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INGENIO 系列起搏器和?
CRT-P確定為一級(jí)召回
8月6日，由于存在錯(cuò)誤轉(zhuǎn)換到安全模式的風(fēng)險(xiǎn)，FDA將波士頓科學(xué)公司正在召回 Ingenio 系列起搏器和心臟再同步治療起搏器 CRT-P界定為一級(jí)召回，包括型號(hào)Advantio DR EL、Ingenio DR EL 和 Vitalio DR EL的產(chǎn)品。
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截圖源自FDA官網(wǎng)
波士頓科學(xué)表示，安全模式旨在在設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)提供備份，但在安全模式下，由于感知到肌肉收縮，存在不適當(dāng)失去起搏的風(fēng)險(xiǎn)。如果 Ingenio 起搏器或 CRT-P 錯(cuò)誤地進(jìn)入安全模式，則設(shè)備無(wú)法重新編程，必須更換。?FDA表示，使用受影響的設(shè)備會(huì)導(dǎo)致“嚴(yán)重的不良健康后果”，早期設(shè)備更換、心力衰竭和死亡都被列為潛在結(jié)果。
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據(jù)悉，波士頓科學(xué)于6月3日首次發(fā)起這批產(chǎn)品的召回，并向所有受影響的客戶都收到了詳細(xì)說(shuō)明問(wèn)題的咨詢。為了提高認(rèn)識(shí)，還向每個(gè)可能遇到此問(wèn)題的患者的電子健康記錄添加了信息?？蛻舯灰蟀才鸥鼡Q任何錯(cuò)誤進(jìn)入安全模式的設(shè)備，但大多數(shù)情況下不建議進(jìn)行預(yù)防性更換。
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Ingenio?系列起搏器
來(lái)自FDA 的公告顯示，此次召回的產(chǎn)品包括2011年11月至2020年8月期間分發(fā)的48000臺(tái)設(shè)備，召回的型號(hào)包括 J174、J177、K174、K184 和 K187。目前已收到65起事故報(bào)告，其中包括 3 起需要患者接受臨時(shí)外部起搏的傷害。暫無(wú)死亡報(bào)告。
關(guān)于INGENIO系列起搏器和CRT-P
一級(jí)召回細(xì)則
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6月3日，因存在錯(cuò)誤轉(zhuǎn)換到安全模式的風(fēng)險(xiǎn)，波士頓科學(xué)公司召回了INGENIO 系列起搏器和CRT-P。8月6日，F(xiàn)DA將此召回界定為一級(jí)召回，并公布了召回細(xì)則：
召回產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱(chēng)：INGENIO 系列起搏器和 CRT-P（包括型號(hào) ADVANTIO DR EL、INGENIO DR EL 和 VITALIO DR EL）
產(chǎn)品代碼：LWP
型號(hào)：J174、J177、K174、K184 和 K187
生產(chǎn)日期：2011 年 9 月至 2018 年 12 月
分發(fā)日期：2011年11月1日至2020年8月1日
在美國(guó)召回的設(shè)備：48000
公司發(fā)起日期：2021年6月3日
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設(shè)備使用
波士頓科學(xué) INGENIO 系列起搏器或心臟再同步治療起搏器 (CRT-P) 是用于低心率患者和中度至重度心力衰竭患者的設(shè)備，在這種情況下，心臟無(wú)法泵出足夠的血液來(lái)滿足身體的需要。
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召回原因
由于存在錯(cuò)誤轉(zhuǎn)換到安全模式的風(fēng)險(xiǎn)，波士頓科學(xué)公司正在召回 INGENIO 系列起搏器和 CRT-P。安全模式旨在在設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)提供備份。然而，在安全模式下，由于感知到肌肉收縮，存在不適當(dāng)失去起搏的風(fēng)險(xiǎn)。如果設(shè)備錯(cuò)誤地進(jìn)入安全模式，則設(shè)備無(wú)法重新編程，必須更換。
使用受影響的產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，包括過(guò)早更換設(shè)備、失去起搏或調(diào)節(jié)心率的能力，并伴有嚴(yán)重或危及生命的傷害（例如，需要臨時(shí)起搏，醫(yī)療保健提供者提供受控電脈沖來(lái)起搏心臟），心力衰竭惡化和死亡。
已經(jīng)報(bào)告了 65 起事故，包括 3 起需要患者接受臨時(shí)外部起搏的傷害。沒(méi)有死亡報(bào)告。
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誰(shuí)可能受到影響
使用受影響的波士頓科學(xué)召回 INGENIO 系列起搏器和 CRT-P 的醫(yī)療保健提供者
植入受影響設(shè)備的患者。
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該怎么辦
2021 年 6 月 3 日，波士頓科學(xué)公司向所有受影響的客戶發(fā)送了重要的醫(yī)療器械咨詢。這封信要求客戶：
●?如果患者的設(shè)備錯(cuò)誤地轉(zhuǎn)換到安全模式，則在評(píng)估患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，請(qǐng)考慮患者特定的因素（可能隨時(shí)間變化），包括潛在的健康問(wèn)題、起搏器依賴(lài)或起搏問(wèn)題。
