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距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報(bào)名結(jié)束
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近億美元!血管介入機(jī)器人新銳獲D輪融資

日期:2021-12-07
近日,血管介入手術(shù)機(jī)器人研發(fā)商蘇州潤邁德醫(yī)療宣布完成近億美元D輪融資,本輪融資由中國平安集團(tuán)核心私募股權(quán)平臺平安資本領(lǐng)投,國際資本Seresia Asset Management、Lighthouse Canton等跟投。今年年初,潤邁德醫(yī)療數(shù)億元C輪融資,由景林資產(chǎn)領(lǐng)投,同創(chuàng)偉業(yè)等老股東持續(xù)跟投。??
據(jù)了解,本輪融資將用于加速公司冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)(caFFR)及冠脈微循環(huán)病變診療系統(tǒng)(caIMR)的臨床研究及商業(yè)化落地,逐步推出血管介入手術(shù)機(jī)器人,助力后續(xù)多條產(chǎn)品管線的研發(fā)。

01

擁有caFFRcaIMR核心產(chǎn)品的領(lǐng)先械企


潤邁德醫(yī)療集團(tuán)創(chuàng)始于2014年,公司創(chuàng)始人霍云飛曾任職于西門子和中國移動集團(tuán),聯(lián)合創(chuàng)始人霍云龍?jiān)缙诤M饬魧W(xué)并從事心血管流體力學(xué)研究,現(xiàn)任上海交通大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院長聘副教授、博士生導(dǎo)師;公司總經(jīng)理呂永輝曾任樂普醫(yī)療副總經(jīng)理,有深厚的醫(yī)療企業(yè)管理和器械營銷背景。

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潤邁德醫(yī)療致力成為全球領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機(jī)器人公司,公司目前聚焦心血管疾病精準(zhǔn)診療領(lǐng)域,擁有caFFR及caIMR兩個核心產(chǎn)品。傳統(tǒng)壓力導(dǎo)絲診斷過程中面臨操作難度大、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高、耗費(fèi)時間長等痛點(diǎn),潤邁德醫(yī)療的caFFR產(chǎn)品基于常規(guī)的造影圖像進(jìn)行血管三維重建,通過專用壓力傳感器實(shí)時采集主動脈壓力,利用優(yōu)化計(jì)算機(jī)流體力學(xué)算法實(shí)時計(jì)算FFR值,與導(dǎo)絲FFR對比診斷一致性高達(dá)95.7%,是目前與傳統(tǒng)壓力導(dǎo)絲對比一致性最高的FFR類診斷產(chǎn)品。

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潤邁德醫(yī)療的caIMR產(chǎn)品解決了微循環(huán)定量測量的操作難題,無需壓力導(dǎo)絲和血管擴(kuò)張劑,無需術(shù)者額外的手術(shù)操作,可實(shí)現(xiàn)2-3分鐘內(nèi)無創(chuàng)定量測量IMR值,能為患者提供較好的預(yù)后評估,這種精準(zhǔn)、安全、高效、便捷的革命性的技術(shù)徹底解決了傳統(tǒng)微循環(huán)障礙診斷的痛點(diǎn),為下一步IMR大規(guī)模臨床應(yīng)用鋪平了道路。據(jù)悉,該產(chǎn)品已進(jìn)入確證性臨床試驗(yàn)階段,明年年底有望實(shí)現(xiàn)市場化落地。

閃影caFFR系統(tǒng)是冠狀動脈造影血流儲備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)。該系統(tǒng)可根據(jù)兩幅造影圖像還原血管三維模型、通過TIMI計(jì)幀法獲得血流速度,結(jié)合實(shí)時主動脈壓力和優(yōu)化計(jì)算流體力學(xué)方法算出FFR值。

caFFR國內(nèi)首家于2019年分別獲得CE和NMPA認(rèn)證,已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了在中國大規(guī)模入院銷售,臨床服務(wù)醫(yī)院近千家。它克服傳統(tǒng)進(jìn)口壓力導(dǎo)絲的缺點(diǎn),具有極強(qiáng)的人機(jī)交互友好性,具備安全、高效、精準(zhǔn)、簡便等特點(diǎn),并獲得海內(nèi)外專家的廣泛認(rèn)可,實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)FFR產(chǎn)品出口零的突破。

