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【CMDE】植入式脊髓神經(jīng)刺激電極注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(CQZ2100257)

日期:2022-01-20
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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告


產(chǎn)品中文名稱:植入式脊髓神經(jīng)刺激電極

產(chǎn)品管理類別:第三類

申請(qǐng)人名稱:北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

基本信息

一、申請(qǐng)人名稱

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司


二、申請(qǐng)人住所

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)雙營西路79號(hào)院19號(hào)樓


三、生產(chǎn)地址

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)雙營西路79號(hào)院19號(hào)樓、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)1幢1層、5層

技術(shù)評(píng)概

一、產(chǎn)品概述
(一)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、電極固定錨、導(dǎo)絲、穿刺針、造隧道工具(包括穿刺工具和套管)、鋼絲、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨(單獨(dú)包裝、選配件)組成。
(二)產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(視情況選用)配合使用,供18周歲及以上患者使用(孕婦除外),用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。
(三)型號(hào)/規(guī)格
L3211、L3212、L3213、L3214
(四)工作原理
該產(chǎn)品與植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、程控儀等部件組成植入式脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)。通過手術(shù)方式將電極放置到患者椎管的硬膜外腔后部,由脈沖發(fā)生器產(chǎn)生的電脈沖通過延伸導(dǎo)線(視情況使用)、電極刺激脊髓后柱的傳導(dǎo)束和后角感覺神經(jīng)元,抑制疼痛信號(hào)的傳導(dǎo),進(jìn)而輔助治療慢性頑固性疼痛。
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二、臨床前研究概述
(一)產(chǎn)品性能研究
該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括產(chǎn)品外觀、幾何尺寸、力矩螺絲刀尺寸和力矩、連接器的尺寸和插拔力、電極的鎖緊觸點(diǎn)變形、電極的電氣性能(直流電阻、絕緣阻抗、連接處的電氣阻抗)、電極的加速老化壽命試驗(yàn)要求、產(chǎn)品的化學(xué)性能和生物性能,有源植入式醫(yī)療器械通用要求及植入式神經(jīng)刺激器專用要求等。
申請(qǐng)人提交了電極導(dǎo)線的疲勞性能、拉伸性能、連接端密封性能、環(huán)境試驗(yàn)、電極固定錨功能等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究資料,并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告,檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
(二)生物相容性
該產(chǎn)品所含電極和電極固定錨預(yù)期植入人體皮下,與組織持久接觸,造隧道工具、穿刺針、導(dǎo)絲為手術(shù)工具,與人體組織體液短期接觸。申請(qǐng)人依據(jù)GB/T?16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求開展了生物學(xué)評(píng)價(jià),證實(shí)該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
(三)滅菌
該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供,采用環(huán)氧乙烷滅菌。申請(qǐng)人提供了滅菌過程確認(rèn)報(bào)告,證實(shí)產(chǎn)品無菌保證水平(SAL)滿足要求。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。
(四)產(chǎn)品有效期和包裝
申請(qǐng)人提供了有效期研究資料,通過加速和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品有效期。該產(chǎn)品貨架有效期為4年。
申請(qǐng)人通過關(guān)鍵部件及關(guān)鍵材料加速壽命試驗(yàn)、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等方式確定產(chǎn)品使用期限。該產(chǎn)品按照ISO?14708.2-2012中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行體外彎曲疲勞試驗(yàn)。該產(chǎn)品使用壽命主要受彎曲疲勞次數(shù)影響,申請(qǐng)人提供了相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告。
申請(qǐng)人提供了無菌初包裝的確認(rèn)資料,并進(jìn)行了溫濕度試驗(yàn)、人工搬運(yùn)試驗(yàn)、車輛堆碼試驗(yàn)、松散載荷振動(dòng)試驗(yàn)、低氣壓(高海拔)危害試驗(yàn)、車輛振動(dòng)試驗(yàn),證實(shí)包裝完整性符合要求。
(五)動(dòng)物研究
申請(qǐng)人采用試驗(yàn)動(dòng)物羊開展了動(dòng)物試驗(yàn)。在羊體內(nèi)植入脊髓刺激系統(tǒng),驗(yàn)證該產(chǎn)品的手術(shù)操作性及安全性、穩(wěn)定性,研究結(jié)果表明,產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性滿足臨床試驗(yàn)需求。
(六)有源設(shè)備安全性指標(biāo)
該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求:
GB?16174.1-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
申請(qǐng)人提交了相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告,證實(shí)該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。

