近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)新增“醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫”板塊。

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫是由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)籌規(guī)劃建立，內(nèi)容主要包含醫(yī)療器械產(chǎn)品標識及相關信息。醫(yī)療器械注冊人/備案人應當按照相關標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標識數(shù)據(jù)庫中的相關數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)真實性、準確性、完整性負責。醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)公開和共享，為醫(yī)療器械行業(yè)和相關部門的應用提供數(shù)據(jù)基礎。

操作方式如下：

系統(tǒng)操作指南

1、編寫目的

本用戶手冊指導醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)用戶了解系統(tǒng)功能、進行系統(tǒng)操作。

2、適用對象

本用戶手冊適用于使用此系統(tǒng)的所有注冊人/備案人、發(fā)碼機構(gòu)用戶操作人員。

3、注冊人/備案人申報方式

醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)為注冊人/備案人提供三種數(shù)據(jù)申報途徑。

網(wǎng)頁填報：注冊人/備案人登錄系統(tǒng)后，直接在網(wǎng)頁填報提交。

批量導入：注冊人/備案人登錄系統(tǒng)后，下載系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)模板，注冊人/備案人按照要求準備好數(shù)據(jù)，再通過數(shù)據(jù)模版批量導入功能批量導入數(shù)據(jù)，模板請參考：?《醫(yī)療器械唯一標識信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)導入模板v2-20200903》

申報接口：系統(tǒng)提供API接口申報數(shù)據(jù)。具體要求見“數(shù)據(jù)接口說明”欄目。

4、發(fā)碼機構(gòu)

發(fā)碼機構(gòu)需登錄系統(tǒng)，填寫基本信息并提交。相關基本信息將在“發(fā)碼機構(gòu)及規(guī)則”欄目中對外發(fā)布。

詳細操作步驟請下載《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)用戶手冊V1.0》。

數(shù)據(jù)申報說明

為方便醫(yī)療器械注冊人/備案人等相關方了解唯一標識管理信息系統(tǒng)相關字段內(nèi)容、要求、注意事項，特制定醫(yī)療器械唯一標識填報說明。

詳細內(nèi)容請下載《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報說明V2版》-20200617。

數(shù)據(jù)對接指引

適用于醫(yī)療器械注冊人/備案人（注冊人/備案人委托的第三方機構(gòu)）等申報方通過接口對接數(shù)據(jù)，適用于流通機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等數(shù)據(jù)共享方等通過接口獲取數(shù)據(jù)。以上相關方應仔細閱讀以下文檔，以幫助開展相關對接工作。

接入概述

接入醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，相關方需要按照以下步驟完成：

第一步，下載《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫對接申請表V1.0》，打印并填寫完整，加蓋企業(yè)公章。

第二步，點擊對接注冊申請菜單，進入機構(gòu)基本信息填寫界面，填寫機構(gòu)基本信息（標注*為必填項），上傳對接申請表（必須為已填寫完整并加蓋企業(yè)公章的pdf文件）。上傳完成后，提交后等待審核。在審核通過后，本次對接申請的接口授權(quán)信息將會以郵件的形式發(fā)送到您的郵箱。

第三步，依據(jù)接口標準文檔實現(xiàn)業(yè)務邏輯。

第四步，完成業(yè)務系統(tǒng)的改造集成后，可先通過調(diào)用測試環(huán)境請求地址（詳見API接口文檔）進行業(yè)務邏輯與數(shù)據(jù)的驗證。

第五步，數(shù)據(jù)核驗通過后且確認無誤后，可自行切換至正式環(huán)境請求地址（詳見API接口文檔），實現(xiàn)產(chǎn)品標識及相關數(shù)據(jù)的申報、下載。

注意

若醫(yī)療器械注冊人/備案人想通過第三方業(yè)務平臺實現(xiàn)產(chǎn)品標識及相關數(shù)據(jù)的申報，可登陸醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)通過產(chǎn)品申報委托授權(quán)功能，選擇已獲得授權(quán)的第三方機構(gòu)，進行關系授權(quán)操作，授權(quán)關系建立以后，第三方業(yè)務平臺才能有權(quán)限進行數(shù)據(jù)同步傳輸。

對于自行實現(xiàn)業(yè)務系統(tǒng)集成對接的醫(yī)療器械注冊人/備案人可忽略此功能。

有關說明

為了識別注冊人/備案人、注冊人/備案人委托的第三方機構(gòu)、流通機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等數(shù)據(jù)對接方，系統(tǒng)會為每一個對接申請者生成一個獨立的appId，用于確認辨別對接方的身份以及接口權(quán)限。

1、在開發(fā)過程中，可以使用接口調(diào)試工具（如：POSTMAN）來調(diào)試某些接口。

2、每個接口都有每日接口調(diào)用頻次限制，可以在接口詳細文檔中查看具體頻次。

3、在開發(fā)出現(xiàn)問題時，可以通過接口調(diào)用的返回狀態(tài)碼，以及錯誤內(nèi)容描述，發(fā)現(xiàn)和解決問題。

4、對接方以access_token為接口調(diào)用憑據(jù)，來調(diào)用接口，所有接口的調(diào)用需要先獲取access_token，access_token在當天內(nèi)有效，過期需要重新獲取，但1天（自然日）內(nèi)獲取次數(shù)有限，開發(fā)者需自行存儲，詳見接口文檔中的獲取接口調(diào)用憑據(jù)（access_token）相關內(nèi)容。

5、醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)測試環(huán)境：//udid.nmpa.gov.cn/beta/login.html；測試環(huán)境登錄賬號與正式環(huán)境賬號相同。

發(fā)碼機構(gòu)

醫(yī)療器械唯一標識的發(fā)碼機構(gòu)應當為中國境內(nèi)的法人機構(gòu)，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識的唯一性，并符合我國數(shù)據(jù)安全有關要求。

發(fā)碼機構(gòu)應當向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程并指導實施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構(gòu)的編碼標準，供相關方選擇或應用，發(fā)碼機構(gòu)應當將其編碼標準上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護。每年1月31日前，發(fā)碼機構(gòu)應當向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標準創(chuàng)建的唯一標識上一年度的報告。