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【工信部】九部門印發(fā)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃

日期:2022-02-07


工業(yè)和信息化部 國家發(fā)展和改革委員會 科學(xué)技術(shù)部?

商務(wù)部 國家衛(wèi)生健康委員會 應(yīng)急管理部?

國家醫(yī)療保障局 國家藥品監(jiān)督管理局 國家中醫(yī)藥管理局

關(guān)于印發(fā)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知

工信部聯(lián)規(guī)〔2021〕217號


各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團工業(yè)和信息化、發(fā)展改革、科技、商務(wù)、衛(wèi)生健康、應(yīng)急管理、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管、中醫(yī)藥管理部門:

現(xiàn)將《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》印發(fā)給你們,請結(jié)合實際,認真貫徹實施。

附件:《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》


工業(yè)和信息化部

國家發(fā)展和改革委員會

科學(xué)技術(shù)部

商務(wù)部

國家衛(wèi)生健康委員會

應(yīng)急管理部

國家醫(yī)療保障局

國家藥品監(jiān)督管理局

國家中醫(yī)藥管理局

2021年12月22日

醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè),是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)。“十四五”是我國開啟全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程、向第二個百年奮斗目標進軍的第一個五年,也是醫(yī)藥工業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵五年。根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》,編制本規(guī)劃。

一、醫(yī)藥工業(yè)邁向新發(fā)展階段

經(jīng)過五年發(fā)展,醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)更加堅實,發(fā)展動力更加強勁?!笆奈濉逼陂g,醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展環(huán)境和發(fā)展條件面臨深刻變化,將進入加快創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展、推動產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化、更高水平融入全球產(chǎn)業(yè)體系的高質(zhì)量發(fā)展新階段。

(一)發(fā)展基礎(chǔ)

整體發(fā)展水平跨上新臺階。“十三五”期間,規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長 9.5%,高出工業(yè)整體增速 4.2 個百分點,占全部工業(yè)增加值的比重從 3.0%提高至 3.9%;規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增長 9.9%和 13.8%,增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大,產(chǎn)業(yè)集中度提升, 2020 年百強企業(yè)營業(yè)收入比重超 30%。

產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新取得新突破。“十三五”期間,醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長,規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約 8%,2020 年上市公司研發(fā)費用占銷售收入的比重超過 6%。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位,1000 余個新藥申報臨床,47 個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市,較“十二五”翻一番。醫(yī)療器械、制藥裝備、 生產(chǎn)用耗材等領(lǐng)域的一批高端產(chǎn)品填補國內(nèi)空白

供應(yīng)保障取得新進展。“十三五”期間,國內(nèi)企業(yè)新增藥品生產(chǎn)批件 2941 個,其中首次上市藥超過 200 個。多個疾控重點疫苗實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,278 個品種 964 件通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。短缺藥品監(jiān)測預(yù)警、小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)等措施取得實效,供應(yīng)保障機制進一步完善。

疫情防控貢獻突出。面對新冠肺炎疫情大考,防護物資、診療設(shè)備及時擴能擴產(chǎn),診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化成效突出,多條技術(shù)路線的新冠病毒疫苗順利實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,并且在短時間內(nèi)形成了全鏈條質(zhì)量安全管控能力,有效滿足國內(nèi)接種需求,并為全球抗疫做出積極貢獻。

國際化發(fā)展邁出新步伐。“十三五”期間,出口交貨值年均增長 14.8%,創(chuàng)新藥國際注冊取得突破性進展。企業(yè)對外投資活躍,產(chǎn)品技術(shù)引進增多,有效利用國際資源加快發(fā)展。

