保覆蓋

廣州2021年7月19日 /美通社/ -- 2021年7月13日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予基準醫(yī)療基于尿液DNA甲基化檢測的膀胱癌早檢產(chǎn)品UriFind“突破性醫(yī)療器械”認定（Breakthrough Device Designation）。這是目前中國首個獲得此項認定的膀胱癌液體活檢產(chǎn)品。

美國FDA“突破性醫(yī)療器械計劃”（Breakthrough Devices Program）旨在確?；颊吆推餍抵圃焐潭寄軌蚣皶r獲得具備重大臨床價值的器械，推動制造商產(chǎn)品在相對較短時間內(nèi)獲批上市，使患者能更早地使用先進產(chǎn)品。突破性器械的認定，必須滿足兩個關鍵條件[1]：

有助于更有效地治療或診斷危及生命的或衰竭性的疾病或病癥；

至少滿足以下條件之一：（1）代表著突破性的技術；（2）尚無已批準的替代產(chǎn)品；（3）與現(xiàn)有獲批產(chǎn)品相比具備顯著優(yōu)勢；（4）可用性符合患者的最大利益。

此次基準醫(yī)療獲得美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認定，不僅意味著UriFind在膀胱癌早檢中的技術領先性得到了國際權威機構的認可，也印證了UriFind用于膀胱癌早檢的重大臨床意義和社會價值?；鶞梳t(yī)療UriFind接下來在美國的注冊申報和產(chǎn)品上市將進入快速審評通道，且一經(jīng)獲批上市，UriFind可獲得長達四年的自動醫(yī)保報銷[2]。

世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，膀胱癌是全球發(fā)病率第十大惡性腫瘤。目前膀胱癌臨床診斷的金標準是膀胱鏡，但因其存在有創(chuàng)、疼痛和易引發(fā)并發(fā)癥等局限性，不容易被受檢者接受，導致許多患者錯失早檢早治的良機。此外，膀胱癌預后復發(fā)監(jiān)測目前也缺乏很好的解決方案。針對這些臨床痛點，基準醫(yī)療開發(fā)了膀胱癌無創(chuàng)早檢產(chǎn)品UriFind，其具備無痛、無創(chuàng)、操作簡便的特點，只需受檢者提供隨機尿液，通過對尿液中脫落細胞DNA進行甲基化檢測，便可準確檢測膀胱癌。

UriFind的科研成果已發(fā)表于國際重要學術期刊The Journal of Clinical Investigation[3]?和Clinical Epigenetics。經(jīng)過基準醫(yī)療長時間真實世界的樣本累積驗證，目前準確度、靈敏度和特異性達89.3%、87.4%和91.5%，性能比肩膀胱鏡，尤其是在早期和非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）診斷中的檢測性能顯著優(yōu)于脫落細胞學和FISH，在早期、微小、殘留和復發(fā)膀胱癌檢測上呈現(xiàn)出巨大優(yōu)勢，為膀胱癌臨床診斷提供了有力依據(jù)。在FDA－BTD申報過程中，基準醫(yī)療提供了與某國際已獲批產(chǎn)品的頭對頭試驗結果，證明了UriFind在檢測靈敏度及操作便利性等方面的優(yōu)越性能。

UriFind檢測方法已被最新發(fā)布的《2021年中國膀胱癌診斷治療指南》收錄，早前也已獲得歐盟IVDD CE產(chǎn)品認證。此外，基準醫(yī)療也通過了南德TUV ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國際認證。

目前，基準醫(yī)療UriFind在中國已進入注冊臨床試驗階段，美國臨床試驗也將于近期啟動。作為一家具有全球視野的中國創(chuàng)新型生物技術企業(yè)，基準醫(yī)療正不斷推進先進癌癥檢測技術在全球的注冊和認證，全力加速UriFind的全球上市進程，以期能夠讓它早日服務更多的有需求的患者。

參考：

1.? Breakthrough Devices Program，Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff?

2.? Medicare Coverage of Innovative Technology

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引領精準醫(yī)療，造福千家萬戶。

基準醫(yī)療成立于2015年，是一家國際領先的采用甲基化高通量測序進行癌癥早篩早診產(chǎn)品開發(fā)的公司。創(chuàng)始人范建兵博士是基因檢測領域的國際領軍人物，擁有近30年從事人類基因組學、基因芯片(Microarrays)及高通量測序技術開發(fā)的經(jīng)驗。

基準醫(yī)療是國內(nèi)首家將ctDNA甲基化高通量測序技術用于腫瘤早診的企業(yè)，并自主構建了全球最大的中國人群癌癥早期甲基化數(shù)據(jù)庫。自創(chuàng)立以來，基準醫(yī)療一直致力于自主開發(fā)真正具備臨床價值的單癌種、多癌種乃至泛癌種早篩早診產(chǎn)品,產(chǎn)品管線覆蓋了包括肺癌、乳腺癌、消化道癌癥和泌尿系統(tǒng)癌癥在內(nèi)的超過70%高發(fā)癌種。此外，基準醫(yī)療還自主打造以肺癌早篩早診和治療為中心的大數(shù)據(jù)和人工智能平臺。

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消息來源 : 基準醫(yī)療AnchorDx

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