根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織編制了29個二類指導(dǎo)原則，形成征求意見稿在網(wǎng)上公開征求意見。
如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇?，并?021年11月25日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對酸性氧化電位水生成器注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對酸性氧化電位水生成器的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于酸性氧化電位水生成器，其生成產(chǎn)物酸性氧化電位水應(yīng)符合有效氯含量為50mg/L～70mg/L、pH值為2.0～3.0、氧化還原電位（ORP）≥1100mV、殘留氯離子＜1000mg/L。微酸性電解水生成器、醫(yī)院中央供水系統(tǒng)不適用于本指導(dǎo)原則。
酸性氧化電位水生成器在《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告）中，管理類別為第Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為11-03-01。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱要求
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）、《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、相關(guān)命名術(shù)語集等文件的規(guī)定。
根據(jù)《GB 28234 酸性電解水生成器衛(wèi)生要求》中關(guān)于酸性氧化電位水的定義，產(chǎn)品名稱核心詞應(yīng)體現(xiàn)“酸性氧化電位水生成器”，產(chǎn)品名稱舉例：酸性氧化電位水生成器、酸性氧化電位水生成裝置。??
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
通常由水路系統(tǒng)、電解槽、控制裝置等組成，見圖一基本結(jié)構(gòu)示意圖。舉例：主要由殼體、隔膜式電解槽、水路系統(tǒng)、電解電源、控制系統(tǒng)、監(jiān)測顯示系統(tǒng)、氯化鈉溶液的混合供給和儲存系統(tǒng)組成。
1.電解槽是酸性氧化電位水生成器的核心部件，電解溶液在電解槽中電解，生成酸性氧化電位水。
2.控制系統(tǒng)（包括相應(yīng)控制軟件）和監(jiān)測顯示系統(tǒng)用于電解過程的調(diào)節(jié)與監(jiān)控。
3.水路系統(tǒng)用于實(shí)現(xiàn)原水、電解溶液的輸入、酸性電解水、堿性電解水的輸出等。
（三）工作原理
將軟化水中加入低濃度的氯化鈉，利用有隔膜式電解槽將氯化鈉水溶液電解，電解原理見圖二。通過電解，在陽極側(cè)氯離子生成氯氣，氯氣與水反應(yīng)生成次氯酸和鹽酸，與此同時，水在陽極電解，生成氧氣和氫離子，從陽極一側(cè)生成的具有低濃度有效氯、高氧化還原電位的酸性水溶液。
其反應(yīng)方程式如下：
陽極：H2O→?O2+2H++2e-
? ? ? 2Cl-→Cl2+2e-
? ? ? Cl2(aq)+H2O→HCl+HClO
陰極：H2O+e-→?H2+OH-
（四）產(chǎn)品注冊單元劃分的原則和實(shí)例
酸性氧化電位水生成器產(chǎn)品的注冊單元原則上以設(shè)計結(jié)構(gòu)為劃分依據(jù)，如電解槽結(jié)構(gòu)不同的酸性氧化電位水生成器，應(yīng)劃分為不同注冊單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
GB 28234《酸性電解水生成器衛(wèi)生要求》、GB 4793.1《測量、控制和實(shí)驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.1《測量、控制和實(shí)驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》。
根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，在性能研究中可適用的其他標(biāo)準(zhǔn)，此處不詳細(xì)羅列，見參考文獻(xiàn)。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），子目錄11醫(yī)療器械消毒滅菌器械的說明“本子目錄包括非接觸人體的、用于醫(yī)療器械消毒滅菌的醫(yī)療器械”，用于醫(yī)療器械消毒以外的用途不應(yīng)包括在本產(chǎn)品適用范圍內(nèi)，應(yīng)遵從分類目錄描述“通過生成酸性氧化電位水，用于對可耐受酸性氧化電位水的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒”。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險
酸性氧化電位水生成器的風(fēng)險分析結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況制定，應(yīng)關(guān)注以下幾個方面，見表一。
? ? ? ? ? ? ? ?表一 產(chǎn)品主要危害
（八）產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
性能指標(biāo)的確定不應(yīng)低于相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并給出相應(yīng)的研究資料。對于不適用的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款及指導(dǎo)原則中的不適用項，需要給出不適用的合理理由。
2.生物相容性評價研究
產(chǎn)品使用時不與患者產(chǎn)生直接的或間接的接觸，故不適用生物相容性評價的相關(guān)要求。
3.產(chǎn)品使用期限和包裝研究
參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號）提供使用期限驗證資料。
產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗和模擬運(yùn)輸試驗驗證，包裝應(yīng)符合GB 28234運(yùn)輸、貯存和包裝運(yùn)輸和貯存的要求。
4.消毒/滅菌工藝研究
應(yīng)明確產(chǎn)品適用的清潔方式，并在隨附文件中明確說明。
5.軟件研究
應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。
應(yīng)在軟件研究資料中詳細(xì)描述在線監(jiān)測參數(shù)的算法。
若適用，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的要求，提供一份單獨(dú)的網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
6.其他資料
（1）毒理學(xué)安全性要求。
申請人應(yīng)按照WS 628的要求提供毒理學(xué)安全性指標(biāo)檢驗報告。
（2）電解槽的正常使用壽命。
電解槽的正常使用壽命應(yīng)按 GB28234附錄C進(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合要求。
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編寫。