(二)發(fā)展環(huán)境

“十四五”時期,世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現(xiàn)代化建設(shè)新征程開局起步相互交融,新冠肺炎疫情影響廣泛深遠,醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化,醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生復(fù)雜而深刻的變化。新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶點藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用不斷取得突破,生物醫(yī)藥與新一代信息技術(shù)深度融合,以基因治療、細胞治療、合成生物技術(shù)、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術(shù)日漸成熟,為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整。新冠肺炎疫情發(fā)生以來,各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位,人才、技術(shù)等方面國際競爭日趨激烈;同時, 經(jīng)濟全球化遭遇逆流,產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈加快重塑,對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快,健康中國建設(shè)全面推進,居民健康消費升級,要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,更好滿足人民群眾美好生活需求;我國經(jīng)濟已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段,要求醫(yī)藥工業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動力變革,為構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局提供支撐。

總體來看,“十四五”時期我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展機遇大于挑戰(zhàn),仍處于重要戰(zhàn)略機遇期。但面對新形勢新任務(wù),需加快解決制約行業(yè)發(fā)展的一些突出問題。技術(shù)創(chuàng)新方面,前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力不足,產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機制仍需完善,行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈方面,大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成,產(chǎn)業(yè)集中度不高。供應(yīng)保障方面,應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強,企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低,小品種藥仍存在供應(yīng)風險。制造水平方面,仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高,原料藥綠色生產(chǎn)和布局問題仍需解決。國際化方面,出口結(jié)構(gòu)升級慢,高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢不強。


二、總體要求

(一)指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神,立足新發(fā)展階段,完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念,構(gòu)建新發(fā)展格局,落實制造強國戰(zhàn)略,全面推進健康中國建設(shè),以推動高質(zhì)量發(fā)展為主題,以深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線,統(tǒng)籌發(fā)展和安全,全面提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平,實現(xiàn)供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控,加快創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展轉(zhuǎn)型,培育新發(fā)展新動能,推動產(chǎn)業(yè)高端化、智能化和綠色化,構(gòu)筑國際競爭新優(yōu)勢,健全醫(yī)藥供應(yīng)保障體系,更好滿足人民群眾多元化、多層次的健康需求。

(二)基本原則

堅持生命至上。將保障人民群眾健康作為根本目標,優(yōu)化供給結(jié)構(gòu),提高供給質(zhì)量,完善供應(yīng)保障體系,提升藥品可及性,使行業(yè)發(fā)展成果更好服務(wù)健康中國建設(shè)、更多惠及全體人民群眾。

堅持創(chuàng)新引領(lǐng)。把創(chuàng)新作為推動醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心任務(wù),加快實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,構(gòu)建開放創(chuàng)新生態(tài),提高創(chuàng)新質(zhì)量和效率,加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化,為醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展打造新引擎。

堅持系統(tǒng)推進。加強全局性謀劃和戰(zhàn)略性布局,統(tǒng)籌推進產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化、綠色安全、區(qū)域發(fā)展,兼顧保持穩(wěn)定增長和提高發(fā)展質(zhì)量,促進產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)、各細分領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展。

堅持開放合作。立足國內(nèi)市場規(guī)模優(yōu)勢,充分吸引全球資源要素集聚,大力開拓全球市場,加強國際技術(shù)交流合作,以更高水平參與國際產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作,實現(xiàn)高質(zhì)量引進來和高水平走出去。

(三)發(fā)展目標

到 2025 年,主要經(jīng)濟指標實現(xiàn)中高速增長,前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出,創(chuàng)新驅(qū)動力增強,產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高,藥械供應(yīng)保障體系進一步健全,國際化全面向高端邁進。

——規(guī)模效益穩(wěn)步增長。營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在 8%以上,增加值占全部工業(yè)的比重提高到 5%左右;行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進一步提高。

——創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)。全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上;到 2025 年,創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進一步增加。

——產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控。醫(yī)藥制造規(guī)?;w系化優(yōu)勢進一步鞏固,一批產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵共性技術(shù)取得突破,重點領(lǐng)域補短板取得積極成效,培育形成一批在細分領(lǐng)域具有產(chǎn)業(yè)生態(tài)主導(dǎo)帶動能力的重點企業(yè)。

——供應(yīng)保障能力持續(xù)增強。重大疾病防治藥品、疫苗、防護物資和診療設(shè)備供應(yīng)充足,醫(yī)藥儲備體系得到健全;基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定,一批臨床急需的 兒童藥、罕見病藥保障能力增強。

