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【關(guān)注】“兩高”發(fā)布危害藥品安全犯罪司法解釋，自2022年3月6日起施行

日期:2022-03-10

? ? ? ?《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》已于2022年2月28日由最高人民法院審判委員會(huì)第1865次會(huì)議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會(huì)第九十二次會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2022年3月6日起施行。

最高人民法院

最高人民檢察院

2022年3月3日

高檢發(fā)釋字〔2022〕1號(hào)

最高人民法院 ?最高人民檢察院

關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋

（2022年2月28日最高人民法院審判委員會(huì)第1865次會(huì)議、2022年2月25日最高人民檢察院第十三屆檢察委員會(huì)第九十二次會(huì)議通過(guò)，自2022年3月6日起施行）

　　為依法懲治危害藥品安全犯罪，保障人民群眾生命健康，維護(hù)藥品管理秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》《中華人民共和國(guó)刑事訴訟法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就辦理此類刑事案件適用法律的若干問(wèn)題解釋如下：

　　第一條 ?生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰：

　?。ㄒ唬┥姘杆幤芬栽挟a(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；

　?。ǘ┥姘杆幤穼儆诼樽硭幤贰⒕袼幤?、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的；

　　（三）涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；

　?。ㄋ模┥姘杆幤废涤糜趹?yīng)對(duì)自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件的；

　　（五）藥品使用單位及其工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；

　?。┢渌麘?yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。

　　第二條 ?生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：

　?。ㄒ唬┰斐奢p傷或者重傷的；

　?。ǘ┰斐奢p度殘疾或者中度殘疾的；

　　（三）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；

　　（四）其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

　　第三條 ?生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他嚴(yán)重情節(jié)”：

　?。ㄒ唬┮l(fā)較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

　?。ǘ┥a(chǎn)、銷售、提供假藥的金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的；

　?。ㄈ┥a(chǎn)、銷售、提供假藥的金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；

　?。ㄋ模└鶕?jù)生產(chǎn)、銷售、提供的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類、對(duì)人體健康危害程度等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。

　　第四條 ?生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：

　　（一）致人重度殘疾以上的；

　?。ǘ┰斐扇艘陨现貍⒅卸葰埣不蛘咂鞴俳M織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；

　　（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；

　　（四）造成十人以上輕傷的；

　　（五）引發(fā)重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

　?。┥a(chǎn)、銷售、提供假藥的金額五十萬(wàn)元以上的；

　　（七）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；

　?。ò耍└鶕?jù)生產(chǎn)、銷售、提供的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類、對(duì)人體健康危害程度等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。

　　第五條 ?生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰。

　　生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

　　生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，致人死亡，或者具有本解釋第四條第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴(yán)重”。

　　第六條 ?以生產(chǎn)、銷售、提供假藥、劣藥為目的，合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過(guò)程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產(chǎn)”。

　　藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“銷售”；無(wú)償提供給他人使用的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“提供”。

　　第七條 ?實(shí)施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認(rèn)為具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)的；

　?。ǘ┪慈〉盟幤废嚓P(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定情形的；

　?。ㄈ┪慈〉盟幤废嚓P(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的；

　?。ㄋ模┪慈〉盟幤废嚓P(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無(wú)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的；

　?。ㄎ澹┪慈〉盟幤废嚓P(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的；

　?。┰谒幬锓桥R床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品，或者瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；

　?。ㄆ撸┕室鈸p毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或者編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的；

　　（八）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的；

　?。ň牛┢渌阋試?yán)重危害人體健康的情形。

　　對(duì)于涉案藥品是否在境外合法上市，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外藥品監(jiān)督管理部門或者權(quán)利人的證明等證據(jù)，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護(hù)人提供的證據(jù)材料綜合審查，依法作出認(rèn)定。

　　對(duì)于“足以嚴(yán)重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見(jiàn)，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

　　第八條 ?實(shí)施妨害藥品管理的行為，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

　　實(shí)施妨害藥品管理的行為，足以嚴(yán)重危害人體健康，并具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“有其他嚴(yán)重情節(jié)”：

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，生產(chǎn)、銷售的金額五十萬(wàn)元以上的；

　?。ǘ┪慈〉盟幤废嚓P(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，生產(chǎn)、銷售的金額五十萬(wàn)元以上的；

