2021年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年 第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年 第122號），規(guī)范注冊申請人提交注冊申請的申報資料。?
為進一步指導(dǎo)注冊申請人準備電子版注冊申報資料，通過醫(yī)療器械注冊電子申報提交注冊申請，我中心按照新發(fā)布的醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求，對各類醫(yī)療器械注冊申請電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)進行了修訂，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年1月1日起施行。2022年1月1日起，現(xiàn)行各類醫(yī)療器械注冊申請電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)廢止。
特此通告。
附件：醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)? ? ?