——制造水平系統(tǒng)提升。藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理得到加強,通過一致性評價的仿制藥數(shù)量進一步增加;企業(yè)綠色化、數(shù)字化、智能化發(fā)展水平明顯提高,安全技術(shù)和管理水平有效提升,生產(chǎn)安全風險管控能力顯著增強。

——國際化發(fā)展全面提速。醫(yī)藥出口額保持增長;中成藥“走出去”取得突破;培育一批世界知名品牌;形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司。

展望 2035 年,我國醫(yī)藥工業(yè)實力將實現(xiàn)整體躍升;創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展格局全面形成,原創(chuàng)新藥和“領(lǐng)跑”產(chǎn)品增多,成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭;產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢突出,產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級,在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要地位;產(chǎn)品種類多、質(zhì)量優(yōu),實現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求,為全面建成健康中國提供堅實保障。


三、加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破

面向世界科技前沿、經(jīng)濟主戰(zhàn)場、國家重大需求和人民生命健康,瞄準國際先進技術(shù)水平,持續(xù)健全創(chuàng)新體系,完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài),大力推進創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型。

(一)強化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)

大力推動創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求,加大投入力度,開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢,面向全球市場,緊盯新靶點、新機制藥物開展研發(fā)布局,積極引領(lǐng)創(chuàng)新。推進中藥守正創(chuàng)新,開發(fā)與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的中藥新藥。完善以臨床價值為導(dǎo)向的藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則,強化信息引導(dǎo),促進企業(yè)合理布局研發(fā)管線。

提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。支持企業(yè)整合科技資源,圍繞品、醫(yī)療器械生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)、核心裝備、新型材料開展攻關(guān),開發(fā)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批先進技術(shù),構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)技術(shù)新優(yōu)勢。重點提升新型生物藥生產(chǎn)技術(shù)、原料藥創(chuàng)新工藝、高端制劑生產(chǎn)技術(shù)、中藥全過程質(zhì)量控制技術(shù)、醫(yī)療器械工程化技術(shù)和關(guān)鍵部件生產(chǎn)技術(shù)。


(二)推動創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用

加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進程。持續(xù)完善審評審批政策,發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新相適應(yīng)的審評能力,健全以臨床價值為導(dǎo)向的新藥評估機制,充實審評力量,建立研審聯(lián)動工作機制,促進臨床價值確定的創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用,支持建設(shè)一批高水平示范項目,促進各類資源要素向創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化聚集。
促進創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。穩(wěn)步提升醫(yī)?;I資水平,持續(xù)推進醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整和準入談判,健全新藥價格形成機制。大力發(fā)展商業(yè)健康保險,依法依規(guī)推動健康數(shù)據(jù)獲取與利用,鼓勵將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍,促進創(chuàng)新產(chǎn)品的市場化應(yīng)用。完善新審批上市藥品采購政策,促進醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求合理使用。發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品,提高對行業(yè)增長的貢獻率。

(三)健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系

加強產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)協(xié)作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)加強與國家實驗室、國家科研機構(gòu)、高水平研究型大學(xué)等機構(gòu)的合作,共同打造生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源,形成跨領(lǐng)域、大協(xié)作、高強度的創(chuàng)新基地,在重點細分領(lǐng)域布局建設(shè)國家制造業(yè)創(chuàng)新中心,支持建設(shè)省級醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心,加強行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)。
提高專業(yè)化的研發(fā)服務(wù)能力。在新藥研發(fā)領(lǐng)域,支持發(fā)展可提供藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗檢測等服務(wù)的高水平第三方機構(gòu)。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條,支持建立可從事產(chǎn)品設(shè)計、技術(shù)開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質(zhì)量檢測的專業(yè)化服務(wù)機構(gòu),提高醫(yī)療器械分工協(xié)作水平。支持建設(shè)管理規(guī)范、運營高效、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力強的高水平臨床研究中心,發(fā)展研究型病房,提高臨床研究設(shè)計能力和研究服務(wù)能力。
營造激勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。建立有效的科技成果轉(zhuǎn)化體系和激勵機制,激活高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)的創(chuàng)新資源,提高科技成果轉(zhuǎn)化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機制,制定相關(guān)配套措施,保障權(quán)利人合法權(quán)益。加大知識產(chǎn)權(quán)保護力度,依法裁判賠償數(shù)額,對嚴重故意侵權(quán)行為實施懲罰性賠償,提高侵權(quán)違法成本。


