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距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報(bào)名結(jié)束
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年度數(shù)據(jù)盤點(diǎn)|2021年全國共108款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道,近8年之最

日期:2022-01-07

自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》發(fā)布后,創(chuàng)新審批通道已經(jīng)向醫(yī)療器械企業(yè)開放七周年。截至2021年底,超過300項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入了國家級(jí)創(chuàng)新器械審批程序,其中140項(xiàng)獲批上市。

全國情況

據(jù)統(tǒng)計(jì),2014-2021年進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量整體呈上升趨勢,平均每年增加11.8件,2021年進(jìn)入創(chuàng)新審批的Ⅱ、Ⅲ類數(shù)量共計(jì)108件,近8年之最。與此同時(shí),獲批數(shù)量也逐年增加,平均每年增加8件,2021年獲批數(shù)量為50件,較2020年的53件有所減少。其中36件為Ⅲ類產(chǎn)品,14 件II類產(chǎn)品。

數(shù)據(jù)來源:眾成數(shù)科

細(xì)分情況


地域分布

從地域分布情況來看,Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品主要集中在北上廣等地區(qū)。其中北京市位列第一,廣東省、上海市和江蘇省緊隨其后,四省市Ⅲ類創(chuàng)新產(chǎn)品獲批總數(shù)達(dá)27件,占全國Ⅲ類創(chuàng)新產(chǎn)品獲批總數(shù)的75%。

數(shù)據(jù)來源:眾成數(shù)科

獲得Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批的產(chǎn)業(yè)園區(qū)主要集中在上海、北京、深圳、蘇州等地。

數(shù)據(jù)來源:眾成數(shù)科


細(xì)分領(lǐng)域

從細(xì)分領(lǐng)域來看,無源植入器械共有13件Ⅲ類產(chǎn)品獲得創(chuàng)新審批,數(shù)量最多;醫(yī)用監(jiān)察和監(jiān)護(hù)器械、醫(yī)用軟件和眼科器械緊隨其后,同為4件。除臨床檢驗(yàn)器械外,其他類別的醫(yī)療器械均有Ⅲ類產(chǎn)品獲批上市。II類產(chǎn)品獲批最多的類別是眼科器械,共計(jì)3件,注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、臨床檢驗(yàn)器械和醫(yī)用軟件均有2件。

數(shù)據(jù)來源:眾成數(shù)科


典型企業(yè)

2021年獲批的50件創(chuàng)新產(chǎn)品中,分別來自48家企業(yè)。其中惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司和沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司兩家企業(yè)分別有兩項(xiàng)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得審批。

數(shù)據(jù)來源:眾成數(shù)科

數(shù)據(jù)來源:眾成數(shù)科

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