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國家藥監(jiān)局半年批準(zhǔn)注冊骨科產(chǎn)品100個，脊柱占比最高創(chuàng)新加快

日期:2021-07-27

近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年6月)，其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。

據(jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品。??

骨科優(yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊

隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運動人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計到2025年國內(nèi)運動人群達(dá)5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場。
?在這一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進(jìn)口市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場。?創(chuàng)傷創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域,國產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低。?脊柱受益于骨科行業(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進(jìn)口替代潛力較大。?關(guān)節(jié)我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是未來很大的增量市場。關(guān)節(jié)是骨科植入耗材中制造門檻最高、工藝難度最大、科技含量最高的細(xì)分市場之一，目前我國關(guān)節(jié)植入物主要依賴進(jìn)口。?運動醫(yī)學(xué)運動醫(yī)學(xué)是骨科市場增長最快的細(xì)分領(lǐng)域，預(yù)計2024年全球運動醫(yī)學(xué)市場將超過90億美元，處于快速增長階段。由于行業(yè)技術(shù)壁壘高、專利技術(shù)封鎖等原因，我國運動醫(yī)學(xué)仍處于進(jìn)口壟斷狀態(tài)，以施樂輝、銳適、強(qiáng)生和史賽克等為代表的國際巨頭長期占領(lǐng)著國內(nèi)90%以上的市場份額。??

集采密集開展，骨科耗材被“打骨折”

2019年7月31日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域探索帶量采購。?部分骨科耗材因臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高等特點，被國家、聯(lián)盟和省級納入到帶量采購當(dāng)中。?據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2021年7月，骨科地方帶量采購已開展15批，涉及品類涵蓋創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類、人工合成骨、運動醫(yī)學(xué)等產(chǎn)品，平均降幅范圍為32%-88%，最高降幅范圍為61%-95%。?省級及多省聯(lián)盟集采是骨科耗材集采的“主力軍”，近期開展的十二省聯(lián)盟創(chuàng)傷集采體量最大，降幅也是驚人，平均降幅達(dá)88.65%，最高降幅達(dá)95.78%。其中，普通接骨板系統(tǒng)價格從平均4683元左右降至606元左右；鎖定(萬向)加壓接骨板系統(tǒng)價格從平均9360元左右降至987元左右；髓內(nèi)釘系統(tǒng)價格從平均11687元左右降至1271元左右。
經(jīng)過地方不斷試水后，國家關(guān)節(jié)帶量采購也不斷推進(jìn)，6月21日，天津市醫(yī)藥采購中心官網(wǎng)發(fā)布《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購公告（第1號）》，就第二輪國采的采購品種、企業(yè)資質(zhì)及采購規(guī)則進(jìn)行全面說明。
就目前趨勢來看，骨科關(guān)節(jié)國采的降價幅度或不會低于去年的冠脈支架國采。

隨著骨科集采產(chǎn)品覆蓋面不斷擴(kuò)大，更多產(chǎn)品將大幅下降，更多的企業(yè)將迎來生死局，中標(biāo)企業(yè)以價換量，未中標(biāo)企業(yè)面臨淘汰出局風(fēng)險，行業(yè)面臨重新洗牌。與此同時，集采也為創(chuàng)新能力強(qiáng)的企業(yè)帶來更多的發(fā)展機(jī)遇，未來將在政策推動下進(jìn)入發(fā)展的快車道。?附：2021年1-6月獲批的骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品