三、臨床評(píng)價(jià)概述
該產(chǎn)品申請(qǐng)人采用臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)?zāi)康氖菫樵u(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品治療軀干和/或四肢慢性頑固性疼痛患者的安全性和有效性。該臨床試驗(yàn)為前瞻性、多中心、隨機(jī)撤出、優(yōu)效的試驗(yàn)設(shè)計(jì),永久植入后3個(gè)月隨訪時(shí),受試者隨機(jī)分為試驗(yàn)組(開機(jī)狀態(tài))或?qū)φ战M(關(guān)機(jī)狀態(tài))觀察7天,所有受試者在永久植入后6個(gè)月隨訪時(shí)評(píng)價(jià)植入前后疼痛評(píng)分改善情況。進(jìn)行有效性評(píng)估。該臨床試驗(yàn)在12家臨床機(jī)構(gòu)開展。
臨床試驗(yàn)計(jì)算計(jì)劃入組54例患者,實(shí)際共入組FAS集57例(試驗(yàn)組29例、對(duì)照組28例),PPS集55例(試驗(yàn)組28例、對(duì)照組27例)。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為隨機(jī)撤出期試驗(yàn)組與對(duì)照組的VAS評(píng)分差值。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為與疼痛相關(guān)的量表評(píng)定、與睡眠相關(guān)的評(píng)定、與抑郁相關(guān)的量表評(píng)定、與健康相關(guān)的生活質(zhì)量評(píng)定、受試者與疼痛治療相關(guān)的藥物使用情況、對(duì)試驗(yàn)用設(shè)備的滿意度評(píng)估、體外輔助設(shè)備穩(wěn)定性評(píng)估。安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)為不良事件的發(fā)生率。
臨床試驗(yàn)結(jié)果:
1、主要評(píng)價(jià)指標(biāo),F(xiàn)AS集隨機(jī)撤出期試驗(yàn)組與對(duì)照組的VAS評(píng)分差值為4.11,95%CI為(3.08,5.14),試驗(yàn)組優(yōu)效于對(duì)照組的假設(shè)成立;PPS集隨機(jī)撤出期試驗(yàn)組與對(duì)照組的VAS評(píng)分差值為4.28,95%CI為(3.24,5.31),試驗(yàn)組優(yōu)效于對(duì)照組的假設(shè)成立。
2、次要評(píng)價(jià)指標(biāo),抑郁相關(guān)的量表評(píng)定3個(gè)月隨訪、健康相關(guān)的生活質(zhì)量評(píng)定3個(gè)月隨訪兩組間有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,其他次要評(píng)價(jià)指標(biāo)兩組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
3、安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)。臨床試驗(yàn)中與試驗(yàn)器械相關(guān)的不良事件總計(jì)發(fā)生15例次,包括電極移位、電極斷裂等。
4、FAS集基線疼痛VAS評(píng)分均值±方差為8.24±1.01,3個(gè)月隨訪為3.65±2.27;6個(gè)月隨訪為4.22±2.65;PPS集基線疼痛VAS評(píng)分均值±方差為8.28±0.99,3個(gè)月隨訪為3.66±2.29;6個(gè)月隨訪為4.22±2.65。

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判
該產(chǎn)品臨床主要受益為,申報(bào)產(chǎn)品與配合產(chǎn)品聯(lián)合使用,可以改善疼痛癥狀,提高患者生活質(zhì)量。
該產(chǎn)品臨床主要風(fēng)險(xiǎn)包括:1.應(yīng)用SCS療法,需要手術(shù)永久植入器械;2.植入部位材料過敏或發(fā)生排異反應(yīng)、植入物位移、植入部位發(fā)生感染、療效喪失;3.器械故障風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括由接受了專業(yè)手術(shù)培訓(xùn)的醫(yī)生使用、加強(qiáng)醫(yī)生對(duì)器械使用的相關(guān)培訓(xùn)、加強(qiáng)患者對(duì)器械使用的相關(guān)培訓(xùn)、在說明書、標(biāo)簽中加以提示說明等。
綜上,產(chǎn)品臨床使用的受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

綜合評(píng)價(jià)意見


注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè),該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械(編號(hào)CQTS1800181),注冊(cè)申報(bào)資料齊全,符合要求。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第4號(hào))等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和配套規(guī)章,經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)資料后,基于目前認(rèn)知水平,認(rèn)為該產(chǎn)品臨床適用受益大于風(fēng)險(xiǎn),注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評(píng)要求,建議予以注冊(cè)。
鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤,建議申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作:上市后對(duì)臨床試驗(yàn)患者的使用情況進(jìn)行跟蹤隨訪形成年度隨訪報(bào)告。??
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2022年1月4日
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