近日，具有完全自主技術的RobPath全髖關節(jié)置換手術機器人順利取得了國際電工委員會（International Electrotechnical Commission簡稱“IEC”）標準的認證測試報告。

本次IEC測試報告由國際權威檢測認證機構加拿大標準協(xié)會(Canadian Standards Association簡稱“CSA”)總部頒發(fā)并簽署。

據(jù)悉，柳葉刀機器人一次性通過了六份相關標準測試并取得完整的測試報告，包括：

丨產品電氣安全性（IEC 60601-1）

丨EMC電磁兼容性（IEC 60601-1-2）

丨可用性工程（IEC 60601-1-6、IEC 62366-1）

丨手術機器人性能專標（IEC 80601-2-77）

丨手術機器人導航精度測試（ASTM F2554-18）

上述報告已覆蓋了當前歐盟CE和美國FDA認可的全系列行業(yè)最新標準，這是國內關節(jié)置換手術機器人領域的一次歷史性突破。

基于杭州柳葉刀機器人有限公司完成的相關國際標準測試、扎實可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)和符合美國QSR820法規(guī)的質量管理體系，RobPath全髖關節(jié)置換手術機器人510k上市申請已獲得美國FDA官方注冊受理。

在當前醫(yī)療高新技術全球競爭的格局下，柳葉刀機器人有信心代表中國企業(yè)面對美國FDA最嚴苛和權威的技術審查，早日實現(xiàn)國產手術機器人進軍國際市場，與國際知名醫(yī)療品牌產品同臺競技。