該產(chǎn)品利用熱蒸汽對(duì)前列腺組織進(jìn)行消融以減小前列腺體積，從而緩解與良性前列腺增生（BPH）相關(guān)的梗阻和癥狀，適用于50歲（含）以上男性前列腺體積（伴或不伴前列腺中央?yún)^(qū)和/或中葉增生）為30-80cm3的良性前列腺增生患者。

該產(chǎn)品為前列腺良性增生的治療提供了全新的治療方法，比傳統(tǒng)手術(shù)治療更高效、更安全。

一是可以在日間手術(shù)室開(kāi)展，也可以作為門(mén)診手術(shù)進(jìn)行，患者無(wú)需進(jìn)行系統(tǒng)性全身麻醉。

二是手術(shù)操作時(shí)間短，平均手術(shù)時(shí)間只需要5-8分鐘。對(duì)比藥物及其它微創(chuàng)手術(shù)，治療效果好、療效穩(wěn)定、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，圍手術(shù)期不良反應(yīng)輕微，術(shù)后無(wú)嚴(yán)重的性功能障礙，可顯著改善下尿路癥狀，減輕廣大中老年患者的疾病負(fù)擔(dān)，助力實(shí)現(xiàn)“健康老齡化”。

近年來(lái)，依托“雙國(guó)九條”的政策東風(fēng)，臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)在樂(lè)城先行區(qū)全速推進(jìn)，探索我國(guó)審評(píng)審批制度改革，加速全球突破性產(chǎn)品在中國(guó)注冊(cè)上市。

搭乘樂(lè)城先行先試政策的快車(chē)，波士頓科學(xué)熱蒸汽治療設(shè)備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械在中國(guó)前列腺增生患者治療方面取得了積極的成效，針對(duì)該產(chǎn)品開(kāi)展的真實(shí)世界研究已經(jīng)順利完成，提交注冊(cè)申請(qǐng)后僅4個(gè)月即獲得批準(zhǔn)。得益于樂(lè)城醫(yī)療特許政策的紅利，已有近百位前列腺增生的患者使用了該項(xiàng)創(chuàng)新的技術(shù)進(jìn)行治療。

真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作是海南省重大制度創(chuàng)新，也是國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革的重大探索。

這次2個(gè)產(chǎn)品同時(shí)獲批是海南博鰲樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作向前推進(jìn)的重要里程碑，為提速全球創(chuàng)新藥械在我國(guó)的可及性提供了“海南經(jīng)驗(yàn)”；是國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)的重要實(shí)踐與創(chuàng)新，標(biāo)志著全國(guó)藥械審評(píng)審批制度改革又邁出堅(jiān)實(shí)一步；是國(guó)家藥監(jiān)局支持海南自貿(mào)港建設(shè)的新成果，更是多部門(mén)合作推動(dòng)制度集成創(chuàng)新的生動(dòng)體現(xiàn)，這一成果將為樂(lè)城吸引更多的國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療器械、藥品制造企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地。

波士頓科學(xué)大中華區(qū)總裁張珺表示：“非常高興看到波士頓科學(xué)的創(chuàng)新產(chǎn)品首次通過(guò)真實(shí)世界研究獲批，‘樂(lè)城速度’讓我們倍感振奮。作為目前入選樂(lè)城真實(shí)世界研究產(chǎn)品數(shù)量最多的醫(yī)療器械企業(yè)，波士頓科學(xué)將繼續(xù)與博鰲樂(lè)城大健康生態(tài)圈攜手同行，共享我們的全球研發(fā)碩果與臨床經(jīng)驗(yàn)，助力樂(lè)城先行區(qū)探索創(chuàng)新的審評(píng)審批模式，加速中國(guó)醫(yī)患與國(guó)際領(lǐng)先的醫(yī)療資源接軌。”

熱蒸汽治療設(shè)備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的獲批注冊(cè)，這是樂(lè)城真實(shí)世界研究工作繼續(xù)向前邁進(jìn)取得的階段性成果，這也再次表明，樂(lè)城已成為國(guó)際創(chuàng)新藥械率先進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的最主要通道。在2022全國(guó)兩會(huì)召開(kāi)之際，博鰲樂(lè)城先行區(qū)再次以新成果、新突破向全國(guó)兩會(huì)獻(xiàn)禮。

未來(lái)，伴隨著海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作的進(jìn)展，樂(lè)城將推動(dòng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用等標(biāo)桿項(xiàng)目搶占“世界第一”，積極探索臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)管決策實(shí)踐，充分利用瑞金、華西等大型公立醫(yī)院入駐樂(lè)城發(fā)展的良好契機(jī)，為全國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、提速全球創(chuàng)新產(chǎn)品在我國(guó)臨床使用的可及性，提供新的解決途徑和方案。