近日，國家藥監(jiān)局批準了北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的注冊申請。
據(jù)介紹，該產(chǎn)品是基于新一代的高通量測序平臺研制的體外診斷試劑，可對胚胎囊胚期活檢細胞中染色體數(shù)目異常進行定性檢測，用于定性檢測試管嬰兒過程中體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細胞的脫氧核糖核酸（DNA），通過對胚胎部分細胞的DNA進行檢測，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數(shù)量異常，輔助臨床醫(yī)生判斷胚胎是否植入。
該產(chǎn)品也與已批準上市的同類產(chǎn)品測序原理不同，胚胎染色體非整倍體算法不同。通過胚胎植入前染色體非整倍體檢測,有助于減少植入染色體數(shù)目異常的胚胎，減少因植入異常胚胎而造成的反復種植失敗、反復流產(chǎn)、出生缺陷等。
01、打破貝康醫(yī)療“獨角獸”
“第三代試管嬰兒”——胚胎植入前遺傳學檢測（PGT）作為輔助生殖領域的上游產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)市場大多處于空白階段，涉足企業(yè)甚少。在此之前，國內(nèi)僅有貝康醫(yī)療的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）產(chǎn)品獲批，貝康醫(yī)療成為獲得“PGT-A第一證”的企業(yè)。
此外，今年6月，序康醫(yī)療的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）進入優(yōu)先審批通道。據(jù)介紹，該產(chǎn)品屬于列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
不過，作為PGT第一股的貝康醫(yī)療，企業(yè)面對競爭對手并沒有坐以待斃。貝康醫(yī)療表示，目前企業(yè)正加大兩款PGD試劑盒的研發(fā)注冊工作，預計分別在2022年和2024年通過注冊審批，并且在未來5年內(nèi)將完成全生育周期產(chǎn)品管線的注冊報證。
02、衛(wèi)健委開放支持PGT
從新生兒的出生健康情況看，公開數(shù)據(jù)顯示，目前我國出生缺陷率約為5.6%，高于發(fā)達國家。罕見遺傳病作為出生缺陷的重要組成部分，80%~85%具有遺傳基礎，且絕大多數(shù)由基因突變導致。因人口基數(shù)龐大，中國目前預計約有2000萬罕見病患者。
對此，為了提高出生人口質量，國家持續(xù)推進輔助生殖領域產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，輔助生殖政策在保持整體嚴格的基調(diào)上，做了適當調(diào)整。輔助生殖技術許可審批權限在2007年已經(jīng)下放至省級衛(wèi)生部門，在強調(diào)質量標準和技術規(guī)范的同時，各省先后迎來放行輔助生殖技術中心的高峰，由省級衛(wèi)生計生委批準的輔助生殖中心占比已經(jīng)接近70%。
2019年底，我國經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構共有517家，經(jīng)批準開展PGD技術的醫(yī)療機構共有70家，約占全國輔助生殖機構總數(shù)的13.5%，其中90%集中在公立醫(yī)院。
今年5月,國家衛(wèi)健委更新了《經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的醫(yī)療機構名單》。名單顯示，截至2020年底，國家衛(wèi)健委經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構共536家，與去年相比多了19家。
人均可支配收入不斷增加促使消費升級，患者追求更加先進、高端、安全的輔助生殖服務，知名輔助生殖機構通?？砷_展難度更高的輔助生殖技術，臨床安全性和綜合妊娠率更高，患者會優(yōu)先選擇，因此未來有望提升PGT的普及性。
此外,在今年年初，國家衛(wèi)健委發(fā)布《人類輔助生殖技術應用規(guī)劃指導原則（2021版）》（以下簡稱《應用規(guī)劃》），明確將植入前胚胎遺傳學診斷技術（PGT）納入《應用規(guī)劃》管理范疇中，保證了PGT技術發(fā)展的可持續(xù)性。
小結
但目前，輔助生殖領域技術壁壘頗高，入行難度較大。像是AID、AIHs、IVF-ETs、IVF-ICSI及PGD/PGS的五類批準證書需要先后申請。如試管嬰兒牌照運行4~5年后才能申請 PGD/PGS資質，如未能通過定期進行的驗證程序，證書會被撤銷。并且，國內(nèi)企業(yè)目前只占據(jù)不到5%的市場份額，短期內(nèi)無法完全突破技術的枷鎖，與外企相抗衡。