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閃影caIMR系統(tǒng)是無創(chuàng)微循環(huán)病變診療系統(tǒng)。該系統(tǒng)具備安全、高效、精準(zhǔn)、簡便、首創(chuàng)等特點(diǎn)。目前,并正式啟動上市臨床研究,有望成為全球首家獲得市場準(zhǔn)入資格的非介入式冠狀動脈微循環(huán)功能測量系統(tǒng)。(尚未取得醫(yī)療器械注冊證)


在冠心病介入診斷領(lǐng)域,F(xiàn)FR和IMR分別是診斷冠脈缺血和微循環(huán)病變的“金標(biāo)準(zhǔn)”, caFFR和caIMR的研發(fā)推廣,將推動介入領(lǐng)域精準(zhǔn)醫(yī)療快速發(fā)展。研究證實(shí),F(xiàn)FR和IMR的結(jié)合,能夠提供從心外膜冠狀動脈到心肌內(nèi)微循環(huán)血管的完整功能學(xué)評價(jià)。

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目前,公司有全球化的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)網(wǎng)絡(luò),目前擁有約400名員工,搭建了百人研發(fā)團(tuán)隊(duì),并建立起國內(nèi)和海外兩個營銷中心,擁有總面積超6000平米的兩個生產(chǎn)基地,同時建立起完善的生產(chǎn)質(zhì)控體系及供應(yīng)鏈體系。

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潤邁德醫(yī)療積極與國內(nèi)外頂級醫(yī)學(xué)中心和專家合作,構(gòu)建了完善的專利體系,多項(xiàng)研究成果持續(xù)在《Cardiovascular Research》《JACC:Cardiovascular Interventions》等權(quán)威雜志上發(fā)表。此外,公司與國內(nèi)多家頂級醫(yī)療器械流通服務(wù)平臺簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議,制定了嚴(yán)格的質(zhì)檢體系和完善的供應(yīng)流程,并順利通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。


02

從精準(zhǔn)診斷到介入手術(shù)機(jī)器人


在心血管精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域,潤邁德醫(yī)療通過自主研發(fā),逐漸織就全球化的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。caFFR和caIMR兩個系統(tǒng)目前各自單獨(dú)用于冠狀動脈疾病的精準(zhǔn)診斷,后續(xù)有望成為未來泛血管介入手術(shù)機(jī)器人的中心及關(guān)鍵模塊。

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冠脈造影是所有介入手術(shù)的基礎(chǔ),造影質(zhì)量直接影響到診療效果。而血管介入手術(shù)機(jī)器人能夠輔助手術(shù)醫(yī)生進(jìn)行手術(shù),協(xié)助介入醫(yī)生規(guī)范并標(biāo)準(zhǔn)化操作流程,減少術(shù)者射線暴露。

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目前,潤邁德醫(yī)療擁有一個超過100人的研發(fā)團(tuán)隊(duì),血管介入手術(shù)機(jī)器人正在研發(fā)中。未來公司將打造“AI+影像”和機(jī)器人兩大研究院,進(jìn)一步提升公司整體研發(fā)創(chuàng)新能力。在生產(chǎn)上,潤邁德醫(yī)療的新廠房在今年投產(chǎn),產(chǎn)能提升到10倍以上;在營銷推廣上,原樂普醫(yī)療副總經(jīng)理呂永輝也加盟了公司,潤邁德醫(yī)療迅速建立起一套完善的國內(nèi)外營銷體系,加強(qiáng)和完善全國乃至全球的營銷能力,極大地提升了產(chǎn)品銷售和入院速度。

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公司與北京大學(xué)第一醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院等標(biāo)桿醫(yī)院長期合作。而在醫(yī)院之外,潤邁德醫(yī)療還與跨國科技巨頭GE醫(yī)療中國簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,與華潤醫(yī)療器械、九州通醫(yī)療器械等醫(yī)藥流通企業(yè)建立起密切的協(xié)同關(guān)系。

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潤邁德醫(yī)療介入手術(shù)機(jī)器人


同時,潤邁德醫(yī)療也將落實(shí)全新戰(zhàn)略,持續(xù)加大研發(fā)投入,堅(jiān)持創(chuàng)新精神,依靠在控制算法、影像導(dǎo)航、圖像智能、循證醫(yī)學(xué)等方面的技術(shù)沉淀,在未來推出血管介入手術(shù)機(jī)器人,預(yù)計(jì)將在未來3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)市場化落地。與此同時,逐步形成“無人手術(shù)室”,將臨床醫(yī)生從繁瑣、耗時的工作中解放出來,賦能并服務(wù)臨床醫(yī)生。

