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醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
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正文
【CMDE】半導(dǎo)體激光治療儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告公開
日期:2021-11-24
??
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告
產(chǎn)品中文名稱:
半導(dǎo)體激光治療儀
產(chǎn)品管理類別:
第三類
申請人名稱:
西安藍極醫(yī)療電子科技有限公司
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
基本
信息
一、申請人名稱
西安藍極醫(yī)療電子科技有限公司
二、申請人住所
西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西
2號
科技企業(yè)加速園區(qū)18號樓2-1-2,2-2-2
三、生產(chǎn)地址
西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西2號科技企業(yè)加速園區(qū)18號樓2-1-2,2-2-2
技術(shù)
審
評概
述
一、產(chǎn)品概述
(一)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機和腳踏開關(guān)組成,其中主機由450nm激光器、激光電源及控制系統(tǒng)、安全防護系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)組成。
(二)產(chǎn)品適用范圍
在醫(yī)療機構(gòu)中使用,該產(chǎn)品用于對人體軟組織進行汽化、凝固,以達到手術(shù)治療目的。適應(yīng)證為膀胱上皮腫瘤(非肌層浸潤性)。
(三)型號/規(guī)格
BR3600
(四)工作原理
該產(chǎn)品輸出450nm的激光,主要被人體組織中的血紅蛋白吸收,用于對人體軟組織進行汽化、凝固。產(chǎn)品內(nèi)含激光電源,可提供電能至450nm激光器并驅(qū)使其發(fā)光,經(jīng)光學(xué)合束后通過光纖耦合器,再經(jīng)過醫(yī)用激光光纖作用于靶組織。
二、臨床前研究概述
(一)產(chǎn)品性能研究
該產(chǎn)品的性能參數(shù)設(shè)置主要根據(jù)自身研究資料及相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1、YY 0505等。
腳踏開關(guān)參考了YY 1057的要求。
(二)產(chǎn)品有效期和包裝
提交了有效期驗證分析報告及包裝運輸測試報告。對整機開展了加速老化試驗,驗證產(chǎn)品的實際壽命符合要求,預(yù)測產(chǎn)品有效期為5年。
(三)動物研究
提交了動物試驗研究資料,反應(yīng)了申報產(chǎn)品作用于靶組織的量效關(guān)系及熱損傷情況。
1.提交了1篇申報產(chǎn)品的體外試驗研究的文章,證明30W的450nm激光設(shè)備可用于切除比格犬的膀胱組織。通過動物試驗反應(yīng)熱損傷程度及量效關(guān)系。結(jié)果顯示,相同功率及照射工作距離下,移動速度與切割深度成反比;且隨著能量的增加,熱損傷范圍擴大。
2
.
提
交了
1份申
報
產(chǎn)品
的
體外動
物
試驗
報
告,采用
0
-
30W
不同能量參數(shù)
,
對
膀胱組織進
行
汽化
、
凝固,
通
過病理切片
觀
察熱損傷程度
。
同時
,
繪制了
能
量與時間調(diào)節(jié)
對
應(yīng)
關(guān)
系
圖
,
反
應(yīng)
申報
產(chǎn)
品設(shè)置
不
同能
量
參數(shù)作
用
于膀
胱
組
織
的
量
效
關(guān)
系
。
(四)軟件研究
軟件安全級別為B級。按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交了軟件描述文檔。軟件發(fā)布版本號為V1。
產(chǎn)品可通過USB接口單向傳輸數(shù)據(jù),提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔及相關(guān)技術(shù)資料。
(五)有源設(shè)備安全性指標(biāo)
符合GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1、YY 0505等標(biāo)準(zhǔn)
的要求,提交了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢驗報告。
三、臨床評價概述
該項臨床試驗采用隨機、多中心、平行對照的試驗設(shè)計,
在5家醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗,臨床試驗主要評價指標(biāo)為膀胱上皮腫瘤(非肌層浸潤性)有效切除率為主要評價指標(biāo),手術(shù)時間、留置尿管時間、術(shù)后住院時間、圍手術(shù)期血色素變化和再次手術(shù)作為次要評價指標(biāo),以不良事件發(fā)生情況作為安全性評價指標(biāo),臨床試驗設(shè)計入組試驗組、對照組各90例受試者。
最終完成試驗組86例,對照組89例。試驗結(jié)果主要評價指標(biāo)腫瘤切除率兩組均為100%,次要指標(biāo)手術(shù)時間試驗組
(
40.5±
2
5.
5
m
i
n
)
,
對
照
組
(29.3±18.
3
m
i
n
),
試驗組
時間
長
于對
照
組;
試驗組圍手術(shù)期血色素變化為(
6.8
9
±10.
0
3
)
,對照組為
(6.92±8.0
9
)
,
對照
組
的圍手
術(shù)
期色
素
變化大
于
試驗
組
。
試驗
組
與
對照組留置尿
管
時間、術(shù)后住
院
時間、再次手
術(shù)
率兩組間
差
異
無統(tǒng)計
學(xué)
意
義。
試驗組
不
良
事件
發(fā)生
率
15.5
6
%
,對照
組
為
22.2
2%
;與器械有
關(guān)
的不良事件發(fā)生率,試
驗
組
4.4
4%
,
對
照組
8
.
8
9
%
。
兩組
間
不
良
事
件
發(fā)生
率
差
異
無
統(tǒng)
計學(xué)
意
義
。
臨
床
試
驗
過程
中
未出現(xiàn)
器
械缺
陷
。
四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定
(一)該產(chǎn)品主要受益為:
與醫(yī)用激光光纖聯(lián)合使用,用于膀胱尿路上皮腫瘤(非肌層浸潤性)汽化、凝固,以達到手術(shù)治療目的。
(二)該產(chǎn)品主要風(fēng)險為:
1.非預(yù)期出光導(dǎo)致的風(fēng)險,通過腳踏開關(guān)、鑰匙開關(guān)、急停按鈕等設(shè)計進行風(fēng)險控制;
2.用戶操作不規(guī)范導(dǎo)致的風(fēng)險,通過用戶培訓(xùn)進行風(fēng)險控制;
3.激光對眼危害的風(fēng)險,通過安全警示、佩戴激光防護眼鏡、聯(lián)鎖開關(guān)、用戶培訓(xùn)等進行風(fēng)險控制。
綜上,根據(jù)申請人提供的申報資料,申請人對目前已知及可預(yù)測風(fēng)險采取了風(fēng)險控制措施,經(jīng)分析,用戶按照說明書使用產(chǎn)品,在正常使用條件下本產(chǎn)品可達到預(yù)期性能。經(jīng)綜合評價,在目前認(rèn)知水平上,認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風(fēng)險。
綜合評價意見
該申報產(chǎn)品屬同品種首個。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第4號)等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章,經(jīng)對申請人提交的注冊申報資料進行系統(tǒng)評價,申報產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求,符合現(xiàn)有認(rèn)知水平,建議準(zhǔn)予注冊。
?
2021年11月4日
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