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盤點(diǎn)八大卡脖子的IVD儀器零部件，需國(guó)產(chǎn)突破

日期:2021-09-13

??體外診斷系統(tǒng)主要由診斷儀器和診斷試劑構(gòu)成，然而無(wú)論是診斷儀器還是試劑來(lái)說(shuō)，都存在著與通訊行業(yè)類似的核心元器件和原材料嚴(yán)重依賴進(jìn)口的“卡脖子”情況。
??我國(guó)體外診斷試劑上游原材料市場(chǎng)容量預(yù)計(jì)將達(dá)60億，再加上體外診斷儀器關(guān)鍵零部件（組件），總體市場(chǎng)容量將高達(dá)100億元以上，但大量依賴進(jìn)口的情況非常嚴(yán)重。
??對(duì)于常見(jiàn)的體外診斷儀器來(lái)說(shuō)，其主要依賴進(jìn)口的核心元器件如下：

單光子計(jì)數(shù)模塊

??單光子計(jì)數(shù)模塊是化學(xué)發(fā)光免疫分析的核心關(guān)鍵部件，用于對(duì)化學(xué)發(fā)光試劑所產(chǎn)生的微弱光子進(jìn)行計(jì)數(shù)，目前國(guó)內(nèi)年消耗量約一萬(wàn)個(gè)，單價(jià)在6000-10000元/個(gè)。目前國(guó)內(nèi)只有深圳新產(chǎn)業(yè)生物和深圳邁瑞公司購(gòu)買光電倍增管（價(jià)格約2000-2500元/個(gè)），自己研發(fā)電路來(lái)構(gòu)成單光子計(jì)數(shù)模塊，其它公司都需要對(duì)外采購(gòu)，市場(chǎng)幾乎全部被日本濱松公司所壟斷。

凹面平像場(chǎng)光柵

??凹面平像場(chǎng)光柵是高端全自動(dòng)生化分析儀的核心關(guān)鍵零件，用于后分光單色光的產(chǎn)生。目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)高端全自動(dòng)生化分析儀的廠家（深圳邁瑞、長(zhǎng)春迪瑞、深圳新產(chǎn)業(yè)）都是使用日本島津（SHIMADZU）的凹面平像場(chǎng)光柵。國(guó)內(nèi)寧波源綠光電有限公司也實(shí)現(xiàn)了凹面平像場(chǎng)光柵的生產(chǎn)，但由于價(jià)格和質(zhì)量的原因，并未獲得國(guó)內(nèi)主要生化分析儀的廠家的認(rèn)可。

激光器

??激光器是流式細(xì)胞儀、流式顆粒熒光分析儀、數(shù)字PCR、高端五分類血液分析儀的重要關(guān)鍵部件，用于產(chǎn)生穩(wěn)定且光斑窄細(xì)的光源，以便對(duì)檢測(cè)對(duì)象進(jìn)行照射或激發(fā)，從而形成檢測(cè)信號(hào)。目前高端流式細(xì)胞儀等儀器都采用美國(guó)相干(Coherent)的產(chǎn)品，價(jià)格在3萬(wàn)-4萬(wàn)/個(gè)。國(guó)內(nèi)蘇州維林光電有限公司已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)高性能激光器的生產(chǎn)，價(jià)格約在2萬(wàn)/個(gè)，僅有進(jìn)口產(chǎn)品的一半左右，獲得部分國(guó)內(nèi)廠家的使用。

加樣針

??加樣針是高端全自動(dòng)生化分析儀和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的重要關(guān)鍵零件，用于吸取微量樣品（最低1ul）到反應(yīng)杯中。加樣針是一系列設(shè)備的關(guān)鍵零部件，其質(zhì)量直接影響儀器的整體性能指標(biāo)。目前國(guó)產(chǎn)高端生化分析儀和化學(xué)發(fā)光分析儀的加樣針全部依賴進(jìn)口，加樣針的進(jìn)口供應(yīng)商主要有日本伊藤制作所、日本高砂和瑞士UNIMED等。深圳萬(wàn)臣科技和深圳中科康森瑞特也在做加樣針，但因?yàn)樾阅茉?，目前還沒(méi)有在國(guó)產(chǎn)高端儀器中得到應(yīng)用。