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未來,專家主任只需要做好手術(shù)整體規(guī)劃,利用設(shè)備完成精準(zhǔn)、高效、便捷的術(shù)前診斷、術(shù)中指導(dǎo)和術(shù)后評估,實(shí)現(xiàn)手術(shù)操作的自動化和標(biāo)準(zhǔn)化。這很大程度上提升了中小城市的醫(yī)療水平,助力解決我國醫(yī)患分布不平衡的問題,為我國冠脈疾病患者提供更好的醫(yī)療服務(wù),更好地造福社會。


03

數(shù)百億規(guī)模新藍(lán)海市場


在市場層面,國內(nèi)的市場規(guī)模不斷擴(kuò)大,患者造影例數(shù)每年保持超過12%的速度增長。2020年,國內(nèi)冠脈造影檢測總量約400萬臺,預(yù)計(jì)2025年冠脈造影測量總量將超700萬人次,冠心病介入診斷的潛在市場規(guī)模達(dá)到數(shù)百億元。基于明朗的行業(yè)前景,海外的雅培、飛利浦等醫(yī)療器械巨頭也在這一領(lǐng)域多有布局,但目前檢測手段還以傳統(tǒng)壓力導(dǎo)絲為主,在我國市場滲透率不足1%。因此冠脈功能學(xué)精準(zhǔn)診療領(lǐng)域在我國具有不錯的市場前景。
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?《中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療指南》推薦對冠狀動脈造影目測直徑狹窄50%-90%的病變行FFR評估。FAME實(shí)驗(yàn)研究表明,如果僅憑冠脈造影圖像指導(dǎo)介入手術(shù),中度狹窄中會有1/3的缺血病人被忽略,重度狹窄中會有20%患者被過度治療。盡管系列專家指南和臨床研究皆提示FFR檢測具有更高的準(zhǔn)確性,且FFR應(yīng)用率在國際市場一直保持每年14%左右的增速,但國內(nèi)FFR市場始終存在發(fā)力不足的情況,當(dāng)前國內(nèi)冠脈疾病臨床檢測依然以造影目測為主。?
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雖然傳統(tǒng)的壓力導(dǎo)絲測量FFR值已經(jīng)被視為臨床上的金標(biāo)準(zhǔn),但這種測量方式存在操作難、風(fēng)險(xiǎn)大、時間長等問題,且測量用的壓力導(dǎo)絲成本較高,進(jìn)口導(dǎo)絲“一絲一萬”。而基于CTA的CT-FFR雖然是無創(chuàng)檢測,但目前普遍適用于篩查,無法作為PCI手術(shù)過程中的診斷依據(jù)。?造影FFR克服上述檢測方式的不足,擺脫介入式壓力導(dǎo)絲和血管擴(kuò)張劑,降低FFR檢測的風(fēng)險(xiǎn)和成本,是潤邁德醫(yī)療的重點(diǎn)改進(jìn)方向。
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目前國內(nèi)外很多企業(yè)已涌入這一市場,飛利浦和西門子在影像領(lǐng)域深耕多年,具有雄厚的技術(shù)積累,而HeartFlow專注于影像FFR領(lǐng)域,申請了大量專利以形成技術(shù)壁壘。國內(nèi)企業(yè)主要以新興影像FFR企業(yè)為代表,主要依靠技術(shù)團(tuán)隊(duì)和研發(fā)投入來提高研發(fā)產(chǎn)出。以科亞醫(yī)療、博動醫(yī)學(xué)影像、脈流科技等為代表影像FFR系統(tǒng)研發(fā)生產(chǎn)商,主要依據(jù)不同的技術(shù)和數(shù)據(jù)研發(fā)生產(chǎn)影像FFR系統(tǒng),目前只有少量產(chǎn)品獲批上市(如深脈分?jǐn)?shù)?),大部分產(chǎn)品還處于臨床試驗(yàn)或研發(fā)階段。

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目前,潤邁德醫(yī)療有望成為全球首家擁有無介入冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)及冠狀動脈微循環(huán)阻力指數(shù)測量產(chǎn)品的公司。據(jù)了解,對于未來的發(fā)展,潤邁德醫(yī)療想將產(chǎn)品應(yīng)用范圍拓展覆蓋冠狀動脈、腦血管、肺動脈、腎動脈及其他外周血管,覆蓋泛血管疾病診斷及治療的完整手術(shù)流程,致力于成為血管介入手術(shù)機(jī)器人平臺級公司。
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