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國家藥監(jiān)局發(fā)布重點實驗室考核評估規(guī)則，主要包含哪些考核內(nèi)容？

日期:2022-01-12

日前，國家藥監(jiān)局印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室考核評估規(guī)則（試行）》（以下簡稱《考核評估規(guī)則》），規(guī)范考核評估工作?！犊己嗽u估規(guī)則》明確，考核評估工作包括考核和評估，考核每年開展一次，評估每5年開展一次。所有通過國家藥監(jiān)局評審認(rèn)定的重點實驗室均應(yīng)當(dāng)參加考核和評估。評估結(jié)果為優(yōu)秀的重點實驗室將獲得通報表揚等，評估結(jié)果為不合格的或被取消重點實驗室資格。

《考核評估規(guī)則》強調(diào)，考核評估的目的在于全面了解和檢查重點實驗室的運行和管理狀況，總結(jié)經(jīng)驗和成效，發(fā)現(xiàn)問題和短板，促進重點實驗室改進和提高，提升服務(wù)監(jiān)管水平和能力?？己嗽u估工作堅持“公開、公平、公正”的原則，采取“定期評估、動態(tài)調(diào)整”的管理機制，尊重科學(xué)，注重實效?！犊己嗽u估規(guī)則》明確了考核評估工作中國家藥監(jiān)局重點實驗室建設(shè)管理辦公室、省級藥監(jiān)部門、重點實驗室依托單位各自的職責(zé)，介紹了考核和評估的流程、方式、內(nèi)容和結(jié)果。

根據(jù)《考核評估規(guī)則》，國家藥監(jiān)局考核結(jié)果分為通過、整改，考核結(jié)果為“整改”的重點實驗室，在1個月內(nèi)將整改方案報省級藥監(jiān)部門，省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)督促整改落實，并將落實情況報國家藥監(jiān)局重點實驗室建設(shè)管理辦公室。

評估結(jié)果分為優(yōu)秀、良好、合格、不合格。評估結(jié)果為優(yōu)秀的重點實驗室予以通報表揚，并優(yōu)先推薦申報國家重點實驗室和國家科技獎勵評審，優(yōu)先推薦國家相關(guān)科技項目，優(yōu)先參與國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究任務(wù)等。重點實驗室存在7種情況的，取消重點實驗室資格。這7種情況為：評估結(jié)果為不合格的；拒不參加考核評估的；考核未按時提交整改方案或者整改落實不到位的；在管理和運行中存在嚴(yán)重違法違紀(jì)的；存在弄虛作假、剽竊成果及其他違背科研誠信行為的；發(fā)生重大安全和管理事故的；違反政治意識形態(tài)要求、科技倫理、醫(yī)學(xué)倫理等情況的。

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