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社會資本蜂擁而入，對于醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)卻是把雙刃劍？

日期:2021-09-08

“現(xiàn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械的審評壓力太大了，企業(yè)說‘你一定要批我，因?yàn)椴慌遥珹輪就不給我投了’，亦或是，‘你不批我上市，這些投資者全失敗了，將來我的企業(yè)就完了’”。在最近的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)與科學(xué)監(jiān)管論壇會議上，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心孫磊這樣說到。”
在論壇上孫磊主任還就目前的目前創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查情況進(jìn)行了數(shù)據(jù)匯總報(bào)告，自2014年創(chuàng)新特別審查程序?qū)嵤┮詠?，截?021年8月23日，收到創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查申請1612項(xiàng)，審查通過333項(xiàng)，通過率20.7%，審查通過的333項(xiàng)中已進(jìn)入審批程序的160項(xiàng)（177個注冊單元）獲準(zhǔn)注冊111項(xiàng)（119個注冊單元），當(dāng)前獲準(zhǔn)注冊上市的119個產(chǎn)品中，44%為有源產(chǎn)品，38%為無源產(chǎn)品，18%為IVD產(chǎn)品，其中國產(chǎn)114個，進(jìn)口5個。

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)審查情況

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)注冊情況

孫磊主任還提到，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)先支持，體現(xiàn)在審評審批的各個流程。近年來對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》都實(shí)施了全面修訂改革，對審評審批制度多個環(huán)節(jié)進(jìn)行了優(yōu)化。例如，將醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)納入發(fā)展重點(diǎn)；對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批；支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用；推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展等。
他還指出目前政策制度優(yōu)化還體現(xiàn)在產(chǎn)品注冊、臨床試驗(yàn)、注冊人、備案人制度等方面，這些制度的改革有利于鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。
各類優(yōu)先政策支持有了，而創(chuàng)新的目標(biāo)和方向未來在哪里？
“十四五”強(qiáng)調(diào)未來科技攻關(guān)的七大重點(diǎn)領(lǐng)域有：人工智能、量子信息、集成電路、腦科學(xué)和類腦研究、基因與生命科技、臨床醫(yī)學(xué)與健康、深孔深海和極地探索。
孫磊表示，其中多項(xiàng)重點(diǎn)領(lǐng)域與健康醫(yī)療息息相關(guān)，未來我國將加快高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進(jìn)程，降低成本，推動名族品牌企業(yè)不斷發(fā)展，同時加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備的短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。
有了方針政策與目標(biāo)，該如何推進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展？
習(xí)近平總書記指出要實(shí)現(xiàn)4個面向：堅(jiān)持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康。
孫主任表示，從政府層面出發(fā)，要優(yōu)化資源分配機(jī)制、優(yōu)化科技成果轉(zhuǎn)化機(jī)制同時要注重政產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機(jī)制幾類相結(jié)合，例如，建立高水平的科技創(chuàng)新平臺，建立國家級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、加大資金投入、提高政策引導(dǎo)等。
從企業(yè)層面出發(fā)，他表示，“醫(yī)療器械的創(chuàng)新，企業(yè)永遠(yuǎn)是創(chuàng)新的主體和推動創(chuàng)新的主力軍。企業(yè)要瞄準(zhǔn)方向，加大投入，資源配備好，把資金準(zhǔn)備充足，這是實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新的最好路徑，沒有錢創(chuàng)新玩不轉(zhuǎn)?！?/span>
資本的正負(fù)面效應(yīng)
在提及近年來的創(chuàng)新投融資現(xiàn)狀時，他說，“近年醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)異常活躍，吸引社會資本大量涌入，目前普遍不是企業(yè)向投資者找錢，而是投資者求企業(yè)被投。資本對創(chuàng)新固然重要，但也需要注意到它的負(fù)面效應(yīng)?！贝罅康纳鐣Y本蜂擁而入，一方面會促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新活躍度增高，但也會導(dǎo)致沒有價值的創(chuàng)新生存期延長，創(chuàng)新項(xiàng)目魚目混雜，高質(zhì)量發(fā)展需求遲滯。這把資本雙刃劍，我們需要理性看待。
他還談到，“現(xiàn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械的審評壓力太大了，企業(yè)說‘你一定要批我，因?yàn)椴慌遥珹輪就不給我投了’，亦或是，‘你不批我上市，這些投資者全失敗了，將來我的企業(yè)就完了’”。資本的參與使得政策創(chuàng)新審核異常艱難，鼓勵創(chuàng)新的前提一定是以產(chǎn)品安全有效為出發(fā)點(diǎn)。
對于持續(xù)鼓勵企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，孫主任強(qiáng)調(diào)，審評中心在改革方面的舉措將持續(xù)貫穿于優(yōu)化創(chuàng)新審批資源配置，調(diào)整審批策略。
他指出，首先要審評重心前移，同時解決卡脖子問題，實(shí)現(xiàn)核心技術(shù)關(guān)鍵零部件突破的產(chǎn)品實(shí)施提前介入，全程指導(dǎo)?！耙嬲鉀Q卡脖子難題，就要真正的創(chuàng)新，不能流于表面，器械披著國產(chǎn)的殼子，一拆開核心零部件還是國外的，這不叫創(chuàng)新?！睂O磊這樣表示。同時，審評中心還將按照新版條例，全面落實(shí)醫(yī)療器械臨床評價的改革要求，持續(xù)優(yōu)化審評機(jī)制和流程，推動醫(yī)療器械主文檔登記等鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的制度實(shí)施，建立不同領(lǐng)域的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)合作平臺，發(fā)揮國家力量，支持醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)展。

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醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

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