柱塞泵

??柱塞泵是全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷儀器的關(guān)鍵部件，主要用于吸取樣品和試劑。目前國(guó)內(nèi)高端體外診斷產(chǎn)品都選用美國(guó)IDEX公司的柱塞泵，價(jià)格在1500-2000/個(gè)。近幾年深圳墾拓、深圳恒永達(dá)、東莞聚瑞公司都研發(fā)并量產(chǎn)出性能不錯(cuò)的柱塞泵，并在一些國(guó)內(nèi)知名體外公司的一些產(chǎn)品中得到應(yīng)用。

無(wú)閥柱塞泵

??無(wú)閥柱塞泵是全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的重要關(guān)鍵部件，主要用于將激發(fā)底物泵入反應(yīng)杯。無(wú)閥柱塞泵的廠家主要是日本的IWAKI，價(jià)格2000元/個(gè)左右。去年?yáng)|莞信濃公司研發(fā)出無(wú)閥柱塞泵，并在一些公司的產(chǎn)品中試用，但目前還沒(méi)有大批量使用。

電磁閥

??電磁閥是全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、五分類血液分析儀的關(guān)鍵部件，主要用于液流的切換和通斷，其性能好壞直接影響整機(jī)性能。目前高端產(chǎn)品的電磁閥主要還是進(jìn)口品牌，主要有德國(guó)寶帝和日本SMC，價(jià)格500-1000/個(gè)。深圳墾拓最近幾年進(jìn)步很快，研發(fā)并量產(chǎn)的電磁閥在很多國(guó)內(nèi)體外診斷公司的產(chǎn)品中得到批量應(yīng)用。

鞘流池

??鞘流池是全自動(dòng)五分類血液細(xì)胞分析儀、流式細(xì)胞儀、流式顆粒熒光分析儀的關(guān)鍵部件，主要用于產(chǎn)生鞘流和檢測(cè)區(qū)域，每年需求量約為4萬(wàn)~5萬(wàn)個(gè)。目前主要依賴德國(guó)Hellma、日本Japan cell等進(jìn)口供應(yīng)。目前國(guó)內(nèi)有光學(xué)器件加工公司相繼投入到流動(dòng)室的產(chǎn)品研發(fā)當(dāng)中，其中已經(jīng)實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)的有福州高意科技、福州榮德光電科技等，前者與邁瑞公司獨(dú)家合作開(kāi)發(fā)，一般不銷售給國(guó)內(nèi)其他血球儀廠家；而福州榮德光電近兩年才有產(chǎn)品出現(xiàn)，廠家使用均還處于樣品驗(yàn)證階段，并未批量使用。由于流動(dòng)室的制程工藝從石英玻璃毛坯到成品涉及約幾十道工序，多數(shù)關(guān)鍵工藝依賴于熟練的技工，因此制程穩(wěn)定性差，不良率較高。目前國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的精度不如進(jìn)口流動(dòng)室，使得其一般只使用在低端五分類血球儀，不能使用到要求較高的中高端產(chǎn)品。

??IVD的儀器是多學(xué)科交叉的領(lǐng)域，整合了高速自動(dòng)化、精密光學(xué)、非標(biāo)結(jié)構(gòu)、集成電路、流體力學(xué)和生物學(xué)等多種學(xué)科，同時(shí)體外診斷儀器開(kāi)發(fā)的人員在初始階段幾乎都是從其他電子儀器行業(yè)轉(zhuǎn)行過(guò)來(lái)的，對(duì)于診斷儀器這種多學(xué)科交叉的儀器開(kāi)發(fā)訓(xùn)練不夠系統(tǒng)，對(duì)于相關(guān)的法律法規(guī)也不夠熟悉。
??因此只有幾個(gè)頭部的企業(yè)才有實(shí)力去開(kāi)發(fā)與試劑相應(yīng)的大型配套儀器，中小廠家的IVD儀器開(kāi)發(fā)主要分布在小型或自動(dòng)化程度較低的POCT儀器上為多。
??目前國(guó)內(nèi)核心元器件生產(chǎn)能力缺乏的原因主要還是加工的工藝達(dá)不到足夠的精度造成的。

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