四、提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力

堅持穩(wěn)定可控、安全高效,做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈戰(zhàn)略設(shè)計和精準施策,發(fā)揮好政府引導(dǎo)和企業(yè)市場主體作用,推動全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級,維護產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定暢通。

(一)補齊產(chǎn)業(yè)鏈短板

對標國際先進水平,強化資源要素支撐,推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)和科研單位加強協(xié)作,開展關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品攻關(guān),補齊產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵短板。深入開展重點產(chǎn)品和工藝“一條龍”應(yīng)用示范,完善政府采購、首臺(套)、首批次等政策,為關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品擴大應(yīng)用創(chuàng)造良好環(huán)境。

(二)提升產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢

立足我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品門類齊全、規(guī)模體量突出、產(chǎn)業(yè)配套完整等良好產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),鼓勵企業(yè)進一步開發(fā)應(yīng)用先進制造技術(shù)和裝備,提升關(guān)鍵核心競爭力,提高全要素生產(chǎn)效率,不斷強化體系化制造優(yōu)勢。鞏固原料藥制造優(yōu)勢,加快發(fā)展一批市場潛力大、技術(shù)門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產(chǎn)品類型,大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù),促進原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價值鏈延伸。依托原料藥基礎(chǔ),打造“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢。鼓勵抗體藥物、新型疫苗等生物藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開發(fā),發(fā)展產(chǎn)業(yè)競爭新優(yōu)勢。

(三)分領(lǐng)域培育優(yōu)質(zhì)市場主體

實施醫(yī)藥領(lǐng)航企業(yè)培育工程,推動企業(yè)兼并重組和資源優(yōu)化配置,結(jié)合仿制藥一致性評價、帶量采購等政策的實施,支持大型企業(yè)實施創(chuàng)新轉(zhuǎn)型,提升市場競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力,形成一批國際化程度高、全球布局發(fā)展的大型制藥公司。培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新興力量,支持專注細分領(lǐng)域、專業(yè)化水平高、創(chuàng)新能力強的專精特新“小巨人”企業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮中小企業(yè)創(chuàng)新活力強、大型企業(yè)產(chǎn)業(yè)化體系健全的優(yōu)勢,推動兩類企業(yè)在產(chǎn)品、技術(shù)、市場、資本等層面加強合作,促進形成大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

(四)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域布局

落實京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟帶發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)、長三角一體化發(fā)展等國家重大戰(zhàn)略,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國范圍內(nèi)合理布局和有序轉(zhuǎn)移。打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地,重點支持 10?個左右醫(yī)藥創(chuàng)新基礎(chǔ)好、科技資源集中的城市,對接國際創(chuàng)新資源,吸引創(chuàng)新型企業(yè)集聚,發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)新動能的主要引擎。發(fā)揮創(chuàng)新高地的技術(shù)溢出效應(yīng),帶動周邊區(qū)域協(xié)同發(fā)展,形成區(qū)域資源互補、產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的高水平醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。鼓勵中西部和東北地區(qū)發(fā)揮自身優(yōu)勢,在嚴格環(huán)保、安全準入的基礎(chǔ)上,因地制宜承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。支持脫貧地區(qū)發(fā)展中藥飲片加工等產(chǎn)業(yè),持續(xù)推進鄉(xiāng)村振興。重點支持 7 個左右民族地區(qū)開發(fā)利用傳統(tǒng)民族醫(yī)藥資源,大力發(fā)展民族藥產(chǎn)業(yè)。


