全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術歸口單位兩項推薦性行業(yè)標準《醫(yī)療器械臨床評價-術語和定義》、《體外診斷試劑臨床試驗-術語和定義》已通過2022年標準立項。

對于已獲得2022年立項的兩項推薦性行業(yè)標準，全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術歸口單位將參考相關國際標準中的術語和定義部分，并結合我國相關法規(guī)、IMDRF文件等起草。

對于相關國際標準中的其他內容，預計在三年內結合我國監(jiān)管工作實際，起草醫(yī)療器械臨床試驗質量管理推薦性行業(yè)標準以及體外診斷試劑臨床試驗質量管理推薦性行業(yè)標準。