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技術(shù)要求的強制性標準發(fā)生變化,已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品如何應(yīng)對

日期:2021-12-24

近日,國家藥品監(jiān)督管理局器審中心發(fā)布信息,明確醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊證有效期內(nèi)若有新的強制性標準發(fā)布實施,已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項可以不發(fā)生變化,即符合新的強制性標準,但必須滿足以下兩種情形:

申報產(chǎn)品有適用的強制性標準

產(chǎn)品技術(shù)要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內(nèi)容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制性標準更新,標準編號和/或年代號發(fā)生變化,涉及產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標準條款內(nèi)容未發(fā)生變化。

申報產(chǎn)品無適用的強制性標準

產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用了某個強制性標準的條款內(nèi)容,強制性標準更新,標準編號和/或年代號發(fā)生變化,涉及產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強制性標準條款內(nèi)容未發(fā)生變化;或者涉及產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強制性標準條款內(nèi)容發(fā)生變化,但產(chǎn)品技術(shù)要求仍參考引用更新前的強制性標準條款內(nèi)容。

上述兩種情形下,產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標準編號和/或年代號,無需辦理變更注冊。

按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,涉及國家標準品換代更新的情形,亦參照上述要求辦理。

另外,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》,對于申請注冊的醫(yī)療器械,其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的,除國家藥監(jiān)局在發(fā)布實施標準文件中另有規(guī)定外,在新標準實施之日前受理注冊的,可以按照原標準進行審評審批。自新標準實施之日起,企業(yè)應(yīng)當全面實施新標準,產(chǎn)品應(yīng)當符合新標準要求。

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