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官宣 | 國(guó)產(chǎn)化不足10%，這類(lèi)耗材進(jìn)開(kāi)始集采

日期:2021-11-09

神經(jīng)介入類(lèi)耗材集采開(kāi)始

日前，河北省醫(yī)保局發(fā)布《河北省醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)文件﹝彈簧圈（顱內(nèi)）﹞》，明確自11月6日起，企業(yè)開(kāi)始申報(bào)參加此次帶量采購(gòu)，新一輪的神經(jīng)介入類(lèi)耗材集采拉開(kāi)帷幕。

官宣 | 國(guó)產(chǎn)化不足10%，這類(lèi)耗材進(jìn)開(kāi)始集采

《文件》顯示，此次集采的約定采購(gòu)量為13132個(gè)，由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的實(shí)際需求量的70%計(jì)算確定。采購(gòu)主體為河北省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部分特殊醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采購(gòu)周期為1年。
為保證企業(yè)在采購(gòu)周期內(nèi)持續(xù)生產(chǎn)、履行協(xié)議和保障供應(yīng)的能力，本次帶量采購(gòu)對(duì)申報(bào)企業(yè)年產(chǎn)做出要求。申報(bào)企業(yè)2020年度產(chǎn)量，在滿(mǎn)足河北省以外其他地區(qū)市場(chǎng)穩(wěn)定供應(yīng)基礎(chǔ)上，剩余產(chǎn)量須達(dá)到本次集中帶量采購(gòu)約定采購(gòu)量。
此外，規(guī)定申報(bào)企業(yè)在采購(gòu)文件公布之日起前2年內(nèi)，不能有《醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單（2020版）》所列明的失信行為。
中選率方面，按2020年10月1日—2021年9月30日（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上年度”）全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)量由高到低排序，排名前4的企業(yè)列入A組，其他企業(yè)列入B組，兩組中選率均為70%。

以最低掛網(wǎng)價(jià)為基準(zhǔn)

當(dāng)前，高值耗材帶量采購(gòu)持續(xù)擴(kuò)圍。相比于經(jīng)歷了國(guó)采的冠脈支架、骨科關(guān)節(jié)，以及已經(jīng)實(shí)現(xiàn)省級(jí)集采全覆蓋的人工晶體、冠脈球囊等產(chǎn)品，神經(jīng)介入類(lèi)耗材帶量采購(gòu)尚不普及。
今年9月，浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)公布的省公立醫(yī)院第二批醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)目錄中，涉及神經(jīng)介入類(lèi)產(chǎn)品。

目前，浙江省集采擬中選名單已出，但價(jià)格降幅尚未披露。采購(gòu)文件顯示，報(bào)價(jià)高于所在二級(jí)目錄分組參考價(jià)或其全國(guó)歷史最低采購(gòu)價(jià)格為無(wú)效報(bào)價(jià)，涉及產(chǎn)品淘汰，二級(jí)目錄分組參考價(jià)根據(jù)該類(lèi)產(chǎn)品全國(guó)歷史最低采購(gòu)價(jià)格經(jīng)專(zhuān)家論證后確定。
價(jià)格方面，力爭(zhēng)拿到全網(wǎng)最低，也是此次河北省彈簧圈帶量采購(gòu)的目標(biāo)。
采購(gòu)文件顯示，申報(bào)企業(yè)需提供截止2021年7月31日，所有彈簧圈產(chǎn)品每個(gè)注冊(cè)證中全國(guó)省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)的最低掛網(wǎng)價(jià)格，并將其作為該注冊(cè)證的基準(zhǔn)價(jià)。
尚未在全國(guó)銷(xiāo)售的注冊(cè)證產(chǎn)品或2021年7月31日后新審批的注冊(cè)證產(chǎn)品，如企業(yè)其他注冊(cè)證有基準(zhǔn)價(jià)，以不高于本企業(yè)其他注冊(cè)證最高基準(zhǔn)價(jià)填報(bào)；如企業(yè)其他注冊(cè)證無(wú)基準(zhǔn)價(jià)，以同競(jìng)價(jià)組其他企業(yè)注冊(cè)證最低基準(zhǔn)價(jià)為基準(zhǔn)價(jià)。
企業(yè)申報(bào)本企業(yè)所有注冊(cè)證基準(zhǔn)價(jià)的降價(jià)幅度，每家企業(yè)只能報(bào)1個(gè)降幅，基準(zhǔn)價(jià)和降幅為0或未申報(bào)的視為自動(dòng)放棄。

