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左心耳封堵器國產(chǎn)創(chuàng)新器械加速崛起，能否實現(xiàn)在這百億賽道彎道超車

日期:2022-01-21

房顫患者群體數(shù)在中國達1300萬患者，是威脅國民健康的一大殺手，房顫最大的危害就是導致腦卒中，俗稱中風。房顫會使中風的風險增加5倍，并且年齡越大，風險也越高。左心耳是心臟的一部分它像一個小袋子位于心臟的左側(cè)，由于房顫，血液容易在左心耳內(nèi)滯留形成血栓，一旦血栓脫離左心耳進入血管中，很有可能隨著血液進入腦部，阻塞腦部血液循環(huán)，導致中風。非瓣膜性房顫患者中，引起中風的血栓90%來自左心耳。由于房顫形成的血栓較大，引發(fā)的中風復發(fā)率和致殘率更高，容易給家庭帶來更大的負擔。?

目前絕大多數(shù)患者會選擇藥物治療，以求達到降低房顫患者中風的可能性，然而并非所有患者都能耐受藥物的副作用，副作用中以中風最為嚴重，為了預防這一癥狀，患者不得不定期到醫(yī)院抽血進行INR檢查，這對于患者來講又是一筆不菲的經(jīng)濟負擔，時間成本，同時還不得不投入大量的精力。于是微創(chuàng)左心耳封堵手術(shù)應(yīng)用而生。

左心耳封堵器目前已惠及全球多個國家，國內(nèi)外多家企業(yè)均加入該產(chǎn)品的研發(fā)與創(chuàng)新，左心耳封堵器通過類似于心臟支架植入的手術(shù)方式，經(jīng)靜脈將導管送入心臟，到達左心耳后，釋放出封堵器封閉左心耳口部。左心耳封堵手術(shù)的優(yōu)勢：一是手術(shù)時間短，安全性高；二是擺脫長期藥物與定期INR檢查，大部分患者在術(shù)后45天，不再需要長期服藥，也由此不再需要參加定期的INR檢查，這為患者節(jié)約了相當大的經(jīng)濟負擔與時間成本；三是幫助患者告別病痛折磨與藥物依賴，解除出血與中風的風險，為患者和家屬帶來了新的生活。左心耳封堵術(shù)為房顫患者提供了一個遠離中風改善生活的新選擇。

國內(nèi)外主流封堵器產(chǎn)品

心臟相關(guān)的封堵器發(fā)展歷程已有20余年，例如先心封堵器歷經(jīng)20余年的發(fā)展已經(jīng)十分成熟，新的封堵器產(chǎn)品也是不斷更新迭代。中國自2002 年開始實現(xiàn)先天性心臟病封堵器國產(chǎn)化以來，至今，先心封堵器在部分領(lǐng)域已經(jīng)實現(xiàn)了國產(chǎn)替代進口完全化。但是左心耳封堵器由于其特定的位置和形態(tài)特點，故而有著極高的要求。真正實現(xiàn)左心耳封堵器全球推廣應(yīng)用的是波士頓科學的WATCHMAN左心耳封堵器，目前已經(jīng)是左心耳封堵器的“金標準”。我們來看看目前市面上國內(nèi)外左心耳封堵器的部分先進產(chǎn)品。

波士頓科學WATCHMAN

WATCHMAN?左心耳封堵術(shù)由波士頓科學研發(fā)，于2006年在歐洲獲批上市，2013年12月31日，正式獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局上市批準，并于2014年3月在中國正式上市。新一代產(chǎn)品WATCHMANT? FLX全圓形設(shè)計為醫(yī)生提供了安全進入左心房附件并在其中活動的能力。與前代設(shè)備相比，它有更大的尺寸選擇，可以更多的患者。同時WATCHMANTM FLX有一個新的框架設(shè)計，可以實現(xiàn)與組織的最佳接合，以獲得長期穩(wěn)定性和更快、更完整的密封。該產(chǎn)品于2019年3月，在歐洲獲得了CE認證。

雅培?Amplatzer? Amulet?