五、增強供應(yīng)保障能力

鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭重大戰(zhàn)略成果,充分總結(jié)應(yīng)急醫(yī)療物資供應(yīng)保障經(jīng)驗,完善供應(yīng)保障體系,將應(yīng)急保障與常態(tài)保障相結(jié)合,強化重點產(chǎn)品保障能力,提高保障質(zhì)量和水平,滿足國家公共衛(wèi)生應(yīng)急和人民群眾健康需求。

(一)筑牢應(yīng)急保障基礎(chǔ)

加強醫(yī)藥儲備體系建設(shè)。完善國家醫(yī)藥儲備管理制度,健全中央與地方分級負責、統(tǒng)一調(diào)配、運轉(zhuǎn)高效的國家醫(yī)藥儲備體系。統(tǒng)籌整合儲備資源,科學(xué)調(diào)整儲備品類、規(guī)模和結(jié)構(gòu),健全完善國家公共衛(wèi)生專項儲備。結(jié)合各類醫(yī)療物資不同特點,增加產(chǎn)能儲備、技術(shù)儲備等多種儲備形式,加快國家醫(yī)藥儲備信息管理系統(tǒng)建設(shè),提高醫(yī)藥儲備管理水平和應(yīng)急保障能力。引導(dǎo)重點企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等保持一定規(guī)模應(yīng)急儲備。

強化應(yīng)急產(chǎn)品技術(shù)布局。根據(jù)應(yīng)對新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共衛(wèi)生事件需要,開展前瞻技術(shù)布局,建設(shè)疫苗、藥品、診斷試劑、防護物資、醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺,篩選和開發(fā)候選產(chǎn)品,形成良好技術(shù)儲備。完善應(yīng)急審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查機制,提升應(yīng)急狀態(tài)下對新型藥品、醫(yī)療器械的快速評價和檢驗技術(shù)能力

提升應(yīng)急生產(chǎn)動員能力。完善應(yīng)急生產(chǎn)動員法規(guī)體系,明確應(yīng)急狀態(tài)下標準銜接、生產(chǎn)組織、供應(yīng)調(diào)度等工作機制。加強重點醫(yī)療物資保障調(diào)度平臺建設(shè),制定重點監(jiān)測產(chǎn)品清單并實施動態(tài)管理,對產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)鏈等情況開展監(jiān)測。優(yōu)化重要應(yīng)急物資產(chǎn)能布局,支持建立必要產(chǎn)能備份,提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)能力。

(二)提高常態(tài)保障水平

增強易短缺藥供應(yīng)保障能力。以基本藥物、兒童藥品、急搶救藥品等為重點,完善易短缺藥采購支付政策,對符合條件的品種及時納入掛網(wǎng)采購,調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)積極性。動態(tài)調(diào)整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單,加強易短缺藥生產(chǎn)及供應(yīng)鏈監(jiān)測預(yù)警,建立易短缺藥品供需對接平臺。支持發(fā)展藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體,擴大小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地品種覆蓋,深化供應(yīng)鏈協(xié)作,推動重點品種原料藥與制劑一體化發(fā)展。

加強臨床急需品種開發(fā)引進。以臨床需求為導(dǎo)向,持續(xù)更新《鼓勵仿制藥品目錄》并完善相關(guān)配套政策,促進臨床急需、專利到期藥物的仿制開發(fā)。健全兒童用藥臨床評價體系,發(fā)揮兒童藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟作用,加快開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、適宜劑型和規(guī)格,支持企業(yè)利用符合GMP要求的生產(chǎn)條件承接兒科院內(nèi)制劑生產(chǎn)。動態(tài)調(diào)整《罕見病目錄》,從審評審批、專利期延長等方面研究制定罕見病藥物開發(fā)激勵政策,落實稅費優(yōu)惠政策,鼓勵企業(yè)加快相關(guān)品種開發(fā)。促進臨床急需的境外上市新藥在國內(nèi)注冊,更好滿足臨床診療需求。