國(guó)產(chǎn)占比不到10%

公開(kāi)科學(xué)資料顯示，神經(jīng)介入技術(shù)是一種新興的微創(chuàng)臨床技術(shù)，主要用于腦血管病的診斷或治療。在數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)的支持下，采用血管內(nèi)導(dǎo)管操作技術(shù)，通過(guò)選擇性造影、栓塞、擴(kuò)張成形、機(jī)械清除、藥物遞送等方法，對(duì)人體神經(jīng)血管系統(tǒng)的病變進(jìn)行診斷和治療。
按照不同功能和適應(yīng)癥，神經(jīng)介入器械可分為通路類(lèi)、出血類(lèi)和缺血類(lèi)。

我國(guó)的腦卒中患者人數(shù)眾多，致死率高。根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2019》，我國(guó)腦卒中患者數(shù)量達(dá)1300萬(wàn)人，每年新發(fā)病例約200萬(wàn)。2019年，我國(guó)居民死亡原因中腦血管病致死的比例超過(guò)20％。相當(dāng)于每5人中就有1人死于腦血管病。
雖然患者眾多，但神經(jīng)介入手術(shù)的滲透率還比較低。2019年，神經(jīng)介入手術(shù)滲透率僅為2.3%。
此外，神經(jīng)介入醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化程度也比較低，國(guó)內(nèi)主要企業(yè)有微創(chuàng)神通、心瑋醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋等。
以此次河北省集采的彈簧圈為例，據(jù)中金公司研究部統(tǒng)計(jì)，2018年中國(guó)彈簧圈市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率僅6.1%，目前國(guó)內(nèi)已有沛嘉醫(yī)療、泰杰偉業(yè)和維心醫(yī)療的相關(guān)產(chǎn)品上市，微創(chuàng)神通彈簧圈也已于今年9月獲批。

歸創(chuàng)通橋招股書(shū)顯示，我國(guó)神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模，已從2015年的26億元增至2019年的49億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為17.3%，預(yù)計(jì)到2030年將進(jìn)一步增至371億元，2019年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為20.2%。
近年來(lái)，腦卒中患者的診療問(wèn)題，越來(lái)越受到國(guó)家的重視。今年6月，國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《加強(qiáng)腦卒中防治工作減少百萬(wàn)新發(fā)殘疾工程綜合方案》，明確指出，到2022年，我國(guó)30歲及以上居民高血壓知曉率達(dá)到55%，高血壓確診患者基本接受規(guī)范治療，設(shè)立卒中中心的三級(jí)綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院及相關(guān)的專(zhuān)科醫(yī)院常規(guī)開(kāi)展靜脈溶栓和取栓技術(shù)。
到2025年，所有地市和30萬(wàn)人口以上的縣，至少有1家二級(jí)綜合醫(yī)院或中醫(yī)醫(yī)院常規(guī)開(kāi)展靜脈溶栓技術(shù)和取栓技術(shù)。到2030年，所有設(shè)立卒中中心的二級(jí)以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院及相關(guān)的專(zhuān)科醫(yī)院常規(guī)開(kāi)展靜脈溶栓及取栓技術(shù)。
未來(lái)，隨著居民生活水平的提高，以及國(guó)家政策的支持，神經(jīng)介入類(lèi)醫(yī)療器械還有很大的發(fā)展空間。當(dāng)然，集采降價(jià)、新品研發(fā)和商業(yè)化，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，都帶來(lái)諸多挑戰(zhàn)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)還有很長(zhǎng)的一段路要走。

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