新一代的雅培Amplatzer? Amulet?已于2021年8月取得FDA認證，同時該設(shè)備早在2013獲得了CE標志，在此產(chǎn)品獲批上市之前，美國醫(yī)生及其患者對左心耳封堵的唯一微創(chuàng)選擇是使用單一組件密封左心耳的解決方案，該解決方案需要血液稀釋藥物來配合，并需要額外的患者監(jiān)測設(shè)備以確保左心耳能精準閉合。相比之下，雅培的Amplatzer Amulet使用雙重封堵技術(shù)來完全且立即封堵左心耳，患者不需要在手術(shù)后再使用血液稀釋藥物。

樂普醫(yī)療MemoLefort

2020年6月份，樂普醫(yī)療(300003.SZ)公布公司全資子公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的左心耳封堵器系統(tǒng)(MemoLefort)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊批準。MemoLefort 左心耳封堵器采用內(nèi)塞式設(shè)計，由形狀記憶合金鎳鈦骨架作為支撐，具備良好的徑向支撐力，順應(yīng)性突出，適用于大部分左心耳結(jié)構(gòu)。微米級的阻流膜能夠有效阻流血液，封堵器邊緣的一體式倒刺確保釋放后器械穩(wěn)固于左心耳內(nèi)部。

先健科技LAmbre?

我國左心耳封堵較歐美發(fā)達國家起步晚，2014 年 WATCHMAN 左心耳封堵器才在我國上市。先健科技LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)于2016年獲歐盟CE認證、2017年獲中國NMPA注冊批準，是首款上市的中國自主研發(fā)左心耳封堵器系統(tǒng)，也是目前為止唯一擁有NMPA和CE上市許可的國產(chǎn)品牌。LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)由先健科技公司歷經(jīng)十余年自主研發(fā)。該產(chǎn)品通過經(jīng)皮微創(chuàng)介入手術(shù)對患者左心耳進行封堵，避免血栓從左心耳中脫落后導致中風，其在產(chǎn)品設(shè)計和技術(shù)上均具行業(yè)先進性，擁有嚴密的全球?qū)＠季?，并采用與國際接軌的質(zhì)量標準嚴控產(chǎn)品品質(zhì)。

上海普實左心耳封堵器系統(tǒng)

2019年5月上海普實醫(yī)療器械科技公司的左心耳封堵器系統(tǒng)注冊取得國家藥品監(jiān)督管理局批準。左心耳封堵器由蓋片、填塞柱、不銹鋼套、聚酯阻流膜等組成。蓋片和填塞柱采用分體式設(shè)計，中間用不銹鋼套連接，保證封堵器不脫落的同時降低蓋片張力，使蓋片更柔軟地貼合在左心耳口部，降低殘余分流發(fā)生率。

未來市場及前景

2017 年我國左心耳封堵術(shù)治療共完成2214例，其中波士頓科學WATCHMAN封堵器占比約77%，雅培（圣猶達）左心耳封堵器占比20%，先健科技封堵器占比約3%。我國目前是全球左心耳封堵的第二大國家。2018年我國完成左心耳的醫(yī)學中心數(shù)量超過200家。其中已完成超過100臺的醫(yī)療中心有11家。左心耳封堵的治療主要集中在上海、北京、浙江、江蘇等沿海發(fā)達省份和省會中心城市。2019年完成例數(shù)前10位的省市相對集中。從覆蓋范圍來講，直轄市、華南、東南、華東、四川等省份的植入量高于全國其他地區(qū)。

按照中國目前14億人口、房顫0.65%-0.74%的患病率計算，每年國內(nèi)有約有 910-1036萬的房顫患者，考慮到絕大多數(shù)患者為非瓣膜性房顫，按照其中10%的患者具有行左心耳封堵適應(yīng)癥來計算，這個數(shù)字將達到100萬例。假設(shè)未來左心耳封堵治療滲透率逐步提升到20%，按照單價6萬元/例計算，潛在市場空間達每年120億元。而目前，滲透率還極低，這個數(shù)量占比極少，市場仍處于發(fā)展初期，發(fā)展空間極大。??????

近年來，也有很多創(chuàng)新醫(yī)療器械及企業(yè)加速涌現(xiàn)，例如脈搏醫(yī)療、邁迪頂峰等在這一領(lǐng)域均取得了相應(yīng)的成果，從臨床試驗來看，我國很多創(chuàng)新器械在固定效果及可操作性和反復收放效果上優(yōu)于國外領(lǐng)先產(chǎn)品。隨著我國更多創(chuàng)新醫(yī)療器械的崛起，我國在該領(lǐng)域?qū)⒂懈嗟耐黄婆c發(fā)展，未來可期。

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