　?。ㄈ┧幤飞暾?qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，造成嚴(yán)重后果的；

　?。ㄋ模┚幵焐a(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，造成嚴(yán)重后果的；

　?。ㄎ澹┰斐蓯毫由鐣?huì)影響或者具有其他嚴(yán)重情節(jié)的情形。

　　實(shí)施刑法第一百四十二條之一規(guī)定的行為，同時(shí)又構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

　　第九條 ?明知他人實(shí)施危害藥品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：

　　（一）提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的；

　?。ǘ┨峁┥a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件的；

　?。ㄈ┨峁┥a(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書的；

　?。ㄋ模┨峁┨摷偎幬锓桥R床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的；

　　（五）提供廣告宣傳的；

　?。┨峁┢渌麕椭摹?/span>

　　第十條 ?辦理生產(chǎn)、銷售、提供假藥、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應(yīng)當(dāng)結(jié)合行為人的從業(yè)經(jīng)歷、認(rèn)知能力、藥品質(zhì)量、進(jìn)貨渠道和價(jià)格、銷售渠道和價(jià)格以及生產(chǎn)、銷售方式等事實(shí)綜合判斷認(rèn)定行為人的主觀故意。具有下列情形之一的，可以認(rèn)定行為人有實(shí)施相關(guān)犯罪的主觀故意，但有證據(jù)證明確實(shí)不具有故意的除外：

　?。ㄒ唬┧幤穬r(jià)格明顯異于市場(chǎng)價(jià)格的；

　?。ǘ┫虿痪哂匈Y質(zhì)的生產(chǎn)者、銷售者購(gòu)買藥品，且不能提供合法有效的來(lái)歷證明的；

　　（三）逃避、抗拒監(jiān)督檢查的；

　?。ㄋ模┺D(zhuǎn)移、隱匿、銷毀涉案藥品、進(jìn)銷貨記錄的；

　?。ㄎ澹┰?qū)嵤┪：λ幤钒踩`法犯罪行為受過(guò)處罰，又實(shí)施同類行為的；

　　（六）其他足以認(rèn)定行為人主觀故意的情形。

　　第十一條 ?以提供給他人生產(chǎn)、銷售、提供藥品為目的，違反國(guó)家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的原料、輔料，符合刑法第一百四十條規(guī)定的，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪從重處罰；同時(shí)構(gòu)成其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

　　第十二條 ?廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者違反國(guó)家規(guī)定，利用廣告對(duì)藥品作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十二條的規(guī)定，以虛假?gòu)V告罪定罪處罰。

　　第十三條 ?明知系利用醫(yī)保騙保購(gòu)買的藥品而非法收購(gòu)、銷售，金額五萬(wàn)元以上的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百一十二條的規(guī)定，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購(gòu)買藥品，進(jìn)而非法收購(gòu)、銷售，符合刑法第二百六十六條規(guī)定的，以詐騙罪定罪處罰。

　　對(duì)于利用醫(yī)保騙保購(gòu)買藥品的行為人是否追究刑事責(zé)任，應(yīng)當(dāng)綜合騙取醫(yī)?；鸬臄?shù)額、手段、認(rèn)罪悔罪態(tài)度等案件具體情節(jié)，依法妥當(dāng)決定。利用醫(yī)保騙保購(gòu)買藥品的行為人是否被追究刑事責(zé)任，不影響對(duì)非法收購(gòu)、銷售有關(guān)藥品的行為人定罪處罰。

　　對(duì)于第一款規(guī)定的主觀明知，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品標(biāo)志、收購(gòu)渠道、價(jià)格、規(guī)模及藥品追溯信息等綜合認(rèn)定。

　　第十四條 ?負(fù)有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，構(gòu)成藥品監(jiān)管瀆職罪，同時(shí)構(gòu)成商檢徇私舞弊罪、商檢失職罪等其他瀆職犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

　　負(fù)有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，不構(gòu)成藥品監(jiān)管瀆職罪，但構(gòu)成前款規(guī)定的其他瀆職犯罪的，依照該其他犯罪定罪處罰。

　　負(fù)有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員與他人共謀，利用其職務(wù)便利幫助他人實(shí)施危害藥品安全犯罪行為，同時(shí)構(gòu)成瀆職犯罪和危害藥品安全犯罪共犯的，依照處罰較重的規(guī)定定罪從重處罰。

　　第十五條 ?對(duì)于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合被告人的犯罪數(shù)額、違法所得，綜合考慮被告人繳納罰金的能力，依法判處罰金。罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上；共同犯罪的，對(duì)各共同犯罪人合計(jì)判處的罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上。

