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2021大盤點(diǎn)：醫(yī)療器械行業(yè)10大熱詞

日期:2022-01-11

2021，在市場向好的背景下，中國醫(yī)療器械行業(yè)整體競爭力極速提升，繼續(xù)穩(wěn)扎穩(wěn)打。在年末的最后一天，賽柏藍(lán)器械聯(lián)合眾成醫(yī)械，推出2021年醫(yī)療器械行業(yè)10大熱詞，回顧并期待明年行業(yè)的飛躍。

關(guān)鍵詞1：國產(chǎn)替代進(jìn)口

2021年，多項(xiàng)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化零突破。

據(jù)眾成數(shù)科醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2021年6月底，國產(chǎn)化率0%的二級(jí)產(chǎn)品類別共計(jì)56項(xiàng)，較2020年底減少6項(xiàng)；國產(chǎn)化率0%-70%的二級(jí)產(chǎn)品類別合計(jì)322項(xiàng)，國產(chǎn)化率70%及以上的二級(jí)產(chǎn)品類別共計(jì)730項(xiàng)。

相比2020年底858件國產(chǎn)化率大于50%的二級(jí)產(chǎn)品類別數(shù)，2021年1-6月增加53件，截至2021年6月底國產(chǎn)化率大于50%的二級(jí)產(chǎn)品類別共計(jì)911件。

以心血管支架為例，2004年之前，強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)等多家跨國巨頭占據(jù)國內(nèi)冠脈支架市場。2004年、2005年微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療依次上市國產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架。目前國產(chǎn)品牌樂普、微創(chuàng)和吉威合計(jì)占據(jù)心臟支架市場超70%的市場份額，國產(chǎn)品牌已開始主導(dǎo)心臟支架市場。

另外，眾成醫(yī)械研究院對國產(chǎn)產(chǎn)品、進(jìn)口產(chǎn)品的二級(jí)產(chǎn)品類別進(jìn)行了數(shù)量統(tǒng)計(jì)，2020年二級(jí)產(chǎn)品的國產(chǎn)化率0%的共計(jì)62項(xiàng)，0-10%共計(jì)10項(xiàng)，隨后數(shù)量隨著區(qū)間百分比提高呈增長趨勢，超過70%達(dá)701項(xiàng)。

關(guān)鍵詞2：大型設(shè)備集采

4月，安徽省醫(yī)保局發(fā)布通知，對全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非財(cái)政預(yù)算安排資金采購200萬元以上的乙類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)開展集中采購。此前也有醫(yī)療設(shè)備集中采購，但安徽省此次采購明確堅(jiān)持帶量采購、以量換價(jià)原則，明確鼓勵(lì)國產(chǎn)設(shè)備。

從實(shí)際中選結(jié)果來看，國產(chǎn)設(shè)備在集采中收獲頗豐。在安徽省2020年以來已完成的62臺(tái)乙類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)采購中，國產(chǎn)品牌占比12.9%，國產(chǎn)設(shè)備占比40.3%。國產(chǎn)設(shè)備中標(biāo)比例較往年呈上升趨勢。

價(jià)格方面，今年集采的1.5T磁共振單價(jià)首次跌破300萬元，3.0T磁共振單價(jià)首次跌破600萬元。

關(guān)鍵詞3：科技巨頭跨界

?巨頭爭相涌入醫(yī)療器械行業(yè)，實(shí)則是看中了“醫(yī)療器械”這塊誘人的蛋糕。

數(shù)據(jù)顯示，2020年全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)較2019年增長39.76%；有效產(chǎn)品數(shù)量同比增長29.69%。2015-2019醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值年均增幅超過20%，預(yù)計(jì)2022年將超過1萬億元，中國已成為全球第二大醫(yī)療器械市場。

華為WATCH D正式開售，這款醞釀已久的腕部心電血壓記錄儀，只是諸多科技公司入局醫(yī)療器械賽場的一個(gè)縮影。這一年，蘋果公司拿到了移動(dòng)心電圖房顫提示軟件的注冊證，騰訊醫(yī)療健康的肺炎CT影像輔助分診及評估軟件獲批，小米投資的九安醫(yī)療，憑借子公司新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自測OTC試劑盒獲得的FDA應(yīng)急使用授權(quán)，在年末引發(fā)廣泛討論。

關(guān)鍵詞4：醫(yī)療器械身份證

醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊備案、集中采購、醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)、醫(yī)保信息系統(tǒng)等各環(huán)節(jié)多碼共存，給統(tǒng)一管理帶來極大阻力。2021年，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作加速推進(jìn)。

2021年1月1日起，首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。此外，2022年6月1日起，納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

目前，市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽（RFID），注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價(jià)值、主要應(yīng)用場景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。?

