椎間融合器力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇？

應(yīng)考慮不同型號規(guī)格融合器的植骨區(qū)尺寸、側(cè)孔尺寸、傾角、長度、寬度和高度等因素對產(chǎn)品力學(xué)性能的影響，同時(shí)力學(xué)性能指標(biāo)不同（如壓縮、壓縮剪切、扭轉(zhuǎn)等），最差情形樣品的型號規(guī)格也可能不同，結(jié)合頸椎和胸腰椎椎間融合器動(dòng)靜態(tài)力學(xué)性能試驗(yàn)方法和加載方式，綜合考慮頸椎和胸腰椎椎間融合器最差情形樣品的選擇。

反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題？

在進(jìn)行反定型紅細(xì)胞試劑和微柱凝膠卡相關(guān)產(chǎn)品注冊申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)考慮產(chǎn)品的配套性，并同時(shí)關(guān)注試驗(yàn)體外診斷試劑和對比方法均應(yīng)使用相應(yīng)配套的反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡開展臨床試驗(yàn)。一般反定型紅細(xì)胞說明書中并不指定配套使用的微柱凝膠卡，但微柱凝膠卡說明書中會(huì)明確配套使用的反定型紅細(xì)胞，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注微柱凝膠卡產(chǎn)品說明書中對配套反定型紅細(xì)胞的指定。