　　第十六條 ?對(duì)于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應(yīng)當(dāng)依照刑法規(guī)定的條件，嚴(yán)格緩刑、免予刑事處罰的適用。對(duì)于被判處刑罰的，可以根據(jù)犯罪情況和預(yù)防再犯罪的需要，依法宣告職業(yè)禁止或者禁止令?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　對(duì)于被不起訴或者免予刑事處罰的行為人，需要給予行政處罰、政務(wù)處分或者其他處分的，依法移送有關(guān)主管機(jī)關(guān)處理。

　　第十七條 ?單位犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照本解釋規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。

　　單位犯罪的，對(duì)被告單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員合計(jì)判處的罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上。

　　第十八條 ?根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營(yíng)利為目的實(shí)施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售藥品的行為，不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為犯罪。

　　對(duì)于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門出具的認(rèn)定意見(jiàn)，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

　　第十九條 ?刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定認(rèn)定。

　　對(duì)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款第二項(xiàng)、第四項(xiàng)及第三款第三項(xiàng)至第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見(jiàn)。對(duì)于依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規(guī)定認(rèn)定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項(xiàng)、第三款第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥存在爭(zhēng)議的，應(yīng)當(dāng)由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，出具質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。司法機(jī)關(guān)根據(jù)認(rèn)定意見(jiàn)、檢驗(yàn)結(jié)論，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

　　第二十條 ?對(duì)于生產(chǎn)、提供藥品的金額，以藥品的貨值金額計(jì)算；銷售藥品的金額，以所得和可得的全部違法收入計(jì)算。

　　第二十一條 ?本解釋自2022年3月6日起施行。本解釋公布施行后，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2014〕14號(hào)）、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2017〕15號(hào)）同時(shí)廢止。

“兩高”聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》

? ? ? ?最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱《解釋》）?！督忉尅酚?022年2月28日由最高人民法院審判委員會(huì)第1865次會(huì)議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會(huì)第九十二次會(huì)議審議通過(guò)，自2022年3月6日起施行。

　　《解釋》堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí)近平法治思想，堅(jiān)決貫徹食品藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，體現(xiàn)依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪的政策導(dǎo)向，充分回應(yīng)人民群眾對(duì)用藥安全的關(guān)切，對(duì)相關(guān)犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)作了全面系統(tǒng)的規(guī)定，對(duì)司法實(shí)踐反映突出的法律適用問(wèn)題提出了解決辦法。主要明確了如下問(wèn)題：

　　一是依法嚴(yán)懲假劣藥犯罪。

? ? ? ?《解釋》強(qiáng)調(diào)，生產(chǎn)、銷售、提供假劣藥，涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對(duì)象的，系用于應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件的，或者藥品使用單位及其工作人員生產(chǎn)、銷售假劣藥的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰；生產(chǎn)、銷售、提供假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑直至死刑；生產(chǎn)、銷售、提供劣藥后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑。

　　二是依法嚴(yán)懲妨害藥品管理犯罪。

? ? ? ?妨害藥品管理罪系《刑法修正案（十一）》增設(shè)的罪名?！督忉尅穼?duì)妨害藥品管理罪的入罪門檻“足以嚴(yán)重危害人體健康”的具體情形作了明確，重點(diǎn)懲治包括“黑作坊”在內(nèi)的非法生產(chǎn)、銷售藥品等妨害藥品管理的行為?！督忉尅芬?guī)定,未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的“黑作坊”生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的，即可構(gòu)成妨害藥品管理罪；涉案藥品被依法認(rèn)定為假劣藥的，還可能構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪、生產(chǎn)、銷售劣藥罪等處罰更重的犯罪。

　　三是依法嚴(yán)懲非法收購(gòu)、銷售騙保藥品的犯罪。

? ? ? ?醫(yī)?；鹗侨嗣袢罕姷摹熬让X”，事關(guān)廣大群眾的切身利益。針對(duì)當(dāng)前存在的利用醫(yī)保騙保購(gòu)買藥品、倒賣謀利的問(wèn)題，司法機(jī)關(guān)貫徹寬嚴(yán)相濟(jì)刑事政策，重點(diǎn)懲治醫(yī)保騙保犯罪的組織者、職業(yè)騙保人和利用職務(wù)職業(yè)便利騙取醫(yī)?；鸬男袨槿?。《解釋》進(jìn)一步明確，明知系利用醫(yī)保騙保購(gòu)買的藥品而非法收購(gòu)、銷售，金額五萬(wàn)元以上的，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購(gòu)買藥品，進(jìn)而非法收購(gòu)、銷售的，以詐騙罪定罪處罰。