(三)完善疫苗供應(yīng)體系

提高疫苗應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)能力。針對潛在傳染病風險,加快建立核酸疫苗等新型疫苗技術(shù)平臺,滿足應(yīng)急研發(fā)和生產(chǎn)需求。鼓勵企業(yè)和科研院所、疾控機構(gòu)聯(lián)合建設(shè)疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化公共服務(wù)平臺,提升安全性評價、臨床研究、中試生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)保障能力。鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)和關(guān)鍵原輔料、耗材、設(shè)備企業(yè)加強協(xié)作,針對應(yīng)急狀態(tài)下可能出現(xiàn)的峰值需求,提高供應(yīng)鏈應(yīng)急適配能力。

加強疫苗供應(yīng)保障。完善疫苗生產(chǎn)使用監(jiān)測機制,實現(xiàn)生產(chǎn)供應(yīng)異常情況提前預(yù)警。推動傳統(tǒng)疫苗升級換代,提高疫苗接種的安全性和順應(yīng)性。強化疫苗供需協(xié)調(diào)機制,加強重點疫苗品種供需對接。針對國內(nèi)供應(yīng)不足、群眾需求迫切的新型疫苗,推動企業(yè)加快相關(guān)產(chǎn)品開發(fā),實現(xiàn)產(chǎn)品盡快上市供應(yīng)。


六、推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級

加快推進制造強國、質(zhì)量強國建設(shè),深入實施智能制造、綠色制造和質(zhì)量提升行動,提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品品質(zhì),推動醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展,促進互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術(shù)和制造體系融合,提高全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競爭力。

(一)持續(xù)提高質(zhì)量安全水平

提升重點領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量。持續(xù)開展仿制藥一致性評價,穩(wěn)步推進口服固體制劑和注射劑一致性評價,提高過評品種的覆蓋面。督促企業(yè)嚴格質(zhì)量管理,保障過評品種質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定符合要求。以提升中藥穩(wěn)定性和可控性為核心目標,提高中藥制造過程控制水平,加強生產(chǎn)流通全過程監(jiān)管,系統(tǒng)推進中藥質(zhì)量提升。健全藥用輔料、包裝材料的標準體系和質(zhì)量規(guī)范,促進產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求。加快醫(yī)療器械質(zhì)量升級,提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。加強質(zhì)量品牌建設(shè),在細分領(lǐng)域發(fā)展一批品牌產(chǎn)品。

強化企業(yè)質(zhì)量主體責任。強化企業(yè)質(zhì)量意識,推動企業(yè)加強上市許可持有人制度下的質(zhì)量體系建設(shè),落實產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量主體責任。加強企業(yè)自我管理,嚴格執(zhí)行研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,完善質(zhì)量度量和風險評估體系,加快建立產(chǎn)品上市后研究、產(chǎn)品追溯、不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測報告等制度,確保全過程質(zhì)量可控。

健全質(zhì)量監(jiān)管體系。加強監(jiān)管法規(guī)制度體系建設(shè),根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,加快配套規(guī)章制度的制定和修訂。持續(xù)實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃,提升國家藥品標準、醫(yī)療器械標準整體水平,推進標準的國際協(xié)調(diào)。加快制定人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療器械標準。加強對疫苗等高風險品種、新上市產(chǎn)品、國家集采中選產(chǎn)品的檢查核查,推進數(shù)字化智慧監(jiān)管,進一步保障公眾用藥安全。

(二)推動產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型

以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)。探索人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用,通過對生物學(xué)數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計算,提升新靶點和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實驗動物模型構(gòu)建、藥物設(shè)計、藥理藥效研究、臨床試驗、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)加強信息技術(shù)應(yīng)用,縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。推進健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)應(yīng)用和整合共享,探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺,為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供有力支撐。

