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4月6日消息,廈門波生生物生產的新冠抗原家用檢測試劑盒,獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急使用授權(EUA)。
這是繼艾康生物,東方生物,九安醫(yī)療、庫爾科技、相達生物科技之后,第六家獲證的中國企業(yè)。
2021年11月,波生生物應邀參加了美國國家衛(wèi)生研究所(NIH)組織的RADx計劃,該計劃成立獨立檢測評估審評小組,對參與廠家的產品提供獨立驗證、臨床研究和數據收集,以支持美國FDA針對OTC新冠病毒檢測產品的緊急使用授權申請。該計劃主要針對已在美國境外大規(guī)模生產銷售的檢測產品,以解決美國缺乏OTC新冠病毒檢測產品問題。
波生生物新冠抗原家用檢測試劑盒經過EmoryUniversity和MRIGlobal實驗室的全面性能驗證,以及Toolbox Medical Innovations組織的臨床研究,產品性能達到FDA的相關標準要求,同時經過審評小組的嚴格審核,獲得了緊急授權批準,可以在美國市場進行銷售。
波生生物新冠抗原家用檢測試劑盒已大量銷往歐洲、東南亞、澳大利亞、加拿大等國家,憑借優(yōu)異的產品質量和優(yōu)質的服務,獲得了廣大用戶的青睞,同時也為全球疫情防控貢獻了“中國力量”。