　　“兩高”將指導(dǎo)各地人民法院、人民檢察院嚴(yán)格貫徹執(zhí)行刑法和司法解釋規(guī)定，充分發(fā)揮司法職能作用，切實(shí)維護(hù)人民群眾用藥安全和生命健康，不斷強(qiáng)化民生司法保障。

兩高”相關(guān)負(fù)責(zé)人就危害藥品安全犯罪司法解釋答記者問(wèn)

? ? ? ?最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱《解釋》），自2022年3月6日起施行。為便于司法實(shí)踐中正確理解與適用，最高人民法院研究室、最高人民檢察院法律政策研究室負(fù)責(zé)人接受了記者采訪。

　　問(wèn)：請(qǐng)介紹一下《解釋》的制定背景和主要經(jīng)過(guò)。

　　答：藥品安全責(zé)任重大，事關(guān)人民群眾生命健康，事關(guān)健康中國(guó)建設(shè)。黨的十八大以來(lái)，以習(xí)近平同志為核心的黨中央高度重視人民群眾生命安全和身體健康，習(xí)近平總書記多次強(qiáng)調(diào)保障藥品安全的重要性，強(qiáng)調(diào)要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅(jiān)持產(chǎn)管并重，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。

　　人民法院、人民檢察院深入貫徹習(xí)近平總書記重要指示精神和黨中央決策部署，高度重視依法懲治危害藥品安全犯罪。近年來(lái)，“兩高”先后聯(lián)合制定了《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2014〕14號(hào)）、《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2017〕15號(hào)），對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥罪、生產(chǎn)、銷售劣藥罪等危害藥品安全犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律適用問(wèn)題作出規(guī)定。上述司法解釋的發(fā)布施行，對(duì)于依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪，保障人民群眾生命健康安全發(fā)揮了重要作用。

　　2019年8月26日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議修訂通過(guò)《藥品管理法》，自2019年12月1日起施行。2020年12月26日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十四次會(huì)議通過(guò)《刑法修正案（十一）》，自2021年3月1日起施行?！端幤饭芾矸ā穼?duì)假藥、劣藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和程序等作了完善；《刑法修正案（十一）》將修改藥品犯罪規(guī)定、強(qiáng)化藥品安全保障作為重點(diǎn)內(nèi)容之一。在《藥品管理法》修訂和《刑法修正案（十一）》施行后，亟需制定新的危害藥品安全犯罪司法解釋，確保法律正確、全面、統(tǒng)一貫徹執(zhí)行。

　　針對(duì)危害藥品安全犯罪的新情況和新問(wèn)題，在公安部、國(guó)家藥監(jiān)局等部門的大力支持下，最高人民法院、最高人民檢察院經(jīng)深入調(diào)查研究、廣泛征求意見(jiàn)、反復(fù)論證完善，起草了《解釋》?！督忉尅酚?022年2月28日由最高人民法院審判委員會(huì)第1865次會(huì)議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會(huì)第九十二次會(huì)議審議通過(guò)，自2022年3月6日起施行。

　　問(wèn)：請(qǐng)介紹一下《解釋》制定的主要考慮。

　　答：《解釋》堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí)近平法治思想，充分發(fā)揮司法職能作用，依法嚴(yán)懲制售假劣藥犯罪，切實(shí)保障藥品安全，有力維護(hù)人民群眾生命健康。具體而言，在起草過(guò)程中，著重注意把握了以下幾點(diǎn)：

　　第一，依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪，保障公眾用藥安全。在黨中央的高度重視下，我國(guó)藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定，但生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等犯罪案件仍時(shí)有發(fā)生。藥品安全是人命關(guān)天的大事。《解釋》堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，以保障人民群眾用藥安全和生命健康為首要考慮，通篇貫徹體現(xiàn)依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪的基本立場(chǎng)和政策導(dǎo)向。

　　第二，準(zhǔn)確把握立法精神，確保法律正確有效實(shí)施。修訂后《藥品管理法》以藥品的質(zhì)量功效為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)假藥、劣藥的種類作出了新的規(guī)定，并全方位完善了對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)管?！缎谭ㄐ拚福ㄊ唬废鄳?yīng)刪去了刑法中關(guān)于“假藥”“劣藥”界定的規(guī)定，增加了“提供”假藥、劣藥的行為方式，并增設(shè)了妨害藥品管理罪。《解釋》根據(jù)修改后的法律規(guī)定和立法精神，結(jié)合司法實(shí)踐情況，對(duì)危害藥品安全犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題作出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。