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2021年9月底，共有667825款產(chǎn)品具有UDI碼。在已發(fā)碼的產(chǎn)品中，共有657477款耗材產(chǎn)品，10348款設(shè)備產(chǎn)品，耗材類產(chǎn)品數(shù)量占據(jù)98%。從不同結(jié)構(gòu)特征的產(chǎn)品數(shù)量上看，無源類產(chǎn)品為627396款，占比94%；IVD類產(chǎn)品為24765款，占比4%；有源類產(chǎn)品15664款，占比2%。從管理類別上看，Ⅲ類產(chǎn)品共有588521款，占比88%；Ⅱ類產(chǎn)品共有64401款，占比10%；Ⅰ類產(chǎn)共有14903款，占比2%。

不同結(jié)構(gòu)特征產(chǎn)品占比

已發(fā)碼產(chǎn)品的管理類別占比

關(guān)鍵詞5：聯(lián)盟常態(tài)化

此前國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。聯(lián)盟集采經(jīng)過兩年的探索和實(shí)踐，已經(jīng)取得不菲的成績。今年，不論是聯(lián)盟地區(qū)規(guī)模，還是采購品種范圍，都有不斷擴(kuò)大趨勢。

其中，廣東16省超聲刀頭集采是已完成省際聯(lián)盟集采中覆蓋省份最多的，輻射人群超過50%。京津冀吻合器集采已有18省確認(rèn)加入。

采購品種也從國產(chǎn)化程度較高、競爭充分的品類，擴(kuò)大到進(jìn)口品牌占主導(dǎo)、競爭尚不充分的諸多品類。除省際聯(lián)盟集采外，各地市積極拓寬集采覆蓋，已有豐富集采經(jīng)驗(yàn)的三明聯(lián)盟也在向更深處探索改革新模式。

關(guān)鍵詞6：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）正式施行。新條例共8章107條。其中，醫(yī)療器械注冊人制度受到廣泛關(guān)注。

此外，與上一版相比，新《條例》按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。將醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批。進(jìn)一步明確了緊急使用的醫(yī)療器械審批和有關(guān)規(guī)定。明確要分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。?

關(guān)鍵詞7：人工關(guān)節(jié)集采

9月14日，國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購在天津開標(biāo)。髖關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價(jià)82%，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約費(fèi)用160億元。

集采當(dāng)天，相關(guān)概念股明顯上揚(yáng)。A股威高骨科大漲19%，港股愛康醫(yī)療大漲20.25%，微創(chuàng)醫(yī)療、春立醫(yī)療均上漲超10%。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，相比于去年的支架國采，今年的關(guān)節(jié)國采，降價(jià)趨于和緩。集采以合理價(jià)中標(biāo)，能給企業(yè)留出適當(dāng)利潤空間，以期達(dá)到醫(yī)患企多方共贏。

骨科高值醫(yī)用耗材分為創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)四個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。其中，國內(nèi)人工關(guān)節(jié)耗材受益于龐大的老齡化人口基數(shù)、國家衛(wèi)生費(fèi)用支出的增長等因素支持，近年成為各地區(qū)骨科高值醫(yī)用耗材集采的主要品類。

關(guān)鍵詞8：手術(shù)機(jī)器人

2000年，首款達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人獲FAD批準(zhǔn)上市，同年，直覺外科登陸納斯達(dá)克。二十年前播下的種子，如今已經(jīng)結(jié)下累累碩果。這期間，直覺外科收購了其最初的競爭對手Computer Motion，扭轉(zhuǎn)了多年負(fù)盈利的局面。今年11月，直覺外科宣布，全球外科醫(yī)生使用達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)進(jìn)行的機(jī)器人輔助手術(shù)已超過1000萬例。

