3月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。這款產(chǎn)品曾于2021年2月9日在CMDE公示，通過(guò)了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，進(jìn)入特別審查程序。

這款移動(dòng)式磁共振成像系統(tǒng)命名為“ACUTA Elfin-小精靈”，由瑞加圖技術(shù)團(tuán)隊(duì)協(xié)同臨床醫(yī)療專家共同研發(fā)，功能設(shè)計(jì)貼近臨床實(shí)踐，拓展了現(xiàn)有磁共振系統(tǒng)的臨床應(yīng)用范圍。

據(jù)瑞加圖官方介紹，“ACUTA Elfin-小精靈”現(xiàn)已申請(qǐng)專利數(shù)百項(xiàng)，具有完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，有助于頭頸部“危 急 重”患者的快速診斷。另?yè)?jù)報(bào)道，該產(chǎn)品能在卒中發(fā)病3.5小時(shí)內(nèi)的超早期鑒別缺血性腦梗死，具備快速?gòu)浬⒊上?/span>和血管成像功能。

• 主要組成：永磁磁體、梯度放大器、梯度勻場(chǎng)線圈、射頻放大器、射頻發(fā)射線圈、頭線圈(可選)、頭頸聯(lián)合線圈(可選)、譜儀、溫度控制器、數(shù)字勻場(chǎng)單元、移動(dòng)裝置、屏蔽罩、病床、報(bào)警單元。

• 產(chǎn)品特點(diǎn)：可移動(dòng)、體積小、重量輕、一體化結(jié)構(gòu)。可部署于固定屏蔽室外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，外接220V AC/10A網(wǎng)電源使用；也可移動(dòng)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不同場(chǎng)地，對(duì)患者進(jìn)行抵近檢查，擴(kuò)大了磁共振產(chǎn)品的安裝范圍。

• 適用范圍：急診、ICU重癥監(jiān)護(hù)病房及專業(yè)科室使用，可對(duì)不便移動(dòng)的患者進(jìn)行床旁不同體位姿勢(shì)的磁共振檢查。

佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司成立于2018年6月，位于廣東佛山國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，從事高新醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。

其創(chuàng)始人為磁共振成像領(lǐng)域?qū)＜?/span>，具有豐富的高科技研發(fā)、運(yùn)營(yíng)、管理經(jīng)驗(yàn)，曾為美國(guó)GE集團(tuán)、美國(guó)國(guó)家健康總署、美國(guó)IBM公司、美國(guó)Schlumberger公司等研發(fā)產(chǎn)品。

瑞加圖公司主要產(chǎn)品——磁共振引導(dǎo)放療系統(tǒng)具有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在開(kāi)放度、照射角度、照射范圍、定位精度、成像速度、響應(yīng)速度、劑量率、系統(tǒng)穩(wěn)定性等主要性能方面具有優(yōu)勢(shì)。

除本次獲批的“ACUTA Elfin-小精靈”，瑞加圖公司還掌握有開(kāi)放式磁共振核心技術(shù)，開(kāi)發(fā)了場(chǎng)強(qiáng)超0.4T的開(kāi)放式永磁磁共振，以及方艙式模塊化磁共振，全天候、全路況、全身、全功能車載磁共振等產(chǎn)品。（來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、瑞加圖官方平臺(tái)、器械匯）

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國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械?