　　第三，聚焦司法疑難問(wèn)題，確保案件依法公正處理。調(diào)研反映，修訂后的《藥品管理法》和《刑法修正案（十一）》施行后，一些辦案人員對(duì)假藥、劣藥的認(rèn)定，妨害藥品管理罪“足以嚴(yán)重危害人體健康”入罪要件的具體情形，以及非法收購(gòu)、銷售騙保藥品的處理等問(wèn)題普遍感覺(jué)難以把握?！督忉尅穲?jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，對(duì)司法實(shí)踐反映的疑難問(wèn)題予以充分回應(yīng)，作出了有針對(duì)性的規(guī)定，明確了適用法律的具體規(guī)則，為依法公正處理危害藥品安全犯罪案件奠定了扎實(shí)基礎(chǔ)。

　　問(wèn)：假劣藥犯罪嚴(yán)重危害公眾用藥安全，危害人民群眾生命健康。請(qǐng)問(wèn)《解釋》在從嚴(yán)懲治假劣藥犯罪、保障公眾用藥安全方面具體有何體現(xiàn)？

　　答：刑法第一百四十一條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪，第一百四十二條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪?！督忉尅穼?duì)生產(chǎn)、銷售、提供假藥、劣藥犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律適用問(wèn)題作了明確，充分體現(xiàn)了依法嚴(yán)厲懲治假劣藥犯罪的政策導(dǎo)向。

　　一是要求對(duì)特定情形的假劣藥犯罪從重處罰。《解釋》明確，生產(chǎn)、銷售、提供假劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰：（1）涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；（2）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的；（3）涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；（4）涉案藥品系用于應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件的；（5）藥品使用單位及其工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；（6）其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。

　　二是從嚴(yán)設(shè)置假劣藥犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)。例如，《解釋》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、提供假藥即使未造成致人死傷的實(shí)際后果，但如果假藥金額在二十萬(wàn)元以上的，即應(yīng)判處三年以上十年以下有期徒刑；如有從重處罰情節(jié)的，假藥金額在十萬(wàn)元以上，即應(yīng)判處三年以上十年以下有期徒刑；假藥金額在五十萬(wàn)元以上，或者具有從重處罰情節(jié)、假藥金額在二十萬(wàn)元的，即應(yīng)判處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑。

　　三是加大財(cái)產(chǎn)刑適用力度。假劣藥犯罪具有明顯的牟利性。對(duì)于此類犯罪，除了適用自由刑以外，應(yīng)當(dāng)加大財(cái)產(chǎn)刑的適用力度，讓犯罪人得不償失，并剝奪其再次犯罪的能力?；诖?，《解釋》專門規(guī)定，對(duì)于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合被告人的犯罪數(shù)額、違法所得等，依法判處罰金，罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上。

　　四是加大對(duì)單位制售假劣藥犯罪的懲治力度?！督忉尅访鞔_，單位犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《解釋》規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。

　　問(wèn)：妨害藥品管理罪是《刑法修正案（十一）》的新增罪名。請(qǐng)問(wèn)《解釋》對(duì)妨害藥品管理罪有何規(guī)定？

　　答：《刑法修正案（十一）》增設(shè)妨害藥品管理罪，將修訂前《藥品管理法》按假藥論處情形所涉部分行為以及違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的部分行為單獨(dú)規(guī)定為犯罪，彰顯了對(duì)危害藥品安全犯罪的全方位懲治立場(chǎng)?！督忉尅犯鶕?jù)修法精神，經(jīng)充分調(diào)研司法實(shí)踐情況，對(duì)妨害藥品管理罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律適用問(wèn)題作了明確。

　　一是依法嚴(yán)懲生產(chǎn)、銷售禁止使用藥品的犯罪?！督忉尅芬?guī)定，生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認(rèn)為具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”，處三年以下有期徒刑或者拘役；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑。

　　二是依法嚴(yán)懲“黑作坊”生產(chǎn)藥品或者銷售相關(guān)藥品犯罪?！督忉尅芬?guī)定，未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象，或者屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品等特定藥品類型的，即構(gòu)成妨害藥品管理罪；未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的藥品，或者未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無(wú)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的藥品，也構(gòu)成妨害藥品管理罪。所涉藥品系假藥、劣藥的，按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪論處。

