國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南（征求意見稿）》意見

??為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。請將意見反饋至電子郵箱：huangguangshun@126.com。請在郵件主題處注明“自查指南反饋意見”。

??反饋意見截止時間為2021年11月30日。

??附件：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南（征求意見稿）

??國家藥監(jiān)局綜合司

??2021年11月15日

附件

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

年度自查報告編寫指南（征求意見稿）

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容：

一、綜述

（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)）；創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況，企業(yè)參與或獲得國家級、省級、市級重大項目和獎勵情況。

（二）委托與受托生產(chǎn)基本情況：委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。

二、年度重要變更情況

（一）產(chǎn)品設(shè)計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計變更完成評審、驗證及確認；上報年度產(chǎn)品注冊、備案變更情況。

（二）生產(chǎn)、檢驗區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，應(yīng)進行驗證和確認；對關(guān)鍵工序、特殊過程進行年度再驗證、再確認的情況。

（四）重要供應(yīng)商變化情況：對于主要原材料、關(guān)鍵原材料的供應(yīng)商與提供滅菌、檢驗、運輸?shù)确?wù)的重要供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)進行評價與再評價。

三、年度質(zhì)量管理體系運行情況

（一）組織機構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：包括機構(gòu)部門、職責(zé)、部門負責(zé)人、部門人數(shù)情況；公司開展的各類培訓(xùn)情況，包括公司股東、法人參加培訓(xùn)情況。

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是生產(chǎn)、檢驗區(qū)域的基本情況；二是生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備的基本情況、檢定校準情況。

（三）采購管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況，包含現(xiàn)場及書面審核、評價情況。

（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。

（五）不合格品控制：不合格產(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽檢及發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格品采取措施的情況及原因分析。

（六）追溯系統(tǒng)建立情況：UDI實施情況。

（七）內(nèi)部審核和管理評審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)不合格項數(shù)及已關(guān)閉不合格項數(shù)的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)不合格項數(shù)及已關(guān)閉不合格項數(shù)的情況。

（八）不良事件監(jiān)測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告提交情況等。

四、其他事項

（一）年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度國內(nèi)外各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機構(gòu)檢查或認證的情況及結(jié)果。

進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告接受中國監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查情況，以及接受當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。

（二）年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題。

（三）各級集中帶量采購中選醫(yī)療器械情況。

（四）公司接受處罰的情況，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告內(nèi)容包括接受其他監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。

五、填報說明

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人填報內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊上市醫(yī)療器械產(chǎn)品?！岸?、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”部分內(nèi)容僅由注冊人、備案人填報相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。無生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械注冊人、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人，提交所有要求內(nèi)容，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（注冊人、備案人）”“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。

（二）僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無醫(yī)療器械注冊證、備案證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報告的藥品監(jiān)督管理部門。

（三）修訂之后的首次填報，不同類型填報主體按照上述填報內(nèi)容進行填報。后期填報，對境內(nèi)注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)若無新增或減少的委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)情況且相關(guān)協(xié)議無變更的，則“委托生產(chǎn)基本情況”僅填報“委托方履行對受托企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)（或受托方接受委托人的質(zhì)量管理）情況”?！叭⒛甓荣|(zhì)量管理體系運行情況”中“（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內(nèi)容參考每項填表說明。

（四）進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告，包含進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品、銷售情況、上市后管理、不良事件監(jiān)測、再評價、接受檢查以及接受處罰情況等。如代理人同時代理多個不同進口醫(yī)療器械注冊人、備案人，其自查報告應(yīng)包含其代理的所有進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫。

醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。

（五）XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告的填報內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日統(tǒng)計數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年1月31日之前向?qū)?yīng)的藥品監(jiān)管部門提交。

（六）對自查報告中每部分涉及的內(nèi)容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上傳，并將所有上傳的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。

附件：1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫模板（境

?????? 內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)適用）

2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫模板（進

? 口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用）?

附件1

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告

編寫模板

（境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)適用）

承諾：XXX公司對以上填報內(nèi)容完整性、真實性負責(zé)。

?????????????? ?XXX公司（公章）???

XXXX年XX月XX日??

?

附表1

附條件審批產(chǎn)品情況表

?附表2

產(chǎn)品列表

附表3

委托及受托生產(chǎn)產(chǎn)品情況

填表說明：

附表4

產(chǎn)品設(shè)計變更情況

附表5

產(chǎn)品注冊、備案變更情況

附表6

生產(chǎn)、檢驗區(qū)域變化情況

??附表7

生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況

填表說明：1.包含填報人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況，受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化僅填與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)部分。?

??附表8

產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過程變化情況

填表說明：1.包含填報人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況，受托生產(chǎn)企業(yè)的變化僅填與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)部分。

?附表9

關(guān)鍵工序、特殊過程年度再驗證、再確認情況

附表10?

主要物料、關(guān)鍵物料供應(yīng)商變化情況

填表說明：

附表11

重要服務(wù)供應(yīng)商變化情況

填表說明：1.服務(wù)內(nèi)容包括但不限于滅菌、檢驗、運輸?shù)?，含新增重要服?wù)；無“現(xiàn)供應(yīng)商”以/填寫該空格。?

附表12

公司組織機構(gòu)情況（XX公司）

?

附表13

人員培訓(xùn)情況（XX公司）

附表14

附表15

附件2

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告

編寫模板

（進口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用）

承諾：以上內(nèi)容由相關(guān)進口醫(yī)療器械注冊人、備案人提供，XXX公司（代理人）未對進口醫(yī)療器械注冊人、備案人提供資料進行篡改和刪除。

??????????????? XXX公司（代理人公章）

XXXX年XX月XX日