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【分享】醫(yī)療器械首次注冊立卷審查常見問題分析

日期:2022-01-14

2021年8月20日，器審中心啟動了對第二類醫(yī)療器械首次注冊立卷審查試行工作，截至11月30日共對92件首次注冊申請資料開展了立卷審查。

其中一次通過立卷審查受理49件（占比53.2%），立卷審查發(fā)補39件（占比42.4%，其中有源21件、無源15件、IVD3件），企業(yè)提出撤審3件（占比3.3%），不予受理1件（占比1.1%）。

立卷審查階段發(fā)現(xiàn)的申報資料問題有一定共性，本文對常見問題進行歸納匯總，供相關企業(yè)注冊人員參考。

一、器械產(chǎn)品發(fā)補意見主要涉及以下幾方面：

1、部分產(chǎn)品研究資料未提供或不完整：

該項為最常見的發(fā)補意見，包括缺少某一方面全部的申報資料，或在某份資料中缺少關鍵內(nèi)容的表述。具體意見如未見明確的產(chǎn)品適用范圍和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成描述，未明確各型號規(guī)格的區(qū)別，未明確組成部件的功能、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征，未明確相關性能指標的確定依據(jù)和理論基礎，未出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明等內(nèi)容，未提交檢測型號的典型型號聲明，未提交包裝驗證資料等。此外，有申請人提供的部分申報資料為外文資料，未見中文版。

2、申報資料不符合規(guī)范性文件的要求：

如產(chǎn)品技術要求不符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》，所提交說明書未包含《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條所要求的內(nèi)容，未提交《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求的相關資料，未提交《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》要求的相關資料，未提交產(chǎn)品生物相容性研究資料等。

3、產(chǎn)品信息在多份資料中描述不一致：

如分類編碼、型號規(guī)格、適用范圍、生產(chǎn)地址等在研究資料、檢驗報告、臨床評價資料中不一致。特別是生產(chǎn)地址的問題涉及較多，如無法判斷樣品生產(chǎn)地址是否為申報的生產(chǎn)地址，申報的生產(chǎn)地址與提交的廠房租賃合同、或說明書中的地址不一致，產(chǎn)品驗證資料的時間早于生產(chǎn)地址房屋租賃時間。

4、管理類別及注冊單元常見問題：

如企業(yè)未確認申報產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，未明確申報產(chǎn)品是否按照二類醫(yī)療器械管理或未提供分類依據(jù)。注冊單元方面如多個型號規(guī)格之間存在較大差異，企業(yè)未提交可作為同一注冊單元的理由。

5、檢驗報告問題：

如注冊檢測報告未包含產(chǎn)品技術要求中所有需要檢測的內(nèi)容，符合性聲明中的GB 9706.15、YY 0709等標準未見檢測，產(chǎn)品技術要求采用國家標準但報告封面未加蓋資質(zhì)認定標志CMA章，無承檢能力聲明。

6、臨床評價資料問題：

一是路徑選擇問題，如申報產(chǎn)品不屬于《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》或企業(yè)提供的信息不足以做出判斷申報產(chǎn)品屬于《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》范圍。二是同品種產(chǎn)品相關問題，如同品種產(chǎn)品選擇不當，未提供同品種產(chǎn)品非公開資料的使用授權(quán)文件，或無法判斷提供的支持性資料是否屬于同品種器械等。

二、體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)補意見主要涉及以下幾方面：

1、部分產(chǎn)品研究資料未提供或不完整：

如主要生產(chǎn)工藝過程不全、校準品的制備方法不明確，未提交校準品的溯源資料，未提交質(zhì)控品的賦值資料，未提交完整的參考區(qū)間研究資料，未詳細說明同類產(chǎn)品的相關上市情況，未提交由檢測機構(gòu)蓋章的檢測依據(jù)等。

2、臨床評價資料：

申報產(chǎn)品與《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》描述存在差異，應補充提交申報產(chǎn)品的臨床試驗資料。

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