據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014-2021年進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量整體呈上升趨勢，平均每年增加11.8件，2021年進(jìn)入創(chuàng)新審批的Ⅱ、Ⅲ類數(shù)量共計(jì)108件，近8年之最。與此同時(shí)，獲批數(shù)量也逐年增加，平均每年增加8件，2021年獲批數(shù)量為50件，較2020年的53件有所減少。其中36件為Ⅲ類產(chǎn)品，14 件II類產(chǎn)品。

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科

從地域分布情況來看，Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品主要集中在北上廣等地區(qū)。其中北京市位列第一，廣東省、上海市和江蘇省緊隨其后，四省市Ⅲ類創(chuàng)新產(chǎn)品獲批總數(shù)達(dá)27件，占全國Ⅲ類創(chuàng)新產(chǎn)品獲批總數(shù)的75%。

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獲得Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批的產(chǎn)業(yè)園區(qū)主要集中在上海、北京、深圳、蘇州等地。

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從細(xì)分領(lǐng)域來看，無源植入器械共有13件Ⅲ類產(chǎn)品獲得創(chuàng)新審批，數(shù)量最多；醫(yī)用監(jiān)察和監(jiān)護(hù)器械、醫(yī)用軟件和眼科器械緊隨其后，同為4件。除臨床檢驗(yàn)器械外，其他類別的醫(yī)療器械均有Ⅲ類產(chǎn)品獲批上市。II類產(chǎn)品獲批最多的類別是眼科器械，共計(jì)3件，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、臨床檢驗(yàn)器械和醫(yī)用軟件均有2件。

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2021年獲批的50件創(chuàng)新產(chǎn)品中，分別來自48家企業(yè)。其中惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司和沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司兩家企業(yè)分別有兩項(xiàng)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得審批。

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