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醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則決策原則(2021年修訂版)等2項注冊審查指導原則的通告(2021年第75號)

日期:2021-09-28
??為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)》《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則?第二部分:試驗設計、實施質(zhì)量保證》,現(xiàn)予發(fā)布。
??《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動物實驗研究和腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗2項技術(shù)審查指導原則的通告》(2019年第18號)發(fā)布的《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導原則 第一部分:決策原則》同時廢止。
??特此通告。
??附件:1.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分:決策原則(2021年修訂版)
掃碼下載附件一
??2.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分:試驗設計、實施質(zhì)量保證
掃碼下載附件二
??國家藥監(jiān)局
??2021年9月18日
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