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●?如果設(shè)備錯(cuò)誤地進(jìn)入安全模式，請(qǐng)安排更換。波士頓科學(xué)公司不建議對(duì)受影響的設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性更換。然而，對(duì)于個(gè)體患者，諸如上一項(xiàng)目中列出的因素和共同決策可能支持考慮早期更換設(shè)備以防止出現(xiàn)意外結(jié)果。在這些情況下，應(yīng)考慮以下指南：
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對(duì)于 EL 起搏器，如果計(jì)劃提前更換，請(qǐng)?jiān)谠O(shè)備的使用壽命為四年（或更少，如果設(shè)備當(dāng)前顯示剩余時(shí)間少于四年）時(shí)安排更換。
對(duì)于 CRT-P，如果計(jì)劃提前更換，則安排在設(shè)備剩余使用壽命為三年（或更短，如果設(shè)備當(dāng)前提示剩余不到三年）時(shí)進(jìn)行更換。
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●?至少每 12 個(gè)月遠(yuǎn)程或親自執(zhí)行一次系統(tǒng)跟蹤。對(duì)于可能不需要早期更換設(shè)備的患者，繼續(xù)執(zhí)行現(xiàn)有的隨訪程序，直到預(yù)期使用壽命為一年，然后每三個(gè)月隨訪一次，直至更換（如設(shè)備使用說(shuō)明中所示）。
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●?對(duì)于每位使用受影響設(shè)備的患者，將 2021年6月3日發(fā)送的波士頓科學(xué) INGENIO EL 起搏器和 CRT-Ps 醫(yī)師信函添加到他們的病歷中，以在設(shè)備的剩余使用壽命內(nèi)保持對(duì)該主題的認(rèn)識(shí)。
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●?向波士頓科學(xué)公司或 FDA 的 MedWatch 不良事件報(bào)告計(jì)劃報(bào)告 INGENIO 系列起搏器或 CRT-P 的不良事件。
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●?將外植設(shè)備返還給波士頓科學(xué)公司。您當(dāng)?shù)氐牟ㄊ款D科學(xué)公司代表可提供免費(fèi)退貨產(chǎn)品套件。該套件也可通過(guò)波士頓科學(xué)公司的客戶服務(wù)部門(mén)免費(fèi)獲得，電話 1-800-CARDIAC (227-3422) 或 651-582-2698。
2021年波科心血管領(lǐng)域產(chǎn)品
已發(fā)生5起一級(jí)召回
公開(kāi)資料顯示，成立于1979年的波士頓科學(xué)，經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展已經(jīng)成為是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，并于1997年進(jìn)入中國(guó)，先后在北京、上海、廣州均設(shè)立分公司以及研發(fā)中心。公司業(yè)務(wù)覆蓋心血管、節(jié)律與神經(jīng)以及醫(yī)療外科三大領(lǐng)域，其中心血管業(yè)務(wù)占比最大，主要包括介入心臟病學(xué)和外周干預(yù)。
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據(jù)悉，波士頓科學(xué)的心臟介入部門(mén)擁有心臟介入治療領(lǐng)域較為完整的產(chǎn)品線，其產(chǎn)品覆蓋冠狀脈介入治療全部流程，為冠狀動(dòng)脈介入治療提供全面的解決方案。目前公司心臟介入部門(mén)的核心產(chǎn)品有支架，球囊，導(dǎo)絲和導(dǎo)管產(chǎn)品系列，血管內(nèi)影像產(chǎn)品系列，包括旋磨技術(shù)和切割球囊技術(shù)的復(fù)雜經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）器械系列以及CTO技術(shù)產(chǎn)品系列。
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截圖源自波科財(cái)報(bào)
財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2020財(cái)年，波士頓科學(xué)介入心臟病學(xué)產(chǎn)品收入為22.99億美元，占2020年總收入的23%。而在7月底公布的季度財(cái)報(bào)顯示，2021年二季度，波士頓科學(xué)實(shí)現(xiàn)凈銷(xiāo)售額30.77億美元，其中以介入心臟病學(xué)和外圍干預(yù)為主的心血管銷(xiāo)售額為12.63億美元，占公司業(yè)務(wù)的41%。
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然而，盡管波士頓科學(xué)在心血管業(yè)務(wù)的業(yè)績(jī)引人矚目，但其產(chǎn)品卻屢屢出現(xiàn)問(wèn)題。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自2021年以來(lái)，波士頓科學(xué)僅在心血管領(lǐng)域已經(jīng)發(fā)生5起產(chǎn)品的一級(jí)召回。
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2021年2月10日