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。性能指標(biāo)至少應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容，酸性氧化電位水的性狀及理化指標(biāo)、滅殺微生物要求、重金屬含量要求、電氣安全應(yīng)符合GB 4793.1、電磁兼容應(yīng)符合GB/T 18268.1的要求。
（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
注冊檢驗代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)指標(biāo)、控制方式、主要部件及產(chǎn)品其他風(fēng)險等方面。并就不同規(guī)格型號差異性對產(chǎn)品安全性的影響做出說明。
注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。
舉例：如同一注冊單元內(nèi)不同型號之間僅限于出水量差異，可選擇出水量最大的型號作為典型性型號。
（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，并說明其過程控制點(diǎn)。
生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過驗證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項內(nèi)容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程應(yīng)編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。
（十二）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。
（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
1.不能持續(xù)穩(wěn)定的生成符合標(biāo)準(zhǔn)要求的酸性氧化電位水，會影響醫(yī)療器械的消毒效果。
2.使用者可能在沒有進(jìn)水或沒有添加電解質(zhì)的情況下操作，導(dǎo)致設(shè)備無法正常運(yùn)行。
3.電解槽的隔膜結(jié)垢未定期更換或超過產(chǎn)品使用壽命期繼續(xù)使用，可能達(dá)不到預(yù)期使用效果。
（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求，并參照相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫。說明書還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標(biāo)、軟件發(fā)布版本。
2.關(guān)于產(chǎn)品安裝的說明。
3.對于產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品壽命、維護(hù)保養(yǎng)等情況的說明。提示產(chǎn)品所適用的原水、儲水裝置的要求。
4.對于電磁兼容所聲稱的有關(guān)內(nèi)容。
5.對于安全性方面的注意事項，包括涉及超出使用環(huán)境溫度的潛在風(fēng)險及安全措施。
6.關(guān)于提醒使用者對酸性氧化電位水進(jìn)行定期監(jiān)測。
7.常見故障及排除方法。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
（一）關(guān)注電解槽結(jié)構(gòu)、工作原理及軟件控制系統(tǒng)。如電解槽電極板基材、涂層材料、隔膜類型等。
（二）若酸性氧化電位水毒理學(xué)安全性、電解槽壽命要求不作為產(chǎn)品技術(shù)要求中的指標(biāo)，則應(yīng)關(guān)注是否提供了相應(yīng)研究資料。
（三）同一注冊單元內(nèi)不同型號之間僅限于出水量的差異，可選擇出水量最大的型號作為檢驗典型性型號。若電解槽結(jié)構(gòu)不同，如電極板尺寸不同，建議置于不同注冊單元。
（四）產(chǎn)品的設(shè)計驗證資料是否充分。例如：算法模擬指標(biāo)與實(shí)際指標(biāo)的一致性研究、制水指標(biāo)穩(wěn)定性研究。
（五）產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受，是否具有相應(yīng)的措施。
（六）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽內(nèi)容。說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合規(guī)范，說明書應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性，有必要的使用方法和提示信息。
上述每個要點(diǎn)的詳細(xì)內(nèi)容可參考本指導(dǎo)原則第二部分：技術(shù)審查要點(diǎn)。
四、參考文獻(xiàn)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）
（二）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）
（三）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）
（四）《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）
（五）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（2020年第9號）
（六）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號）
（七）《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）
（八）《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告》（2017年第187號）
（九）《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的
通告》（2021年第71號）
（十）《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》（2020年第79號）
（十一）《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）>的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號）
（十二）GB 28234-2020《酸性電解水生成器衛(wèi)生要求》
（十三）GB 38850-2020《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》
（十四）GB 27949－2020《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》
（十五）GB/T 38498-2020《消毒劑金屬腐蝕性評價方法》
（十六）GB/T 38502-2020《消毒劑實(shí)驗室殺菌效果檢驗方法》
（十七）GB/T 38496-2020《消毒劑安全性毒理學(xué)評價程序和方法》
（十八）YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
（十九）WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》
五、編寫單位
湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評核查中心
一、指導(dǎo)原則編寫目的和背景
本指導(dǎo)原則的編寫目的是為申請人進(jìn)行酸性氧化電位水生成器產(chǎn)品的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時指導(dǎo)和規(guī)范酸性氧化電位水生成器產(chǎn)品注冊申報過程中審評人員對注冊材料的技術(shù)審評。
本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審評人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、適用范圍等各個方面有基本了解，同時讓技術(shù)審評人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。
二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）
（二）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）
（三）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）
（四）《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）
（五）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（2020年第9號）
（六）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號）
（七）《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）
（八）《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告》（2017年第187號）
（九）《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的
通告》（2021年第71號）
（十）《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》（2020年第79號）
（十一）《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）>的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號）
（十二）國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件
三、指導(dǎo)原則重點(diǎn)內(nèi)容說明
（一）GB28234-2020在2011版的基礎(chǔ)上有較大修改，引入了“微酸性電解水”、“微酸性電解水生成器”概念。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的定義，酸性氧化電位水生成器與微酸性電解水生成器有以下差異：
1.結(jié)構(gòu)組成不同：酸性氧化電位水生成器的電解槽為有隔膜式，微酸性電解水生成器為有隔膜或無隔膜式；
2.電解溶液不同：酸性氧化電位水生成器的電解溶液為氯化鈉水溶液、微酸性電解水生成器的電解溶液為鹽酸和（或）氯化鈉水溶液；
3.生成產(chǎn)物殺滅微生物效果的要求不同：酸性氧化電位水應(yīng)能達(dá)到殺滅枯草桿菌黑色變種芽孢的要求，而微酸性電解水無此要求。酸性氧化電位水生成器生成產(chǎn)物為酸性氧化電位水，其pH值為2.0～3.0、氧化還原電位（ORP）在1100 mV以上、有效氯濃度為50mg/L～70mg/L。微酸性電解水生成器生成產(chǎn)物為微酸性電解水，其pH值為5.0～6.5、氧化還原電位（ORP）在600 mV以上、有效氯濃度為40mg/L～80mg/L。與傳統(tǒng)化學(xué)消毒劑相比，無論是酸性氧化電位水還是微酸性電解水，其有效氯濃度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)化學(xué)消毒劑，其殺滅微生物的原理并不是僅以有效氯濃度為主要因素，而是PH、ORP、有效氯濃度三者共同作用的結(jié)果。酸性氧化電位水與微酸性電解水以上三個指標(biāo)均有區(qū)別，GB28234通過規(guī)定酸性氧化電位水、微酸性電解水的具體指標(biāo)，明確了酸性氧化電位水、微酸性電解水定義的內(nèi)涵。
在定義內(nèi)涵為前提下，衛(wèi)生部門消毒技術(shù)規(guī)范等文件當(dāng)前未
將微酸性電解水納入消毒應(yīng)用，故本指導(dǎo)原則不適用于微酸性電解水生成器。
（二）關(guān)于酸性氧化電位水生成器的產(chǎn)品適用范圍與適用的標(biāo)準(zhǔn)，針對該問題存在諸多意見。一方面認(rèn)為GB28234明確了酸性氧化電位水適用范圍，其預(yù)期用途應(yīng)包括衛(wèi)生手、皮膚黏膜的消毒，相應(yīng)的應(yīng)適用的標(biāo)準(zhǔn)為GB9706；另一方面，酸性氧化電位水生成器歸屬于子目錄“11醫(yī)療器械消毒滅菌器械”，分類編碼為11-03-01，按照分類目錄，設(shè)備的適用范圍應(yīng)僅限于醫(yī)療器械的消毒，相應(yīng)的應(yīng)適用的標(biāo)準(zhǔn)為GB4793。酸性氧化電位水生成器不應(yīng)等同于其生成產(chǎn)物酸性氧化電位水的適用范圍，當(dāng)前，本指導(dǎo)原則遵從分類目錄對酸性氧化電位水生成器適用范圍的描述。
（三）在課題調(diào)研過程中了解到，目前已上市的酸性氧化電位水生成器產(chǎn)品幾乎均未檢測電解槽壽命指標(biāo)。電解槽作為設(shè)備核心部件，其使用壽命直接影響產(chǎn)品整機(jī)使用壽命。電解槽使用壽命的研究屬于整機(jī)使用壽命研究的一部分，因此可考慮將電解槽壽命試驗作為研究資料提供。
四、編寫單位和聯(lián)系方式
編寫單位：湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評核查中心
本指導(dǎo)原則主要起草人：張安萍、劉佳、蔡洋、張光勛、林貝貝、熊昕。
聯(lián)系電話：027-87111564
本指導(dǎo)原則在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心指導(dǎo)下，由湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評核查中心牽頭，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心、四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心參與編寫。編寫過程中充分參考了湖北省藥品監(jiān)督管理局、湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院、湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)監(jiān)測中心、四川省藥品檢驗研究院 (四川省醫(yī)療器械檢測中心)、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、武漢大學(xué)中南醫(yī)院、武漢市疾病預(yù)防控制中心、北京環(huán)亞新洲際科技發(fā)展有限公司、圣太科電子（珠海）有限公司、武漢麗輝新技術(shù)有限公司、湖北珞格商用設(shè)備有限責(zé)任公司、山西埃爾氣體系統(tǒng)工程有限公司、滁州玉林源醫(yī)療設(shè)備有限公司、成都邦研科技有限公司、廣州美美醫(yī)療科技有限公司等單位意見，以充分利用各方面的信息資源和專業(yè)特長，將產(chǎn)品注冊各個環(huán)節(jié)的有關(guān)要求盡可能全面地體現(xiàn)在指導(dǎo)原則的相關(guān)章節(jié)中，從而保證指導(dǎo)原則的正確、全面、實(shí)用。