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“4國產(chǎn)+3進口”已入局！“膠囊內(nèi)鏡”或成內(nèi)鏡賽道博弈新戰(zhàn)場

日期:2021-11-29

近期，第四屆膠囊內(nèi)鏡全球高峰論壇（CEGS)在重慶舉行。來自中國、英國、荷蘭等國家的17位國際知名消化醫(yī)學專家與數(shù)十萬名醫(yī)學專家學者，圍繞膠囊內(nèi)鏡的技術(shù)、最新臨床研究成果等展開智慧碰撞。

2001年，以色列的Given Imaging生產(chǎn)了名為M2A的世界上第一個膠囊式內(nèi)窺鏡，引起巨大反響。那么與傳統(tǒng)內(nèi)鏡相比，膠囊內(nèi)鏡有哪些優(yōu)勢？目前國內(nèi)正在布局的企業(yè)有哪些？?

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小巧易操作，優(yōu)勢明顯但也存局限性

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膠囊內(nèi)鏡，因形似膠囊而得名，全稱為“智能膠囊消化道內(nèi)鏡系統(tǒng)”，又稱“醫(yī)用無線內(nèi)鏡”。膠囊內(nèi)鏡是通過借助胃腸道蠕動使之在消化道內(nèi)移動，并利用其前端的鏡頭拍攝圖像，圖像通過傳感器傳輸?shù)绞茉囌唠S身攜帶的一個記錄裝置上，醫(yī)生通過查看這些圖像，了解受試者的整個消化道的病變情況，從而對其病情做出診斷。一般而言，膠囊內(nèi)鏡工作時間在6-8小時，在膠囊吞服后8-72小時內(nèi)隨糞便排出。

最初問世是為了解決傳統(tǒng)腸鏡在小腸段檢查的不足。由于小腸是人體消化道最長的器官，小腸的疾病發(fā)病原因隱匿并且病變部位較深，因此傳統(tǒng)的小腸鏡檢查操作難度大并且檢查效果低。與傳統(tǒng)的內(nèi)窺鏡比較，膠囊內(nèi)鏡將小腸疾病的檢出率從30%提高到70%以上，是消化道疾病尤其是小腸疾病診斷的首選方法。

同時膠囊為一次性使用，有效避免了交叉感染。外殼采用耐腐蝕醫(yī)用高分子材料，對人體無毒、無刺激性，能夠安全排出外。只需吞服一顆膠囊，檢查過程無痛、無創(chuàng)，也無需麻醉。操作步驟清晰簡便，醫(yī)生只需回放膠囊所拍攝到的圖像資料，即可對病情做出診斷。

但也存在一定局限性。檢查存在盲區(qū)，所觀察到的部位與膠囊的運動軌跡有很大關(guān)系。另外被檢查者自身因素或受到病變的影響，可能導(dǎo)致膠囊滯留在體內(nèi)。膠囊內(nèi)鏡觀察質(zhì)量很容易受到胃及腸道清潔程度的影響，若胃內(nèi)較多粘液、內(nèi)容物，腸道清潔不干凈，無法清楚觀察到黏膜。部分患者因為腸道蠕動慢，或膠囊在胃中停留較長時間，導(dǎo)致沒有完成檢查膠囊就電量耗盡了。?

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市場穩(wěn)步增長，呈現(xiàn)“4國產(chǎn)+3進口”競爭格局

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中國膠囊內(nèi)鏡行業(yè)進入中國市場10年時間，行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長趨勢。2015-2019年，膠囊內(nèi)鏡市場的市場規(guī)模由7.5億元增長到10.3億元，年復(fù)合增長率達8.3%。

未來，受消化道疾病早篩普及與滲透率上升、磁控膠囊技術(shù)進步、膠囊內(nèi)鏡單顆價格下降以及納入醫(yī)保等因素影響，行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴張。數(shù)據(jù)預(yù)測，2019-2024年，膠囊內(nèi)鏡行業(yè)市場規(guī)模將增長至21.2億元，年復(fù)合增長率穩(wěn)定在15.5%。

膠囊內(nèi)鏡技術(shù)壁壘高，市場參與者較少。目前主要有7個主流的生產(chǎn)廠家，包括4家國產(chǎn)企業(yè)（金山科技、資福醫(yī)療、華沖科技，安翰科技）和3家進口企業(yè)（以色列GivenImaging、日本奧林巴斯和韓國IntroMedic）。目前尚未有企業(yè)形成一家獨大的壟斷局面。

金山科技

成立于1998年，目前已成功開發(fā)了膠囊內(nèi)鏡、膠囊機器人、pH膠囊、阻抗CT等數(shù)十項國際領(lǐng)先水平的醫(yī)療器械，是全球唯一成功開發(fā)出可控膠囊內(nèi)鏡的企業(yè)。其產(chǎn)品和解決方案已經(jīng)廣泛應(yīng)用于西班牙、意大利、英國、德國、俄羅斯、加拿大、印度等70多個國家和地區(qū)。

