??隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行，UDI法規(guī)制度體系已構(gòu)建。9月15日，《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）發(fā)布，明確醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施工作將擴(kuò)展到所有第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑），并鼓勵(lì)其他品種醫(yī)療器械實(shí)施UDI。依據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別分步實(shí)施UDI的進(jìn)程又向前邁了一步，將對(duì)醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管帶來(lái)深遠(yuǎn)影響。

??實(shí)施范圍逐步擴(kuò)大
??2019年10月1日，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》正式實(shí)施。同年10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》，確定部分有源植入類(lèi)、無(wú)源植入類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械作為第一批UDI實(shí)施品種，同時(shí)規(guī)定2020年10月1日起，相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯一標(biāo)識(shí)。
??2020年9月30日，《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》發(fā)布，決定將第一批實(shí)施UDI的時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日，將耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設(shè)備5種高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械納入第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的品種范圍，涉及品種增加到9大類(lèi)69個(gè)品種，無(wú)體外診斷試劑產(chǎn)品。今年1月1日，第一批醫(yī)療器械UDI實(shí)施工作正式開(kāi)展。
??根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)目錄》），結(jié)合2020年底國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告》進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，第一批實(shí)施UDI的69個(gè)品種占《分類(lèi)目錄》中全部品種的6%，占全部第三類(lèi)醫(yī)療器械品種的19.6%。而根據(jù)《公告》，第二批實(shí)施UDI的所有第三類(lèi)醫(yī)療器械，約占《分類(lèi)目錄》中全部品種的30%。從數(shù)據(jù)上看，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)一步擴(kuò)大。
??另外，值得關(guān)注的是，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品中首次納入了第三類(lèi)體外診斷試劑。這也是體外診斷試劑產(chǎn)品首次實(shí)施UDI。根據(jù)2020年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的調(diào)整后的《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，第三類(lèi)體外診斷試劑品種占體外診斷試劑全部品種的28.7%。
??從整體上看，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品已經(jīng)從高風(fēng)險(xiǎn)植入類(lèi)醫(yī)療器械擴(kuò)大到所有高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，并新納入體外診斷試劑產(chǎn)品，在產(chǎn)品大類(lèi)上基本涵蓋了主要醫(yī)療器械類(lèi)型，占比達(dá)到全部醫(yī)療器械的三成左右。與之相應(yīng)的是，第二批UDI實(shí)施工作所涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)人的數(shù)量也大大增加，UDI實(shí)施難度進(jìn)一步增大。
??細(xì)致規(guī)劃有序推進(jìn)
??醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人是實(shí)施UDI的源頭，承擔(dān)UDI編碼、賦碼和數(shù)據(jù)上傳等重要職責(zé)。根據(jù)《公告》，對(duì)納入第二批實(shí)施UDI的醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，2022年6月1日起，其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有唯一標(biāo)識(shí)，只有近8個(gè)月的準(zhǔn)備時(shí)間，可謂迫在眉睫。
??針對(duì)UDI實(shí)施，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要進(jìn)行統(tǒng)一策劃。由于部分注冊(cè)人既生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，又生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，因此需要綜合評(píng)估、細(xì)致規(guī)劃，充分考量分步實(shí)施帶來(lái)的整體影響。注冊(cè)人可以從制度流程建立、注冊(cè)申報(bào)、文件更新等多方面考慮，規(guī)劃每個(gè)環(huán)節(jié)所需時(shí)間，確保第二批UDI實(shí)施后，產(chǎn)品均能符合法規(guī)要求。
??從種類(lèi)上看，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品除此前已實(shí)施UDI的植入類(lèi)醫(yī)療器械外，新增的產(chǎn)品有設(shè)備、軟件、試劑、低值耗材等類(lèi)型的醫(yī)療器械，還包括面向個(gè)人消費(fèi)的產(chǎn)品，個(gè)別產(chǎn)品在歐美等國(guó)家和地區(qū)還未完全實(shí)施UDI。因此，在第二批UDI實(shí)施過(guò)程中應(yīng)研究和分析個(gè)別類(lèi)型產(chǎn)品的實(shí)施情況，總結(jié)積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，逐步推進(jìn)。
??另外，第二批開(kāi)展UDI實(shí)施工作所涉及的地域范圍更加廣泛，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒(méi)有UDI試點(diǎn)的基礎(chǔ)，在實(shí)施過(guò)程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門(mén)可以針對(duì)性開(kāi)展培訓(xùn)和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)資源增強(qiáng)企業(yè)的UDI法規(guī)意識(shí)和實(shí)施能力，保障UDI實(shí)施工作順利、有序推進(jìn)。
??逐步積累應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)
??UDI的實(shí)施不僅可以幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人更快建立追溯體系，還可以在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中準(zhǔn)確識(shí)別產(chǎn)品，以進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷(xiāo)售和臨床使用。據(jù)悉，目前醫(yī)療器械注冊(cè)人已經(jīng)把第一批實(shí)施UDI的相關(guān)數(shù)據(jù)上傳到UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠從UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中調(diào)取數(shù)據(jù)加以應(yīng)用，這意味著已具備利用UDI開(kāi)展流通使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的條件。
??但由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量多，情況參差不齊，而且此前僅有少部分醫(yī)療器械具有唯一標(biāo)識(shí)，利用UDI進(jìn)行產(chǎn)品管理面臨無(wú)碼產(chǎn)品遠(yuǎn)多于有碼產(chǎn)品的挑戰(zhàn)。隨著第二批UDI的實(shí)施，有碼醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量會(huì)相應(yīng)增多，有望進(jìn)一步提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理質(zhì)效。因此，在第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品上市之前，監(jiān)管部門(mén)可以進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)UDI相關(guān)知識(shí)的普及，鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)升級(jí)改造原有的管理系統(tǒng)和設(shè)備，逐步實(shí)現(xiàn)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)接，試行采用UDI進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，為下一步UDI的全面實(shí)施做好準(zhǔn)備。
??醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫(yī)療器械，不僅有作為固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，也有在手術(shù)過(guò)程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復(fù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于不同產(chǎn)品的使用特點(diǎn)不同，管理起來(lái)難度很大。第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械主要集中在高值耗材領(lǐng)域，第二批更多品種實(shí)施UDI后，將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用和管理醫(yī)療器械帶來(lái)更多便利。醫(yī)療器械注冊(cè)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)可及時(shí)了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用UDI的問(wèn)題和需求，及時(shí)反饋應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)一步優(yōu)化UDI實(shí)施流程，充分發(fā)揮UDI的潛在價(jià)值。
??在醫(yī)療器械領(lǐng)域建設(shè)唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，已被全球許多國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可，其搭建是一個(gè)涉及面廣、工作量大、實(shí)施復(fù)雜、周期長(zhǎng)的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，我國(guó)UDI系統(tǒng)建設(shè)進(jìn)入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設(shè)日趨完善，UDI在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面將會(huì)發(fā)揮更多作用。