推動信息技術(shù)與生產(chǎn)運營深度融合。制定發(fā)布《制藥工業(yè)智能制造白皮書》和智能制造標準體系建設(shè)指南,引導(dǎo)企業(yè)在工廠設(shè)計、生產(chǎn)制造、物流倉儲、經(jīng)營管理等各個環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù),提高精益管理和質(zhì)量控制水平。鼓勵有條件的企業(yè)建設(shè)智能工廠,開展“5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”創(chuàng)新應(yīng)用,引領(lǐng)全行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。實施“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+安全生產(chǎn)”行動計劃,加強信息技術(shù)在企業(yè)安全管理中的應(yīng)用,增強安全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測、預(yù)警、處置和評估能力,提升本質(zhì)安全水平。

積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)。適應(yīng)智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速發(fā)展趨勢,探索醫(yī)療機構(gòu)處方與藥品零售信息互聯(lián)互通,推動構(gòu)建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機構(gòu)收費、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系,實現(xiàn)線上線下深度融合,形成醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、保險公司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同參與的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”新生態(tài)。

(三)促進全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展

構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系。建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色供應(yīng)鏈等標準評價體系,培育發(fā)展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域,建設(shè)一批高標準原料藥集中生產(chǎn)基地。嚴格執(zhí)行環(huán)保、安全、節(jié)能準入標準,對標國際領(lǐng)先水平,開展清潔生產(chǎn)審核和評價認證,推動企業(yè)實施生產(chǎn)過程綠色低碳化改造,淘汰一批揮發(fā)性有機物(VOCs)排放高、環(huán)境污染嚴重、安全風險高的工藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施。

提高綠色制造水平。在藥品研發(fā)階段加強環(huán)境風險評估,開發(fā)低環(huán)境風險產(chǎn)品。開展綠色技術(shù)創(chuàng)新,采用新型技術(shù)和裝備改造提升傳統(tǒng)生產(chǎn)過程,開發(fā)和應(yīng)用連續(xù)合成、生物轉(zhuǎn)化等綠色化學(xué)技術(shù),加強生產(chǎn)過程自動化、密閉化改造。推動企業(yè)貫徹綠色發(fā)展理念,制定整體污染控制策略,強化源頭預(yù)防、過程控制、末端治理等綜合措施,確保實現(xiàn)“三廢”穩(wěn)定達標排放。

實施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動。落實國家碳達峰、碳中和戰(zhàn)略部署,制定實施醫(yī)藥工業(yè)重點領(lǐng)域碳減排行動計劃,明確二氧化碳排放強度控制目標,提高全行業(yè)資源綜合利用效率。支持企業(yè)開發(fā)應(yīng)用節(jié)能技術(shù)和裝備,提升能源利用效率,減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。鼓勵醫(yī)藥園區(qū)實施集中供熱或使用可再生、清潔能源,加快淘汰企業(yè)自備燃煤鍋爐。

(四)提升安全風險管控能力

圍繞防范生產(chǎn)安全風險,提升本質(zhì)安全、人員技能素質(zhì)、安全信息化水平。加強對化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的安全監(jiān)管,凡涉及重大危險源、重點監(jiān)管的危險化工工藝的企業(yè),全部納入危險化學(xué)品安全風險監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)重點管控范圍;對其他使用危險化學(xué)品的企業(yè),強化安全風險辨識和評估,提高安全生產(chǎn)水平。強化藥物研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的生物安全防控能力建設(shè),推動重點領(lǐng)域企業(yè)建立生物安全管理體系,針對關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展生物安全風險評估,開發(fā)應(yīng)用先進技術(shù)裝備,分不同等級加強生物安全管理。


七、創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢

堅持開放發(fā)展、合作共贏,積極應(yīng)對全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈重塑的新形勢,深化產(chǎn)業(yè)國際合作,加快培育競爭新優(yōu)勢,更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。

(一)吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)集聚

立足國內(nèi)醫(yī)藥大市場,吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國注冊,整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國內(nèi)外上市時間差。支持國內(nèi)臨床研究機構(gòu)積極參與和組織國際多中心臨床研究,提升臨床研究國際化水平。鼓勵跨國公司在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導(dǎo)國內(nèi)企業(yè)通過合作開發(fā)、技術(shù)許可等方式引進國外先進技術(shù),提高創(chuàng)新效率,縮小與國際先進水平的差距。發(fā)揮海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢,為國外已上市國內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械提供便利。