　　三是依法嚴(yán)懲藥品申請(qǐng)注冊(cè)造假犯罪?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。刑法規(guī)定，藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，屬于妨害藥品管理罪的行為類型之一。對(duì)此，《解釋》進(jìn)一步明確，在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品，或者瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的，屬于“足以嚴(yán)重危害人體健康”，構(gòu)成妨害藥品管理罪。

　　四是依法嚴(yán)懲編造藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄犯罪?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。刑法規(guī)定，編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，屬于妨害藥品管理罪的行為類型之一。對(duì)此，《解釋》進(jìn)一步明確，編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，屬于“足以嚴(yán)重危害人體健康”，構(gòu)成妨害藥品管理罪。

　　問(wèn)：醫(yī)保騙保犯罪事關(guān)醫(yī)?；鸢踩?，事關(guān)老百姓的切身利益，人民群眾普遍關(guān)注。特別是，當(dāng)前存在非法收購(gòu)、銷售騙保藥品的情形。請(qǐng)問(wèn)《解釋》對(duì)此有何規(guī)定？

　　答：醫(yī)?；鹗侨嗣袢罕姷摹熬让X”，事關(guān)廣大群眾的切身利益。針對(duì)當(dāng)前存在的利用醫(yī)保騙保購(gòu)買藥品、倒賣謀利的問(wèn)題，司法機(jī)關(guān)貫徹寬嚴(yán)相濟(jì)刑事政策，重點(diǎn)懲治醫(yī)保騙保犯罪的組織者、職業(yè)騙保人和利用職務(wù)職業(yè)便利騙取醫(yī)?；鸬男袨槿??！督忉尅愤M(jìn)一步明確，明知系利用醫(yī)保騙保購(gòu)買的藥品而非法收購(gòu)、銷售，金額五萬(wàn)元以上的，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購(gòu)買藥品，進(jìn)而非法收購(gòu)、銷售的，以詐騙罪定罪處罰。

　　醫(yī)保參保人員和從事醫(yī)保工作的有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)，切莫貪圖不法小利、心存僥幸而觸犯法律。非法收購(gòu)、銷售騙保藥品，更是嚴(yán)重的違法犯罪行為，適用詐騙罪最高可被判處無(wú)期徒刑。

　　問(wèn)：“徒法不足以自行?！薄督忉尅钒l(fā)布后，“兩高”對(duì)貫徹實(shí)施工作有何考慮？

　　答：《解釋》是“兩高”貫徹《刑法修正案（十一）》關(guān)于藥品犯罪規(guī)定和修訂后《藥品管理法》的重要舉措。下一步，“兩高”將指導(dǎo)各地人民法院、人民檢察院嚴(yán)格貫徹執(zhí)行刑法和《解釋》規(guī)定，充分發(fā)揮司法職能作用，切實(shí)維護(hù)人民群眾用藥安全和生命健康，不斷強(qiáng)化民生司法保障。

　　一是依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪。“兩高”將采取有力措施，指導(dǎo)地方各級(jí)人民法院、人民檢察院正確理解和準(zhǔn)確適用刑法和《解釋》規(guī)定，依法辦理制售假劣藥、妨害藥品管理等相關(guān)案件，突出打擊重點(diǎn)，彰顯嚴(yán)懲立場(chǎng)，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

　　二是發(fā)布危害藥品安全犯罪典型案例。“兩高”將選取典型案例，以案釋法，加大警示教育，震懾“黑作坊”等違法犯罪，充分展示堅(jiān)決依法嚴(yán)懲危害藥品安全違法犯罪、維護(hù)人民群眾生命健康的決心和態(tài)度。

　　三是強(qiáng)化危害藥品安全犯罪的源頭治理、綜合治理。健全完善藥品安全領(lǐng)域行政執(zhí)法與刑事司法雙向銜接，助力推動(dòng)相關(guān)行政部門強(qiáng)化藥品監(jiān)管執(zhí)法，落實(shí)“嚴(yán)把從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線”的指示要求，從源頭上有效預(yù)防危害藥品安全犯罪的發(fā)生。

　　四是加強(qiáng)普法宣傳工作。認(rèn)真落實(shí)“誰(shuí)執(zhí)法誰(shuí)普法”責(zé)任制，結(jié)合相關(guān)危害藥品安全刑事案件辦理，深入細(xì)致開(kāi)展法治宣傳教育工作，引導(dǎo)廣大藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程合規(guī)合法，切實(shí)保障人民群眾的用藥安全。

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