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為加強醫(yī)療器械、藥品包裝材料質量監(jiān)督管理,保障產品使用安全有效,依據江蘇省藥品監(jiān)督管理局年度抽檢工作計劃,我局組織對醫(yī)療器械生產、經營、使用單位進行了抽檢?,F將抽檢中發(fā)現的20批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產品信息予以通告(詳見附件)。
對上述抽檢中發(fā)現的不合格產品,我省各級藥品監(jiān)督管理部門已督促企業(yè)對相關產品進行風險評估,根據缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;同時,督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。我省各級藥品監(jiān)督管理部門已組織對不合格產品生產、經營、使用單位進行依法查處。
附件:20批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產品信息.xls
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2022年2月9日
附件: