【標管中心】《醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件》國家標準征求意見中

日期:2022-03-04

醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件

（征求意見稿）

前言

本文件按照GB/T 1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

本文件代替GB/T 13797-2009《醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件》。

本文件與GB/T 13797-2009相比，所涉及的范圍，相應的要求和檢測方法做了較大調(diào)整，主要技術(shù)參數(shù)變化如下：

- 對原標準中的章、條重新進行了編排；

- 本版采用GB/T 10149、YY/T 0064-2016中的相關(guān)術(shù)語；

- 修改了范圍(見1)的描述；

- 修改了規(guī)范性引用文件（見2）中的引用文件；

-修改了術(shù)語和定義（見3）的描述，刪除了命名；

- 增加了工作條件（見4.1），修改了環(huán)境條件（見4.1.1）的描述；增加了電源條件（見4.1.2）的要求；

- 修改了外形尺寸與電極接線（見4.2）部分的描述及試驗方法；

- 修改了外觀及結(jié)構(gòu)（見4.3）部分的描述，增加了X射線管標記（見4.3.4）的要求及試驗方法，刪除了對零件的連接的要求；

- 修改了光電性能（見4.4）部分的描述及試驗方法，增加了陰極發(fā)射特性（見4.4.3）的要求并刪除了燈絲電壓的要求，增加了對標稱攝影陽極輸入功率（見4.4.4.2）、標稱CT陽極輸入功率（見4.4.4.3）、 CT掃描功率指數(shù)（見4.4.4.4）、連續(xù)陽極輸入功率（見4.4.4.5）、單次負載定額（見4.4.4.6）和系列負載定額（見4.4.4.7）的要求和試驗方法；

- 修改了環(huán)境試驗（見4.5）的描述及試驗方法；

- 修改了引出線強度（見4.6）的描述；

- 修改了冷卻系統(tǒng)密封性（見4.8）的描述；

- 修改了預期使用壽命（見4.9）的描述及試驗方法；

- 增加了隨附文件（見4.10）的描述及試驗方法；

- 刪除了安全的描述；GB 9706.1-2020和GB 9706.228-2020中與X射線管相關(guān)的安全要求的描述及試驗方法見電介質(zhì)強度（見4.4.2）、標志（見4.3.4）和隨附文件（見4.7）；

- 刪除了引出線強度的要求；

- 刪除了管基及引出帽粘接強度的要求；

- 刪除了冷卻系統(tǒng)密封性的要求。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。

本文件由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。

本文件由全國醫(yī)用電氣標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：

本文件主要起草人：

標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

GB/T 3797-1992

GB/T 13797-2009

醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件

1范圍

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 1804-2000一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差

GB/T 2423.1-2008電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗A：低溫（IEC 60068-2-1：2007，IDT）

GB/T 2423.2-2008電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第2部分：試驗方法?試驗Ｂ：高溫（IEC 60068-2-2：2007，IDT）

GB/T 2423.3-2016環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗Cａb：恒定濕熱試驗（IEC 60068-2-78:2012，IDT）

GB/T 4798.2-2021環(huán)境條件分類環(huán)境參數(shù)組分類及其嚴酷程度分級第2部分：運輸和裝卸（IEC 60721-3-2：2018，IDT）

GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1：2012，MOD)

GB 9706.228-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求(IEC 60601-2-28:2017，MOD)

GB 9706.254-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(IEC 60601-2-54：2018，MOD)

GB/T 10149醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號

YY/T 0062 X射線管組件固有濾過的測定（YY/T 0062-2004，IEC60522：1999，IDT）

YY/T 0063醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷X射線管組件焦點特性（YY/T 0063-2007，IEC 60336：2005，IDT）

YY/T 0064-2016醫(yī)用診斷X射線管組件電氣及負載特性(IEC 60613：2010, IDT)

3術(shù)語和定義

GB/T 10149和YY/T 0064-2016界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4要求

4.1 工作條件

4.1.1?環(huán)境條件

除非另有規(guī)定，工作環(huán)境條件應滿足：

ａ）環(huán)境溫度：10℃～40℃；

ｂ）相對濕度：30％～75％；

ｃ）大氣壓力：70kＰａ～106kＰａ。

X射線管安裝在用油作為絕緣和冷卻介質(zhì)的管套內(nèi)(X射線管組件)或測試油箱中進行工作。

制造商可給出X射線管工作時的油溫和壓力限制。

4.1.2?電源條件

由特定電源供電。

制造商可給出對電源的要求。

4.2外形尺寸與電極接線

4.2.1?外形尺寸

制造商應以圖示給出X射線管外形尺寸，外形尺寸的未注公差應符合GB/T 1804中V級的規(guī)定。

4.2.2?電極接線

制造商應給出X射線管電極接線圖。

4.3 外觀及結(jié)構(gòu)

4.3.1?管殼

應符合下列要求：

a) X射線管玻殼上不應有不透明的砂點；其他材料的管殼，表面應光滑潔凈，無損傷。

b)?在玻殼的X射線窗口區(qū)域不得存在氣線、氣泡和劃痕等缺陷；其他材料的X射線窗口區(qū)域不得存在顆粒，裂縫，劃傷，凹槽，毛刺等缺陷。

4.3.2?電極表面

X射線管內(nèi)電極表面應不存在能影響性能的損傷，不應有異物熔在實際焦點面上。

注：僅適用于電極表面目視可見的X射線管。

4.3.3?管內(nèi)異物

X射線管內(nèi)不允許有影響正常工作的異物，如：活動的金屬微粒、纖維狀異物等。

注：僅適用于管內(nèi)目視可見的部分。

4.3.4?X射線管標記

正常使用一段時間后，當X射線管從X射線管套中拆卸，X射線管標識應保持可讀性。

標記應使各自的產(chǎn)品，系列或型號與其隨附文件相一致。

X射線管應提供以下標記：

?制造商的名稱或商標；

?型式標記；

?各自的識別標記。

以上標記可以用組合名稱的形式給出，隨附文件中予以解釋。

[來源：GB 9706.228—2020，201.7.2.101]

4.4光電性能

4.4.1標稱X射線管電壓

制造商應規(guī)定符合YY/T 0064-2016要求的標稱X射線管電壓。

4.4.2電介質(zhì)強度

X射線管應能承受1.1倍標稱X射線管電壓，歷時3min不得有異常放電現(xiàn)象，如閃絡(luò)和擊穿。

如果X射線管在透視方式下的標稱X射線管電壓超過攝影方式下的標稱X射線管電壓80%時，X射線管的電介質(zhì)強度，還應能承受1.1倍透視方式下的標稱X射線管電壓，歷時15min不得有異常放電現(xiàn)象，如閃絡(luò)和擊穿。

[來源：GB 9706.228—2020，201.8.8.3和GB 9706.254-2020，201.8.8.3有修改]

4.4.3陰極發(fā)射特性

制造商應規(guī)定符合YY/T 0064-2016要求的X射線管的陰極發(fā)射特性。

4.4.4?輸入功率

4.4.4.1標稱陽極輸入功率

制造商應規(guī)定符合YY/T 0064-2016要求的X射線管的標稱陽極輸入功率。

4.4.4.2標稱攝影陽極輸入功率

除CT管外，制造商應規(guī)定符合YY/T 0064-2016要求的X射線管的標稱攝影陽極輸入功率。

4.4.4.3?標稱CT陽極輸入功率

對于CT管，制造商應規(guī)定符合YY/T 0064-2016要求的X射線管的標稱CT陽極輸入功率。

4.4.4.4?CT掃描功率指數(shù)（CTSPI）

對于CT管，制造商應規(guī)定符合YY/T 0064-2016要求的X射線管的CT掃描功率指數(shù)（CTSPI）。

4.4.4.5連續(xù)陽極輸入功率

制造商應規(guī)定符合YY/T 0064-2016要求的X射線管的連續(xù)陽極輸入功率。

注：連續(xù)陽極輸入功率受外界環(huán)境的影響，制造商可給出連續(xù)陽極輸入功率的邊界條件，如：油溫、冷卻條件等。

4.4.4.6?單次負載定額

制造商應規(guī)定X射線管的單次負載定額。

4.4.4.7?系列負載定額

如適用，制造商應規(guī)定X射線管的系列負載定額。

4.4.5?焦點標稱值

制造商應規(guī)定符合YY/T 0063要求的X射線管的焦點標稱值。

4.4.6?照射量率

制造商應規(guī)定X射線照射量率的初始值和測量條件。

照射量率應以庫倫/千克秒 (C/kgs)或戈瑞/秒(Gy/s)表示。

4.4.7?固有濾過

制造商應提供符合YY/T 0062要求的固有濾過。

4.4.8 柵控X射線管電流截止特性

如適用，制造商應提供X射線管的柵控X射線管電流截止特性。

4.5 環(huán)境試驗

4.5.1?低溫

X射線管應經(jīng)受5.5.1低溫試驗。試驗后，目視檢驗應無機械損傷，管殼金屬無銹蝕；在標稱X射線管電壓下應正常工作。

4.5.2?高溫

X射線管應經(jīng)受5.5.2高溫試驗。試驗后，目視檢驗應無機械損傷，管殼金屬無銹蝕；在標稱X射線管電壓下應正常工作。

4.5.3?濕熱

X射線管應經(jīng)受5.5.3溫熱試驗。試驗后，目視檢驗應無機械損傷，管殼金屬無銹蝕；在標稱X射線管電壓下應正常工作。

4.5.4?振動

X射線管應經(jīng)受5.5.4振動試驗。試驗后，目視檢驗應無機械損傷；在標稱X射線管電壓下應正常工作。

4.6預期使用壽命

制造商應闡明X射線管的預期使用壽命。預期使用壽命應以年或月或加載次數(shù)或千瓦秒（kWs）表示，CT管可用掃描秒（ss）或掃描次數(shù)表示。

如以年或月表示預期使用壽命的，應在說明書中給出依據(jù)。

4.7隨附文件

4.7.1?概述

隨附文件可以與X射線管一起提供，或者它們可以被整合到任何配備該X射線管的X射線管組件的隨附文件中。

如適用，隨附文件應包括以下內(nèi)容：

-供責任方參考的制造商的名稱或商標和聯(lián)系信息;

-型號或類型參考號。

4.7.2?使用說明書

X射線管的使用說明書應說明其預期用途；

使用說明書應規(guī)定以下數(shù)據(jù)：

a)確定輻射能譜的靶材料；

b)靶角；

c)焦點標稱值；

d)根據(jù) YY/T 0062確定的固有濾過，或相關(guān)材料的厚度及其化學符號；

e) YY/T 0064-2016規(guī)定的標稱X射線管電壓；

f) YY/T 0064-2016規(guī)定的陰極發(fā)射特性；

g)如適用，YY/T 0064-2016規(guī)定的管殼電壓；

h)如適用，YY/T 0064-2016規(guī)定的管殼電流；

i) YY/T 0064-2016規(guī)定的標稱陽極輸入功率；

j) YY/T 0064-2016規(guī)定的標稱攝影陽極輸入功率.

k) YY/T 0064-2016規(guī)定的標稱CT陽極輸入功率；

l) YY/T 0064-2016規(guī)定的標稱CT掃描功率指數(shù)；

m) YY/T 0064-2016規(guī)定的連續(xù)陽極輸入功率；

n) YY/T 0064-2016規(guī)定的單次負載定額；

o)如適用,YY/T 0064-2016規(guī)定的系列負載定額；

p)陽極最大熱容量；

q)如適用，陽極轉(zhuǎn)速；

r)如適用，CT管對掃描架轉(zhuǎn)速的限制；

s)主要尺寸用圖示表示，圖示也顯示焦點位置及位置的準確性；

t)如適用，柵控X射線管電流截止特性；

u)如適用，X射線管工作時的油溫和壓力限制；

v)對運輸和存儲條件的限制；

w)在X射線管安裝結(jié)束初次加載所要遵守的措施及訓練X線管的特殊程序；

x)必要的安全注意事項。

[來源：GB 9706.228-2020，201.7.9.2.101和201.7.9.3,有修改]

5 試驗方法

5.1 試驗條件

通過檢查隨附文件來檢驗是否符合要求。

5.2 外形尺寸與電極接線

5.2.1?外形尺寸

通過檢查隨附文件和用游標卡尺或合適的量具進行測量來檢驗是否符合要求。

5.2.2?電極接線

通過檢查隨附文件和用目視方法核對實物與隨附文件的一致性來檢驗是否符合要求。

5.3 外觀及結(jié)構(gòu)

5.3.1?管殼

通過目視檢驗來檢驗是否符合要求。

5.3.2?電極表面

通過目視檢驗來檢驗是否符合要求。

5.3.3?管內(nèi)異物

通過目視檢驗來檢驗是否符合要求。

5.3.4?X射線管標記

通過目視檢驗、檢查隨附文件和下列對外部標記的耐久性試驗試驗來檢驗是否符合要求。

a) 對于標簽，用手工不施加過大的壓力摩擦標記，先用蒸餾水浸過的布擦15s，再用96%乙醇浸過的布擦15s，最后用異丙醇浸過的布擦15s。[來源：GB 9706.1-2020，7.1.3b),有修改]

b)?帶標記的X射線管在100°C±5°C的絕緣油中浸泡72h±2h。

5.4光電性能

5.4.1標稱X射線管電壓

通過檢查隨附文件來檢驗是否符合要求。

5.4.2電介質(zhì)強度

試驗電壓從110%標稱X射線管電壓的50%開始加載，在10秒內(nèi)逐步上升到規(guī)定的試驗電壓值后開始計時，在試驗過程中X射線管組件應無異常放電現(xiàn)象。

在測試中，試驗電壓宜保持在要求值的100%～105%的范圍內(nèi)，并應盡可能接近100%的規(guī)定的試驗電壓值。

在試驗期間，如果在高壓電路中發(fā)生輕微電暈放電，但在試驗電壓降低到試驗條件所指的電壓的100%時停止，那么，這種放電現(xiàn)象可以不予考慮。

注：試驗應在X射線管的連續(xù)陽極輸入功率條件下進行。

[來源：GB 9706.254-2020，201.8.8.3有修改]

5.4.3陰極發(fā)射特性

通過檢查隨附文件來檢驗是否符合要求。

5.4.4?輸入功率

5.4.4.1標稱陽極輸入功率

通過檢查隨附文件和下列試驗來檢驗是否符合要求。按標稱陽極輸入功率在X射線管電壓100kV和標稱X射線管電壓下按YY/T 0064-2016的規(guī)定進行。標稱X射線管電壓低于100kV的X射線管，在標稱X射線管電壓下按YY/T 0064-2016的規(guī)定進行。

5.4.4.2標稱攝影陽極輸入功率

通過檢查隨附文件和下列試驗來檢驗是否符合要求。

按標稱攝影陽極輸入功率在X射線管電壓100kV和標稱X射線管電壓下按YY/T 0064-2016的規(guī)定進行。

標稱X射線管電壓低于100kV的X射線管，在標稱X射線管電壓下按YY/T 0064-2016的規(guī)定進行。每個試驗條件下的持續(xù)時間不低于1h。

5.4.4.3?標稱CT陽極輸入功率

通過檢查隨附文件和下列試驗來檢驗是否符合要求。

按標稱CT陽極輸入功率在X射線管電壓120kV和標稱X射線管電壓下按YY/T 0064-2016的規(guī)定進行。

每個試驗條件下的持續(xù)時間不低于1h。

5.4.4.4?CT掃描功率指數(shù)（CTSPI）

通過檢查隨附文件和下列試驗來檢驗是否符合要求。

在標稱CT功率曲線中選取1s、4s、10s和25s分別在X射線管電壓120kV和標稱X射線管電壓下按YY/T?0064-2016的規(guī)定進行。

每個焦點分別進行試驗。

5.4.4.5連續(xù)陽極輸入功率

通過檢查隨附文件和下列試驗來檢驗是否符合要求。

按連續(xù)陽極輸入功率在標稱X射線管電壓下按YY/T 0064-2016的規(guī)定進行。

試驗持續(xù)時間不低于2h。

5.4.4.6?單次負載定額

通過檢查隨附文件和下列試驗來檢驗是否符合要求。

在標稱X射線管電壓下至少選取三個不同的加載時間按YY/T 0064-2016的規(guī)定進行。

5.4.4.7?系列負載定額

通過檢查隨附文件和下列試驗來檢驗是否符合要求。

在標稱X射線管電壓下至少選取三個不同的加載條件按YY/T 0064-2016的規(guī)定進行。

5.4.5?焦點標稱值

通過檢查隨附文件和下列測量來檢驗是否符合要求。

焦點尺寸測量按YY/T 0063的規(guī)定進行。

5.4.6?照射量率

通過檢查技術(shù)文檔和下列測量來檢驗是否符合要求。

X射線輻射劑量率測量按制造商規(guī)定的測量條件進行。

5.4.7?固有濾過

通過檢查隨附文件和下列測量來檢驗是否符合要求。

固有濾過測量按YY/T 0062的規(guī)定進行，允許采用其他等效的測試方法。

5.4.8柵控X射線管電流截止特性

按產(chǎn)品使用說明書規(guī)定的燈絲電流（電壓）、X射線管電流截止柵壓及標稱X射線管電壓進行，然后用X射線劑量儀或靈敏的電流表觀察X射線管電流是否截止，確定柵控X射線管電流截止時的電壓值。

5.5環(huán)境試驗

5.5.1?低溫

按GB/T2423.1-2008試驗Ab進行。除非另有規(guī)定，試驗溫度為-55℃±3℃，保溫2h。

試驗在帶包裝和非工作狀態(tài)下進行。

試驗期滿，樣品仍留在試驗箱內(nèi)，使之恢復到基準試驗條件?；謴蜁r間≥1h。

5.5.2?高溫

按GB/T 2423.2-2008試驗Bb進行。除非另有規(guī)定，試驗溫度為85℃±2℃，保溫2h。

試驗在帶包裝和非工作狀態(tài)下進行。

試驗期滿，樣品仍留在試驗箱內(nèi)，使之恢復到基準試驗條件?；謴蜁r間≥1h。

5.5.3?濕熱

5.5.3.1?預處理

X射線管是工作在規(guī)定的可控環(huán)境中，不需要進行潮濕預處理。

5.5.3.2?試驗

按GB/T 2423.3-2016試驗Cab進行。除非另有規(guī)定，試驗溫度為40℃±2℃，相對濕度為93%±3%試驗持續(xù)時間為2d。

試驗在帶包裝和非工作狀態(tài)下進行。

5.5.3.3?恢復

試驗期滿，樣品仍留在試驗箱內(nèi)，使之恢復到基準試驗條件并達到溫、濕度穩(wěn)定。恢復時間≥4h。

5.5.4?振動

按GB/T 4798.2-2021進行。除非另有規(guī)定，試驗按表５機械環(huán)境條件中環(huán)境參數(shù)a)和b)等級2M4：

a）穩(wěn)態(tài)振動，隨機：加速度譜密度1.0(ｍ/ｓ²)²/Hz,頻率范圍10Hz-20Hz；

b）非穩(wěn)態(tài)振動包括沖擊：沖擊1：圖2曲線4；

試驗在帶包裝狀態(tài)下進行。

5.6 預期使用壽命

通過檢查隨附文件來檢驗是否符合要求。

預期使用壽命可通過檢查風險管理文檔或制造商提交的壽命測試報告來檢驗是否符合要求。

5.7 隨附文件

通過檢查隨附文件來檢驗是否符合要求。

《醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件》標準編制說明

一、工作簡況

1．任務(wù)來源

2021年7月21日國家標準化管理委員會關(guān)于下達2021年推薦性國家標準修訂計劃及相關(guān)標準外文版計劃的通知（國標委發(fā)【2021】19號），將GB/T 13797-2009《醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件》標準的修訂任務(wù)下達給全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會（以下簡稱為分技委），項目編號為：20211714-T-464。

2．主要工作過程

2020年由西門子愛克斯射線真空技術(shù)（無錫）有限公司負責GB/T 13797-2009擬定修標立項前的調(diào)研和申請準備工作，期間廣泛收集國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)協(xié)會、放射設(shè)備制造商、重點用戶以及知名防護專家（諸如，日本醫(yī)學影像系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)協(xié)會、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心、杭州凱龍醫(yī)療器械有限公司、杭州萬東電子有限公司、蘇州明威醫(yī)療科技有限公司等）對擬定修訂標準的意見，并于2021年11月8日以線上和線下結(jié)合的形式在無錫召開標準制訂工作的啟動會，會上確定了標準起草小組成員與分工。第一起草單位西門子愛克斯射線真空技術(shù)（無錫）有限公司在會上介紹了對《醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件》標準修訂的背景，總體要求，關(guān)鍵任務(wù)節(jié)點和相應時間安排。標準工作組結(jié)合總體要求以及標準的立項方案，對于后續(xù)的工作安排，時間節(jié)點以及標準的大致框架進行了討論。并初步形成關(guān)于標準制訂的目標和方向的達成共識。

2021年11月19日以線上會議的形式召開工作組會議，對標準中重點問題進行專家研討，參加人員包括標準起草人員以及相關(guān)企業(yè)技術(shù)人員。

2021年12月7日以線上會議的形式召開工作組會議，對電介質(zhì)強度的要求和測試方法進行深入討論，并且就引入GB 9706.254-2020達成共識。

2021年1月14日以線上會議的形式召開工作組會議，針對X射線管安全要求進行詳細的討論，由于X射線管不是獨立工作的設(shè)備，在X射線設(shè)備/系統(tǒng)中正常工作使用的是X射線管組件，所以除對X射線管標記、電介質(zhì)強度以及隨附文件的要求外的其它安全要求，應由X射線管組件或X射線設(shè)備/系統(tǒng)考慮并進行試驗。工作組就刪除安全章節(jié)達成共識，將X射線管相關(guān)的具體安全要求和測試方法引入至標準相應章節(jié)中。同時對其他條款交換意見。

2022年2月15日以線上會議的形式召開工作組會議，由標準起草負責人針對收集到的各方校對修改意見就標準全文進行通讀式討論。并對標準的可行性確認進行統(tǒng)計以及驗證覆蓋情況進行討論，最終達成《醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件》標準（擬定修訂版）驗證方案和標準計劃實施時間。標準可以在此前討論修改建議完成的基礎(chǔ)上，形成征求意見稿，按照技委會工作計劃，于2022年3月7日起公開征求意見。

3．標準起草單位及所做的工作

本標準的起草單位：西門子愛克斯射線真空技術(shù)（無錫）有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院、上海聯(lián)影醫(yī)療科技肭有限公司、浙江醫(yī)療器械審評中心和杭州凱龍醫(yī)療器械有限公司。

西門子愛克斯射線真空技術(shù)（無錫）有限公司（標準第一起草單位）負責標準立項前期調(diào)研和申請文件起草工作，負責標準草案起草，包括主要內(nèi)容如技術(shù)指標、參數(shù)、性能要求、試驗方法和標準編寫格式提出、解釋，負責意見征集、論證、修改，負責標準草案進一步完善，負責擬定修訂版驗證方案，負責編制說明編寫。

遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院負責首次會議、標準審定會議的召集，標準的網(wǎng)上意見的征集。

西門子愛克斯射線真空技術(shù)（無錫）有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院和杭州凱龍醫(yī)療器械有限公司參與標準的驗證工作。

二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容的論據(jù)及新舊標準的對比

1．標準編制原則

本標準根據(jù)GB/T 1.1-2020規(guī)定的目標和總體原則、文件編制成整體與分為部分的原則、規(guī)范性要素的選擇原則和文件的表述原則和文件編寫格式要求進行編寫。本標準按照GB/T 1.1-2020規(guī)定規(guī)范格式，正文部分設(shè)置1范圍、2規(guī)范引用文件、3術(shù)語和定義、4要求、5試驗方法。