(二)推動國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進入國際市場

支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步注冊,開展面向發(fā)達國家市場的全球多中心臨床研究,在更廣闊的空間實現(xiàn)創(chuàng)新藥價值。把握生物類似藥國際市場機遇,鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展國際認證,按照國際疫苗采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。增加在發(fā)達國家仿制藥注冊數(shù)量,提高首仿藥、復(fù)雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局,鼓勵企業(yè)提高國際市場運營能力,加強與共建“一帶一路”國家投資合作,積極開拓新興醫(yī)藥市場。

(三)夯實國際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)

加強國際藥政合作,深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機制,在國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)組織(ICH)相關(guān)指南的制定過程中發(fā)揮重要作用,積極推動加入國際藥品檢查合作計劃(PIC/S),促進國內(nèi)外法規(guī)接軌、標準互認和質(zhì)量互信。通過推動與重點區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認,為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國際市場創(chuàng)造條件。加強與國際草藥監(jiān)管合作組織(IRCH)的交流合作,發(fā)揮中藥標準全球引領(lǐng)作用。推動國內(nèi)外行業(yè)組織在貿(mào)易促進、信息交流、行業(yè)自律、應(yīng)對摩擦等方面加強交流合作,搭建醫(yī)藥國際合作公共服務(wù)平臺。


八、保障措施

(一)加強政策協(xié)同和規(guī)劃實施

工業(yè)和信息化部會同發(fā)展改革委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)生健康委、應(yīng)急管理部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局及其它相關(guān)部門,圍繞規(guī)劃實施建立協(xié)調(diào)機制,形成政策合力,促進規(guī)劃目標任務(wù)落實和醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。地方相關(guān)部門根據(jù)本地區(qū)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展實際,充分考慮區(qū)域資源與環(huán)境承載能力,研究制定實施計劃和地方配套政策。行業(yè)協(xié)會發(fā)揮橋梁紐帶作用,配合政府部門開展規(guī)劃執(zhí)行情況監(jiān)測評估,反映行業(yè)訴求,加強行業(yè)自律。

(二)提升財政金融支持水平

落實研發(fā)費用加計扣除和抗癌藥品、罕見病藥品增值稅簡易征收等扶持政策。引導(dǎo)金融機構(gòu)創(chuàng)新金融產(chǎn)品,優(yōu)化供應(yīng)鏈金融服務(wù),支持符合條件的企業(yè)發(fā)行公司信用類債券,引導(dǎo)早期投資支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新,拓寬醫(yī)藥企業(yè)融資渠道。鼓勵社會資本發(fā)展專業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金和股權(quán)投資基金,為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供融資支持。

(三)規(guī)范市場競爭秩序

糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不正之風,規(guī)范醫(yī)商合作交往途徑,嚴格醫(yī)藥代表備案管理和行為規(guī)范,打擊相關(guān)領(lǐng)域違法行為。加強反不正當競爭執(zhí)法,堅決查處醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂等不正當競爭行為。加強短缺藥品、原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法,制定實施原料藥領(lǐng)域反壟斷指南,依法查處壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等違法行為。破除地方保護和市場分割,取消不合理的藥品市場準入要求,營造良好營商環(huán)境。

(四)加強醫(yī)藥人才隊伍建設(shè)

加強高校相關(guān)學(xué)科專業(yè)建設(shè),健全人才培養(yǎng)機制,重點培養(yǎng)行業(yè)緊缺的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床試驗設(shè)計、生物藥制造等方面專業(yè)人才和跨專業(yè)復(fù)合型人才。通過鼓勵校企合作辦學(xué)、委托培養(yǎng)、共建實訓(xùn)基地、貫通技術(shù)工人成長通道等措施,擴大高素質(zhì)技術(shù)技能人才隊伍,培養(yǎng)一批醫(yī)藥領(lǐng)域“大國工匠”。加大優(yōu)秀人才引進和服務(wù)保障力度,鼓勵地方和企業(yè)加強海外高層次人才引進。

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