手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展并不是一帆風(fēng)順。除直覺外科，目前，行業(yè)的多數(shù)后來者尚未實(shí)現(xiàn)獲利。高技術(shù)壁壘下，研發(fā)也并不輕松。據(jù)官方消息，全球供應(yīng)鏈緊張加之疫情的影響，美敦力Hugo機(jī)器人和強(qiáng)生Ottava系統(tǒng)的進(jìn)展都未達(dá)預(yù)期。此外，高昂的醫(yī)療費(fèi)用也使手術(shù)機(jī)器人的普及面臨很大阻力。

不過2021年的手術(shù)機(jī)器人賽道，依舊是好戰(zhàn)場、好風(fēng)光。10月，美敦力宣布 Hugo機(jī)器人已獲得 CE認(rèn)證。同月，威高腹腔機(jī)器人獲NMPA批準(zhǔn)上市。11月，微創(chuàng)機(jī)器人正式登陸港交所。國產(chǎn)企業(yè)發(fā)力，或?qū)⒔o國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)帶來新氣象。

在資本市場，手術(shù)機(jī)器人的關(guān)注度也頗高。眾成數(shù)科醫(yī)械數(shù)據(jù)顯示，僅2021年上半年醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域融資數(shù)量已接近2020年全年數(shù)量，融資事件19起，融資規(guī)模達(dá)到27.97億元。市場熱度高漲。

關(guān)鍵詞9：核酸檢測降價(jià)

今年，防疫形勢依然復(fù)雜，德爾塔、奧密克戎等新型毒株的流行增加了更多不確定性。每一輪新疫情出現(xiàn)后，核酸檢測成為常規(guī)操作。核酸檢測價(jià)格，在一年中不斷走低。

年初，外出求學(xué)、工作的人們準(zhǔn)備歸鄉(xiāng)，這是我國獨(dú)有的一年一度的“人口大遷徙”。受春運(yùn)影響，核酸檢測需求量激增。以集中帶量采購方式降低檢測成本，再次提上日程。

1月起，各地多次下調(diào)核酸檢測價(jià)格。9月，多數(shù)省份單人單檢價(jià)格降至每人份60元或更低，10人混檢價(jià)格降至每人份15元或更低。11月，核酸檢測再降價(jià)。截至目前，多數(shù)省份單人單檢價(jià)格降至每人份40元及以下，混檢價(jià)格降至每人份10元及以下。

關(guān)鍵詞10：DRG / DIP

11月，國家醫(yī)保局發(fā)文，明確到2025年底，DRG/DIP支付方式基本實(shí)現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。12月，新一批DRG/DIP示范點(diǎn)城市名單公布。DRG（Diagnosis-Related Groups）即是疾病診斷相關(guān)分組，2019年開始試點(diǎn)，已有30個(gè)城市開展。DIP（Diagnosis Intervention Packet）則是指基于大數(shù)據(jù)的按病種分值付費(fèi)，2020年開始試點(diǎn)。

此前，醫(yī)保基金按項(xiàng)目支付，藥品、耗材等屬于醫(yī)院利潤項(xiàng)，用得越多收入越多，控費(fèi)方面始終存在壓力。新的付費(fèi)方式給醫(yī)院預(yù)設(shè)了成本天花板，倒逼醫(yī)院減少過度診療、落實(shí)精細(xì)化管理，根據(jù)患者實(shí)際病情合理使用耗材、藥品。

改革對于行業(yè)的影響是巨大的。價(jià)高且可替代性強(qiáng)的產(chǎn)品，將處于明顯劣勢。而具有不可替代性的創(chuàng)新產(chǎn)品、技術(shù)成熟且價(jià)格合理的產(chǎn)品，其優(yōu)勢地位也將更加凸顯。行業(yè)競爭將更加激烈，新的市場格局即將形成。

|??獨(dú)家數(shù)據(jù)提供：眾成醫(yī)械

|? 作者：東臺(tái) 米克

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