其自主研發(fā)的OMOM膠囊內(nèi)鏡是一種新型的無創(chuàng)無痛消化道無線檢測系統(tǒng)，用于消化道疾病患者的診斷和常規(guī)的消化道體檢。2021年，金山科技推出RC100是全球首臺全自動導(dǎo)航膠囊機器人，標志著磁控膠囊內(nèi)鏡技術(shù)邁入智能機器人時代，實現(xiàn)自動化、智能化、信息化，胃腸一體檢測。

安翰科技

成立于2009年，是世界上第一家研制成功“主動精確控制消化道膠囊內(nèi)鏡機器人系統(tǒng)”并于2013年1月實現(xiàn)商業(yè)化應(yīng)用的中外合資高新技術(shù)企業(yè)。其“磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)”對胃部疾病的檢查準確性與電子胃鏡高度一致，已通過中國NMPA、歐盟CE認證，而且是美國FDA De Novo創(chuàng)新通道注冊的膠囊胃鏡。目前已在全國31個省市自治區(qū)的近千家醫(yī)療機構(gòu)臨床應(yīng)用，同時遠銷英國、法國、丹麥、瑞典、匈牙利、阿聯(lián)酋及香港等國家和地區(qū)。

安翰科技推出的磁控膠囊胃鏡移動檢查車，集成5G技術(shù)、搭載精準分類軟件的AI智能系統(tǒng)，“開到家門口，上車就能查”，受檢者無需插管，無需麻醉，也無需奔波到大醫(yī)院，只需在家門口的磁控膠囊胃鏡移動檢查車里吞服一顆小小膠囊，在檢查床上躺15-30分鐘就可以完成一次舒適、安心、準確的磁控膠囊胃鏡檢查，并由互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺上的專家云端閱片診斷。

資福醫(yī)療

成立于2001年，擁有磁控膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)等消化內(nèi)鏡領(lǐng)域技術(shù)成果。其自主研發(fā)的大圣膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，擁有專利三鏡片鏡頭，清晰度高，視野廣，可真實還原圖像細節(jié)，可視距離更深，圖像畸變控制佳。自主研發(fā)的大圣磁控式膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，采用磁控技術(shù)精準定位膠囊位置，實現(xiàn)膠囊在胃內(nèi)的精準定位拍攝，于2019年12月獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊及歐盟CE認證，目前已入駐上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院等醫(yī)院。

華沖科技

成立于2009年，自主研發(fā)的膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)是一種用于消化道疾病診斷的新型智能醫(yī)療電子產(chǎn)品，被列入國家863計劃項目中。產(chǎn)品由膠囊式內(nèi)窺鏡、數(shù)據(jù)記錄儀、膠囊式內(nèi)窺鏡圖像與報告處理系統(tǒng)軟件組成。采用低功耗設(shè)計的膠囊核心芯片，使膠囊內(nèi)電路的功耗大大降低，工作時間可達8小時以上，在保證圖像質(zhì)量的同時，不造成圖像信息的丟失并減少了需要通過無線傳送的數(shù)據(jù)量，提高圖像拍攝速度,使幀率可達2幀/秒。可使用穿戴式的輕便型數(shù)據(jù)記錄儀，避免貼片造成的不便。同時，可允許多人同時同地檢查，不受距離影響，互相不干擾。內(nèi)鏡芯片是中國目前唯一采用自主知識產(chǎn)權(quán)專用芯片的膠囊內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。

Given Imaging（以色列）

以色列的Given Imaging是領(lǐng)先的膠囊內(nèi)窺鏡研發(fā)商，2013年被Covidien公司收購。2014年Covidien又被美敦力收購。目前FDA已授予其美敦力的PillCam（膠囊內(nèi)鏡）510(k) 許可用于遠程內(nèi)窺鏡檢查程序的小腸3系統(tǒng)，PillCam SB現(xiàn)在已進入第三代，影響了全球超過400萬患者，該系統(tǒng)具有先進的光學和成像功能，旨在提供出色的粘膜圖像。

奧林巴斯（日本）

成立于1919年，ENDOCAPSULE 10 SYSTEM是其主打的一款膠囊內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，不僅僅是一個膠囊，而是一套完整的膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。在整個過程中，醫(yī)生可以根據(jù)實時顯示的圖像確認膠囊的位置。實時監(jiān)視膠囊的進度，每當發(fā)現(xiàn)任何異常情況，例如出血時，能夠立即采取措施。

IntroMedic（韓國）

成立于2004年，其研制的MiroCam-Navi膠囊內(nèi)鏡，是利用標準的MiroCam小腸膠囊內(nèi)鏡，改良內(nèi)部的磁性裝置以便于在上消化道中對其進行磁控制。這個磁控裝置被體外一個錘子形手持永久性磁鐵控制，由綁在患者身上的傳感器通過Wi-Fi和實時可視軟件將圖片傳輸出來。

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