【CMDE】半導(dǎo)體激光治療儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告公開

日期:2021-11-24

??醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告

產(chǎn)品中文名稱：半導(dǎo)體激光治療儀

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請人名稱：西安藍極醫(yī)療電子科技有限公司

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

基本信息

一、申請人名稱

西安藍極醫(yī)療電子科技有限公司

二、申請人住所

西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西2號科技企業(yè)加速園區(qū)18號樓2-1-2，2-2-2

三、生產(chǎn)地址

西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西2號科技企業(yè)加速園區(qū)18號樓2-1-2，2-2-2

技術(shù)審評概述

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由主機和腳踏開關(guān)組成，其中主機由450nm激光器、激光電源及控制系統(tǒng)、安全防護系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

在醫(yī)療機構(gòu)中使用，該產(chǎn)品用于對人體軟組織進行汽化、凝固，以達到手術(shù)治療目的。適應(yīng)證為膀胱上皮腫瘤（非肌層浸潤性）。

（三）型號/規(guī)格

BR3600

（四）工作原理

該產(chǎn)品輸出450nm的激光，主要被人體組織中的血紅蛋白吸收，用于對人體軟組織進行汽化、凝固。產(chǎn)品內(nèi)含激光電源，可提供電能至450nm激光器并驅(qū)使其發(fā)光，經(jīng)光學(xué)合束后通過光纖耦合器，再經(jīng)過醫(yī)用激光光纖作用于靶組織。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品的性能參數(shù)設(shè)置主要根據(jù)自身研究資料及相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1、YY 0505等。腳踏開關(guān)參考了YY 1057的要求。

（二）產(chǎn)品有效期和包裝

提交了有效期驗證分析報告及包裝運輸測試報告。對整機開展了加速老化試驗，驗證產(chǎn)品的實際壽命符合要求，預(yù)測產(chǎn)品有效期為5年。

（三）動物研究

提交了動物試驗研究資料，反應(yīng)了申報產(chǎn)品作用于靶組織的量效關(guān)系及熱損傷情況。

1.提交了1篇申報產(chǎn)品的體外試驗研究的文章，證明30W的450nm激光設(shè)備可用于切除比格犬的膀胱組織。通過動物試驗反應(yīng)熱損傷程度及量效關(guān)系。結(jié)果顯示，相同功率及照射工作距離下，移動速度與切割深度成反比；且隨著能量的增加，熱損傷范圍擴大。

2.提交了1份申報產(chǎn)品的體外動物試驗報告，采用0-30W不同能量參數(shù)，對膀胱組織進行汽化、凝固，通過病理切片觀察熱損傷程度。同時，繪制了能量與時間調(diào)節(jié)對應(yīng)關(guān)系圖，反應(yīng)申報產(chǎn)品設(shè)置不同能量參數(shù)作用于膀胱組織的量效關(guān)系。

（四）軟件研究

軟件安全級別為B級。按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交了軟件描述文檔。軟件發(fā)布版本號為V1。

產(chǎn)品可通過USB接口單向傳輸數(shù)據(jù)，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔及相關(guān)技術(shù)資料。

（五）有源設(shè)備安全性指標(biāo)

符合GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1、YY 0505等標(biāo)準(zhǔn)的要求，提交了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢驗報告。

三、臨床評價概述

該項臨床試驗采用隨機、多中心、平行對照的試驗設(shè)計，在5家醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，臨床試驗主要評價指標(biāo)為膀胱上皮腫瘤（非肌層浸潤性）有效切除率為主要評價指標(biāo)，手術(shù)時間、留置尿管時間、術(shù)后住院時間、圍手術(shù)期血色素變化和再次手術(shù)作為次要評價指標(biāo)，以不良事件發(fā)生情況作為安全性評價指標(biāo)，臨床試驗設(shè)計入組試驗組、對照組各90例受試者。最終完成試驗組86例，對照組89例。試驗結(jié)果主要評價指標(biāo)腫瘤切除率兩組均為100%，次要指標(biāo)手術(shù)時間試驗組（40.5±25.5min）,對照組(29.3±18.3min),試驗組時間長于對照組；試驗組圍手術(shù)期血色素變化為（6.89±10.03），對照組為(6.92±8.09),對照組的圍手術(shù)期色素變化大于試驗組。試驗組與對照組留置尿管時間、術(shù)后住院時間、再次手術(shù)率兩組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義。試驗組不良事件發(fā)生率15.56%，對照組為22.22%；與器械有關(guān)的不良事件發(fā)生率，試驗組4.44%，對照組8.89%。兩組間不良事件發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義。臨床試驗過程中未出現(xiàn)器械缺陷。

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定

（一）該產(chǎn)品主要受益為：

與醫(yī)用激光光纖聯(lián)合使用，用于膀胱尿路上皮腫瘤（非肌層浸潤性）汽化、凝固，以達到手術(shù)治療目的。

（二）該產(chǎn)品主要風(fēng)險為：

1.非預(yù)期出光導(dǎo)致的風(fēng)險，通過腳踏開關(guān)、鑰匙開關(guān)、急停按鈕等設(shè)計進行風(fēng)險控制；

2.用戶操作不規(guī)范導(dǎo)致的風(fēng)險，通過用戶培訓(xùn)進行風(fēng)險控制；

3.激光對眼危害的風(fēng)險，通過安全警示、佩戴激光防護眼鏡、聯(lián)鎖開關(guān)、用戶培訓(xùn)等進行風(fēng)險控制。

綜上，根據(jù)申請人提供的申報資料，申請人對目前已知及可預(yù)測風(fēng)險采取了風(fēng)險控制措施，經(jīng)分析，用戶按照說明書使用產(chǎn)品，在正常使用條件下本產(chǎn)品可達到預(yù)期性能。經(jīng)綜合評價，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風(fēng)險。

綜合評價意見

該申報產(chǎn)品屬同品種首個。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第4號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對申請人提交的注冊申報資料進行系統(tǒng)評價,申報產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊。?

2021年11月4日

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