惡性腫瘤因具有高發(fā)病率以及高死亡率，已成為全球民眾生命健康的最大威脅之一，但其并非沒有對策。普通無癥狀人群及癌癥高危人群只要能夠在癌癥早期甚至癌前病變時期檢測出癌癥并及早治療，將會大大提高癌癥患者五年生存率，同時減少相關(guān)治療費用。

癌癥，即惡性腫瘤一直是全球人類死亡的主要原因，談“癌”色變由此而來。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）2015年的估計，在172個國家中的91個國家，癌癥是70歲之前的第一或第二大死因，在另外22個國家中，癌癥在死因中排名第三或第四。在中國人死亡原因排名中，惡性腫瘤一直占據(jù)前列。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，近十年我國惡性腫瘤死亡人數(shù)占總死亡人數(shù)比例為20~30%，農(nóng)村人口中惡性腫瘤死亡率穩(wěn)居前三，城市人口惡性腫瘤死亡率排名所有死因之首。從不同地區(qū)的癌癥新發(fā)統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，中國是全球范圍內(nèi)新發(fā)病例數(shù)最高的國家，2020年新發(fā)癌癥病例456.87萬，是排名第二的美國新發(fā)病例數(shù)的兩倍，約占全球新發(fā)病例數(shù)的1/4。

三種傳統(tǒng)早篩模式

當前，腫瘤早篩有多種檢測方式，傳統(tǒng)腫瘤早篩主要技術(shù)有醫(yī)學影像學檢查、腫瘤標志物檢測以及組織活檢。但幾類早篩技術(shù)都有局限性。

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醫(yī)學影像學檢查屬于傳統(tǒng)的腫瘤早篩技術(shù)，在腫瘤診斷上具有重要地位，但由于其對檢查人具有潛在的身體危害（如放射性射線傷害等等），不適合用于大規(guī)模的人群癌癥篩查。

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血清腫瘤標志物指特征性存在于惡性腫瘤細胞、由惡性腫瘤細胞異常產(chǎn)生或是宿主對腫瘤的刺激反應而產(chǎn)生的物質(zhì)。其存在于腫瘤的組織、體液、排泄物中，能夠被特異性檢測到從而反映腫瘤的發(fā)生發(fā)展情況。由于腫瘤標志物的特異性不夠強，不能單獨依靠腫瘤標志物進行腫瘤診斷，因此腫瘤標志物檢測主要被用于腫瘤初篩和輔助診斷，其亦是監(jiān)測腫瘤治療療效、復發(fā)轉(zhuǎn)移的重要手段。

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組織活檢雖然是常用的病理學診斷手段且診斷準確性高、設備簡單、費用較低，但由于其具有侵入性，對于部分處于癌癥后期的患者以及部分癌癥部位不適于進行組織取樣，給組織活檢技術(shù)帶來了一定應用局限。如要尋找進一步的檢測替代方法，便需要一種能夠解決組織活檢現(xiàn)有問題同時還能夠保持其金標準特點的檢測技術(shù)。研究發(fā)現(xiàn)，組織活檢樣本的組織病理學特征可在液體活檢樣本中重現(xiàn)。

液體活檢成新寵

液體活檢提供了一種新的腫瘤早篩技術(shù)，取樣方便快捷、安全無創(chuàng)且易于大規(guī)模應用，與傳統(tǒng)腫瘤早篩技術(shù)相比，更適于在大規(guī)模人群中進行早期篩查。目前，市面上的腫瘤早篩服務和產(chǎn)品絕大部分基于液體活檢技術(shù)，將有望改變癌癥診治現(xiàn)狀，極大地提高人類解決癌癥的能力。

資料來源：Nature Reviews Genetics，華安證券研究所

液體活檢廣義上是指從各種生物液體（主要是血液，但也包括尿液、腹水或胸腔積液等）中取樣并對特定的分析物進行分析。由于其方便、快捷、非入侵性等優(yōu)勢，液體活檢技術(shù)展示出了其作為腫瘤早篩技術(shù)的強大優(yōu)勢，逐漸成為腫瘤早篩的主要技術(shù)。

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液體活檢技術(shù)能否實現(xiàn)臨床應用，從尚無癥狀人群以及腫瘤高危人群中進行大規(guī)模篩查，篩查出體內(nèi)具有癌前病變及早期癌癥患者，需要進行大規(guī)模的臨床隊列研究以反映檢測性能，這是實現(xiàn)早篩臨床落地的必要條件。對于臨床隊列研究結(jié)果描述，目前已有較為通用的評價指標，反應腫瘤早篩技術(shù)的應用效果。

液體活檢標志物檢測方法

選定檢測標記物后，下一步便是選擇捕獲檢測標記物的檢測方法。目前，用于腫瘤早篩的液體活檢檢測技術(shù)主要有PCR和高通量測序技術(shù)NGS兩種。

PCR技術(shù)是一種用于放大擴增特定的DNA片段的技術(shù)，可看作是生物體外的特殊DNA復制，其最大特點是能將微量的DNA大幅增加，常應用的是實時熒光定量PCR技術(shù)和數(shù)字PCR技術(shù)，通過定量測定可得特定標志物信號的捕獲情況。NGS技術(shù)能一次并行對幾萬條到幾百萬條DNA分子進行序列測定，通常讀長較短我，穩(wěn)定性好，準確性高，可捕獲低頻罕見變異。通過將測序結(jié)果與正常序列對比，即可反映出相關(guān)信息。兩種檢測方法各有其優(yōu)缺點和適用范圍。通常腫瘤早篩企業(yè)選定其中一種測序方法后，會一直在此平臺上開發(fā)產(chǎn)品，既有利于技術(shù)迭代也以保持產(chǎn)品的協(xié)同連貫性。此外也有企業(yè)會在兩種不同平臺上均有開發(fā)產(chǎn)品，以更好地應對不同的檢測需要。

腫瘤早篩未來市場

當前，我國人口老齡化趨勢凸顯。隨著人們生活水平改善，人均消費衛(wèi)生支出逐年增加，健康管理意識不斷加強，腫瘤等慢性病成為人們關(guān)注的重點。我國基于液體活檢的腫瘤早篩市場發(fā)展雖仍處于早期，但隨著技術(shù)的不斷突破和國家政策的大力支持，預計2030年市場規(guī)模有望超千億。

國家政策利好

我國腫瘤發(fā)病率及死亡率高居世界各國前列，早預防、早篩查、早診治是降低腫瘤死亡率的有效手段。一直以來，慢性病防治都是國家政策關(guān)注重點。2015年起國家陸續(xù)頒布癌癥早篩早診文件，其他相關(guān)文件中也反復提及腫瘤早篩一詞，從國家層面上確立了腫瘤早篩的重要地位。

早篩市場進入發(fā)展快車道

腫瘤早篩布局企業(yè)或通過更優(yōu)異的性能數(shù)據(jù)和更豐富的推廣渠道進行差異化競爭；或在產(chǎn)品注冊證上強調(diào)先發(fā)優(yōu)勢。在激烈競爭下，天然形成了優(yōu)勝劣汰的市場環(huán)境，馬太效應愈加明顯，擁有獨家核心技術(shù)及豐富渠道的企業(yè)得以留在市場上，腫瘤早篩行業(yè)進入良性發(fā)展的高速車道。雖然整體上來說腫瘤早篩市場不如腫瘤伴隨診斷市場成熟，但由于大量資金涌入，技術(shù)日新月異，腫瘤早篩市場已進入發(fā)展快車道，市場競爭激烈。