2021年2月10日，由于存在骨折風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA將波士頓科學(xué)公司召回EMBLEM S-ICD 皮下電極（3501 型）界定為一級(jí)召回。
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截圖源自FDA官網(wǎng)
據(jù)悉，EMBLEM S-ICD 3501 型皮下電極是S-ICD 系統(tǒng)的一部分，S-ICD 是一種植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器，旨在提供電擊以停止危險(xiǎn)的快速心律，并在需要時(shí)在電擊后短時(shí)間起搏。根據(jù)FDA公告顯示，彼時(shí)，該設(shè)備已有 27 起關(guān)于此設(shè)備問(wèn)題的投訴和 26 起嚴(yán)重傷害報(bào)告，并有1人死亡。
2021年2月19日
2021年2月19日，F(xiàn)DA再次將波士頓科學(xué)因存在短路風(fēng)險(xiǎn)而召回EMBLEM S-ICD（皮下植入式心臟復(fù)律除顫器）的系統(tǒng)界定為一級(jí)召回，由此，FDA對(duì)波士頓科學(xué)公司的植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 (ICD) 進(jìn)行第二次一級(jí)級(jí)召回。
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截圖源自FDA官網(wǎng)
根據(jù) FDA 的召回通知，該設(shè)備接頭組件的變化可能會(huì)導(dǎo)致“非常小的通路”形成，從而使?jié)駳鉂B入設(shè)備并導(dǎo)致其在高壓治療期間短路。該設(shè)備也可能發(fā)出嗶嗶聲，不響應(yīng)設(shè)備檢入并發(fā)出電池警報(bào)，存在制造錯(cuò)誤的除顫器可能會(huì)延遲或阻止設(shè)備向心臟驟停人員提供挽救生命的電擊，并導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。
2021年5月21日
2021年5月21日，F(xiàn)DA宣布波士頓科學(xué)公司的VICI SDS和VICI RDS靜脈支架系統(tǒng)的召回屬于一級(jí)召回，因?yàn)橛袌?bào)告表明它們可能會(huì)從最初植入的地方遷移或移動(dòng)。如果支架從初始植入位置遷移或移動(dòng)，可能需要另一個(gè)手術(shù)或?qū)Ч艹绦騺?lái)取回，增加患者的風(fēng)險(xiǎn)。
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截圖源自FDA官網(wǎng)
FDA表示，這一問(wèn)題涉及的風(fēng)險(xiǎn)包括可能對(duì)血管、心臟壁或其他器官造成損害，而支架移入心臟可能造成危及生命的傷害。據(jù)FDA召回公告，已有17起投訴和報(bào)告的與攜帶支架的移動(dòng)問(wèn)題有關(guān)的傷害，暫無(wú)死亡報(bào)告。
2021年7月6日
2021年7月6日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱(chēng)，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品可能發(fā)生在近端感知電極的遠(yuǎn)端出現(xiàn)斷裂，導(dǎo)致無(wú)法提供除顫治療并會(huì)出現(xiàn)高抗組警報(bào)的問(wèn)題，對(duì)波士頓科學(xué)的皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線Subcutaneous Electrode（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153122409）、皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線（國(guó)械注進(jìn)20153212409）進(jìn)行補(bǔ)充召回。
而到了8月6日，FDA宣布將波士頓科學(xué)正在召回的INGENIO 起搏器和心臟再同步治療起搏器 （CRT-P）界定為一級(jí)召回。
心血管疾病作為全球頭號(hào)死因，其市場(chǎng)規(guī)模在千億美元的級(jí)別，是僅次于IVD的第二大醫(yī)械市場(chǎng)。而這一巨大的全球市場(chǎng)中，美敦力、雅培、波士頓科學(xué)和愛(ài)德華生命科學(xué)四巨頭幾乎占據(jù)了半壁江山。
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但值得讓人關(guān)注的是，四巨頭中的美敦力、雅培以及波士頓科學(xué)都在頻頻召回其相關(guān)產(chǎn)品。盡管有業(yè)內(nèi)人士表示：“醫(yī)械產(chǎn)品因其特殊性，生產(chǎn)工藝很復(fù)雜，不可避免會(huì)出現(xiàn)瑕疵產(chǎn)品。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后主動(dòng)召回是企業(yè)負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)，也降低醫(yī)療器械在使用中的風(fēng)險(xiǎn)?！?/span>
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但一再的產(chǎn)品召回對(duì)于企業(yè)和患者來(lái)說(shuō)都是巨大的損失，企業(yè)可能因此失去市場(chǎng)，患者可能因此危機(jī)生命。那么，在多次的一級(jí)召回之后，這些企業(yè)是否會(huì)做出產(chǎn)品的布局調(diào)整呢？面對(duì)產(chǎn)品設(shè)備的質(zhì)量把控，又會(huì)有哪些措施呢？在此，器械之家將與行業(yè)一起密切關(guān)注各大巨頭的動(dòng)態(tài)。
