受益于強大的數(shù)據(jù)收集和分析技術(shù)，醫(yī)療器械軟件(Software as a medical device，SaMD)為各類醫(yī)療狀況下的診斷和治療提供了有力支持，大幅提高了醫(yī)患雙方的診療效率。

過去十幾年來，SaMD迅猛發(fā)展，其覆蓋范圍涵蓋了黑色素瘤、Covid-19等廣泛的醫(yī)療領(lǐng)域。但隨著SaMD應用的逐漸普及，相關(guān)的監(jiān)管挑戰(zhàn)也隨之增加。盡管監(jiān)管機構(gòu)也在努力與時俱進，但SaMD技術(shù)發(fā)展速度之快令相關(guān)法規(guī)建設(shè)相對滯后，當前監(jiān)管環(huán)境仍在不斷變化。

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在即將開播的“醫(yī)療器械軟件(SaMD)監(jiān)管前景”在線研討會中，來自普米爾醫(yī)藥(Premier Research)旗下RPI部門的法規(guī)事務專家Nach Davé，以及醫(yī)療器械與診斷部門的醫(yī)療器械專家Vicki Gashwiler深入探討了SaMD監(jiān)管環(huán)境的變化趨勢，旨在幫助申辦方全面了解如何為SaMD選擇合適的監(jiān)管途徑，并制定確保SaMD產(chǎn)品成功上市的開發(fā)戰(zhàn)略。

研討會主題

醫(yī)療器械軟件(SaMD)監(jiān)管前景在線研討會

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研討會時間

2021年9月28日（周二）

下午 4 點

研討會議程

1、SaMD的定義，及其重要性

IMDRF提出的SaMD官方定義以及SaMD的重要性解讀。

2、SaMD目前存在的差距

在用于評估監(jiān)管途徑或標準之前，SAMD可能會優(yōu)先用于醫(yī)療索賠或醫(yī)療產(chǎn)品營銷效益；如果特定SaMDs為I類醫(yī)療器械，無需進行進一步評估，以此來減少監(jiān)管審查步驟；SaMD可在線獲?。换颊呖煽绲赜?、跨國度使用SaMD等。

3、申辦方要考慮的關(guān)鍵法規(guī)政策

FDA數(shù)字健康軟件預認證計劃、IEC 82304-1:2016等。

4、對于各相關(guān)方的建議及影響

針對SaMD開發(fā)者或購買方，存在哪些不可忽視的注意事項。

5、臨床策略

從患者治療計劃、數(shù)據(jù)策略等層面，探討如何更高效進行SaMD臨床開發(fā)。

主講人

實際上，根據(jù)我們的專家建議，當前監(jiān)管環(huán)境為SaMD開發(fā)者提供了一個能夠把握相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管方式的難得機遇，申辦方如果能在實際申報過程中盡早與監(jiān)管機構(gòu)溝通，可以有效促進雙方達成共識。

普米爾醫(yī)藥（Premier Research）的醫(yī)療器械與診斷部門專家團隊在SaMD領(lǐng)域具備多年豐富經(jīng)驗，在掌握監(jiān)管環(huán)境變化和提供最優(yōu)監(jiān)管途徑?jīng)Q策上，可大幅提升申報方產(chǎn)品成功上市的可能性。

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