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站上百億風(fēng)口，臨床應(yīng)用卻遇瓶頸！國產(chǎn)基因測序設(shè)備開始突圍

日期:2022-01-10

近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布“醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（變更）待領(lǐng)取信息”。在這次獲得變更批準(zhǔn)的71項醫(yī)療器械中，華大智造的基因測序儀位列其中，成為國內(nèi)首批獲準(zhǔn)RNA預(yù)期用途的產(chǎn)品。

這也是國內(nèi)繼首個獲得應(yīng)急審批的產(chǎn)品——超高通量基因測序儀DNBSEQ-T7以來，國家藥監(jiān)局對國產(chǎn)基因測序儀的進(jìn)一步認(rèn)可。

基因測序儀是基因檢測的必備設(shè)備，隨著基因測序市場的日益火熱，基因測序儀也逐漸發(fā)展壯大。

全球基因測序市場規(guī)模由2010年的24億美元快速增長至2019年的126億美元，復(fù)合增速在20 %以上。預(yù)計到2030年，全球基因測序儀及耗材市場將達(dá)到245.8億美元的市場規(guī)模，中國將達(dá)到303.9億元的市場規(guī)模。?

2010-2019年全球基因測序市場規(guī)模及增速

?來源：BCC Research、浙商證券研究所

基因測序作為檢測業(yè)務(wù)重要的組成部分，其分產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)包括上游基因測序儀器、耗材試劑制造商，中游測序機構(gòu)以及下游醫(yī)院、CRO、個人等。

雖然市場廣闊，但目前主要被學(xué)術(shù)研究占據(jù)，廣闊的臨床應(yīng)用市場仍未被打開。據(jù)統(tǒng)計，2020年全球基因測序市場下游應(yīng)用中學(xué)術(shù)研究、臨床研究及醫(yī)院診斷分別占54%、18%和14%。

臨床應(yīng)用市場推廣受到限制原因眾多，如基因測序成本高昂、臨床診斷對檢驗結(jié)果要求更加快速精準(zhǔn)、信息安全有待提高等。

在成本高昂的問題上，主要是由于基因測序儀存在較高的技術(shù)壁壘，長期被Illumina、ThermoFisher等國外企業(yè)壟斷，其中Illumina長期占據(jù)全球市場約80%份額。它們在測序儀研發(fā)領(lǐng)域擁有眾多專利，并形成了嚴(yán)密的保護(hù)體系。占據(jù)壟斷地位，也就意味著掌握定價權(quán)，導(dǎo)致了基因測序成本高昂，這也成了限制其在各方面應(yīng)用的主要瓶頸。

而隨著技術(shù)升級，加之國產(chǎn)替代、精準(zhǔn)醫(yī)療等不斷加快，近年來我國基因測序產(chǎn)業(yè)發(fā)展突飛猛進(jìn)，華大基因、齊碳科技、塞納生物等企業(yè)異軍突起，基因測序成本正經(jīng)歷著快速下降。

2018年華大基因宣布其全基因組測序的成本已降至600美元，比Illumina低超過30%。在華大的追趕下，Illumina產(chǎn)品開始降價，預(yù)計基因測序成本有望持續(xù)下降。

隨著技術(shù)的突飛猛進(jìn)，以及國產(chǎn)崛起，良性市場競爭打破了成本高昂的瓶頸，未來應(yīng)用場景及應(yīng)用范圍也將進(jìn)一步拓展。

在臨床診斷要求更加快速精準(zhǔn)問題上，臨床應(yīng)用不同于科研，面向的主體是臨床醫(yī)生，操作簡便、檢測快速、體積便攜基本上市各種IVD技術(shù)共同的追求，但當(dāng)前主流的二代測序儀測序耗時，且數(shù)據(jù)需要醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)解讀，因此限制了其臨床應(yīng)用。

在信息安全問題上，隨著基因技術(shù)的不斷發(fā)展，與疾病有關(guān)的基因數(shù)據(jù)面臨大批量流出的風(fēng)險。由于基因測序涉及到敏感的人類遺傳信息，所以對信息安全要求較高，如何保證基因安全，也是亟待解決的難題。目前在生信分析方面越來越依賴于AI和云計算的背景下，在信息安全的挑戰(zhàn)下政策有望加大對企業(yè)的扶持。

基于以上挑戰(zhàn)，全球基因測序正在朝著高通量、自動化方向發(fā)展。其中高通量基因測序技術(shù)復(fù)雜、項目多樣，目前全球僅三家企業(yè)掌握高通量測序技術(shù)，華大智造作為其中之一，其研發(fā)的測序儀不僅能夠比肩美國同級產(chǎn)品，還在部分關(guān)鍵指標(biāo)上有所領(lǐng)先。近日工信部發(fā)布的《關(guān)于制造業(yè)單項冠軍第六批遴選和第三批通過復(fù)核企業(yè)名單的公示》，顯示華大智造的高通量基因測序儀成功入選“單項冠軍產(chǎn)品”名單，充分彰顯了其在基因測序儀領(lǐng)域的冠軍實力。

隨著基因測序技術(shù)的不斷突破和革新，快速、低成本和高通量的基因測序服務(wù)將在應(yīng)用端和消費端被廣泛普及推廣，未來臨床醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)市場空間也將隨之?dāng)U大。

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