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FDA批準(zhǔn):首個(gè)中國公司持證新冠家用抗原檢測試劑

日期:2022-04-11
廈門波生生物生產(chǎn)的新冠抗原家用檢測試劑盒,于2022年4月6日獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急使用授權(quán)(EUA),這也是該產(chǎn)品自2021年4月1日第一家獲得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE認(rèn)證證書(Self-testing類)后,獲得的又一重大認(rèn)證。

2021年11月,波生生物應(yīng)邀參加了美國國家衛(wèi)生研究所(NIH)組織的RADx計(jì)劃,該計(jì)劃成立獨(dú)立檢測評估審評小組,對參與廠家的產(chǎn)品提供獨(dú)立驗(yàn)證、臨床研究和數(shù)據(jù)收集,以支持美國FDA針對OTC新冠病毒檢測產(chǎn)品的緊急使用授權(quán)申請。該計(jì)劃主要針對已在美國境外大規(guī)模生產(chǎn)銷售的檢測產(chǎn)品,以解決美國缺乏OTC新冠病毒檢測產(chǎn)品問題。

波生生物新冠抗原家用檢測試劑盒經(jīng)過EmoryUniversity和MRIGlobal實(shí)驗(yàn)室的全面性能驗(yàn)證,以及Toolbox Medical Innovations組織的臨床研究,產(chǎn)品性能達(dá)到FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,同時(shí)經(jīng)過審評小組的嚴(yán)格審核,獲得了緊急授權(quán)批準(zhǔn),可以在美國市場進(jìn)行銷售。

波生生物新冠抗原家用檢測試劑盒已大量銷往歐洲、東南亞、澳大利亞、加拿大等國家,憑借優(yōu)異的產(chǎn)品質(zhì)量和優(yōu)質(zhì)的服務(wù),獲得了廣大用戶的青睞,同時(shí)也為全球疫情防控貢獻(xiàn)了“中國力量”。

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