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技術(shù)/產(chǎn)品
正文
深圳英美達:內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備獲批上市
日期:2021-09-03
近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了深圳英美達醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備”的注冊申請。
該產(chǎn)品由主機、探頭驅(qū)動器、超聲小探頭、腳踏開關(guān)、臺車組成,與上消化道內(nèi)窺鏡聯(lián)合,用于對上消化道進行超聲診斷檢查。該產(chǎn)品在常規(guī)內(nèi)窺鏡直接觀察消化道粘膜表面的病變基礎(chǔ)上,利用超聲探頭可以對病變粘膜下組織進行超聲掃描觀察,增強常規(guī)內(nèi)鏡檢查的診斷效果。不僅能得到人體消化道壁的表層圖像,還能同時得到周圍器官的斷層圖像,通過一次檢查便可獲取多元信
息。
該產(chǎn)品為首個國產(chǎn)內(nèi)窺鏡超聲診斷設(shè)備,產(chǎn)品采用自主開發(fā)的高頻超聲硬件、微型成像探頭以及高性能軟件構(gòu)架和圖像處理新技術(shù),可以極大地提升內(nèi)窺鏡下超聲影像質(zhì)量,有助于發(fā)現(xiàn)早期消化道腫瘤,提高患者的生存率。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全。
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