【CMDE】磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審評報告公開

日期:2022-04-15

受理號：CQZ2100331

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告

產(chǎn)品中文名稱：磁共振成像系統(tǒng)

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請人名稱：鑫高益醫(yī)療設備股份有限公司

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

基本信息

一、申請人名稱

鑫高益醫(yī)療設備股份有限公司

二、申請人住所

浙江省余姚市城區(qū)冶山路555號

三、生產(chǎn)地址

浙江省余姚市城區(qū)冶山路555號

技術(shù)審評概述

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由超導磁體（1.5T）、掃描床、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、操作臺、隔離變壓器、發(fā)射線圈、梯度線圈、呼吸門控、射頻接收線圈組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

適用于臨床MRI圖像診斷。

（三）型號/規(guī)格

GreenMR Serenity 1.5T

（四）工作原理

磁共振成像系統(tǒng)的基本工作原理是將人體置于磁體產(chǎn)生的均勻磁場中，通過射頻系統(tǒng)發(fā)出的射頻脈沖激發(fā)人體內(nèi)氫原子核，引起氫原子核共振，并吸收能量。在停止射頻脈沖后，氫原子核按特定頻率發(fā)出射頻信號，并將吸收的能量釋放出來。這些被釋放出的、并由梯度系統(tǒng)進行了三維空間編碼的射頻信號被體外的射頻接收線圈接收，經(jīng)計算機處理后獲得圖像。

該產(chǎn)品基于磁共振成像原理，采用無液氦冷卻方式實現(xiàn)超導磁體的低溫環(huán)境。無液氦超導磁體使用制冷機直接傳導的方法實現(xiàn)制冷。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標包括外觀、超導磁體（靜磁場強度、逸散場、磁場均勻性、磁場穩(wěn)定性、患者空間幾何尺寸）、床體、掃描（序列種類、圖像種類、掃描斷面種類）、呼吸門控、信噪比、均勻性、二維掃描的層厚、二維幾何畸變、空間分辨力、鬼影、穩(wěn)定性、軟件功能、網(wǎng)絡安全、電氣安全、激光安全、電磁兼容等。

申請人按照《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則》要求，針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料，以及無液氦超導磁體的研究資料，包括維持低溫環(huán)境、擾動、失超、多次升降場、停電耐受時間等研究，同時提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

（二）生物相容性

該產(chǎn)品中所含線圈、患者襯墊、磁體外殼、病床預期與人體皮膚發(fā)生短時接觸。申請人依據(jù)GB/T?16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物學評價，通過生物學試驗證明產(chǎn)品生物相容性風險可接受。

（三）清洗消毒

終端用戶在使用時，需要對產(chǎn)品部件表面進行定期清洗和消毒。產(chǎn)品說明書對清洗和消毒方法進行了必要規(guī)定。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

申請人依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導原則》提交了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。通過可靠性分析、加速老化試驗、運動老化試驗等方式確定產(chǎn)品使用期限為8年。

申請人對產(chǎn)品的包裝方式進行了規(guī)定，通過起吊測試、運輸試驗，防水測試等方式，證實包裝完整性符合設計要求。

（五）軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全級別為B級，發(fā)布版本V2.0，完整版本V2.0.5.6；申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》要求，提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。

申請人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則》要求，提交了網(wǎng)絡安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡安全風險可控，并制定了網(wǎng)絡安全事件應急響應預案。

（六）有源設備安全性指標

該產(chǎn)品符合以下強制性安全性標準：

GB?9706.1-2007醫(yī)用電氣設備?第1部分：安全通用要求

GB?9706.15-2008醫(yī)用電氣設備?第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

YY?0505-2012醫(yī)用電氣設備?第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

YY?0319-2008醫(yī)用電氣設備?第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設備安全專用要求

GB?7247.1-2012激光產(chǎn)品的安全?第1部分：設備分類、要求

三、臨床評價概述

申請人采用同品種對比路徑開展臨床評價，選取已上市產(chǎn)品（型號：MagicScan-1.5，注冊證號：國械注準20183280183）作為同品種產(chǎn)品。申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的主要差異是使用了無液氦超導磁體，增加頸線圈，部分接收線圈通道數(shù)增加，檢查床性能指標等發(fā)生變化，針對差異部分申請人提交了相關測試報告、人體圖像對比數(shù)據(jù)、同品種產(chǎn)品臨床試驗數(shù)據(jù)等相關支持性資料，資料顯示差異部分不影響申報產(chǎn)品的安全有效性。綜上，申請人提供的臨床評價資料符合目前臨床審評要求。

四、產(chǎn)品受益風險判定

（一）產(chǎn)品受益

該產(chǎn)品采用1.5T無液氦超導磁體，避免了液氦的使用。該產(chǎn)品提交了與同品種產(chǎn)品的人體圖像對比數(shù)據(jù)，圖像質(zhì)量滿足臨床診斷要求。

（二）產(chǎn)品風險

該產(chǎn)品的風險主要包括：1.超導磁體失超，患者、使用者觸及氦氣，可能存在灼燒或窒息的風險。2.鐵磁性物質(zhì)彈射，可能使患者受傷。3.射頻發(fā)射能量超過限定值，可能引起患者不適。4.病床運動過程中可能擠壓患者的手指或身體，導致患者受傷。5.操作失誤導致掃描錯誤可能延誤患者病情的診斷、治療。6.設備受到不適當?shù)木S護和校準，可能會導致產(chǎn)品失效。7.產(chǎn)品在某些非預期情況下，如使用者的操作不規(guī)范、誤操作或違規(guī)操作，可能導致發(fā)生掃描錯誤，嚴重時可能導致使用者或患者受傷。8.掃描前未考慮患者禁忌癥。9.磁體溫度超溫失超。10.成像性能穩(wěn)定性等。

以上風險通過設計、防護等措施進行控制，相關警示、注意事項等均已在說明書中進行相關信息提示。產(chǎn)品禁忌癥如下：

1.帶有體內(nèi)（外）有源植入物的患者，如心臟起搏器及神經(jīng)刺激器者。

2.體內(nèi)有金屬異物或金屬植入物的，包括彈片殘留，金屬碎屑殘留，曾做過動脈瘤手術(shù)及顱內(nèi)帶有動脈瘤夾者，曾做過心臟手術(shù)并帶有人工心臟瓣膜者，手術(shù)后體內(nèi)留有金屬止血夾者，眼球內(nèi)有金屬異物或體內(nèi)有各種金屬植入物的患者（除非臨床醫(yī)生確認這些金屬止血夾或者金屬異物不具有鐵磁性）。

3.危重患者需要緊急治療的或需要使用生命支持系統(tǒng)者；心電監(jiān)護儀、人工呼吸機、心臟起搏器等搶救設備不能進入強磁場的檢查室，因此危重患者應避免在搶救期受檢。

4.幽閉恐懼癥患者。

5.其它的所有由于患者的職業(yè)活動、病歷、目前的醫(yī)療狀態(tài)等情況，和磁共振成像系統(tǒng)的物理環(huán)境特別是強磁場環(huán)境接觸，可能處于危險狀態(tài)的患者。

對于高?；颊撸仨毑扇√厥獾姆婪洞胧┘坝媱?，保證檢查室外需要使用的急救設備準備到位，比如：

1.有心臟疾患的受檢者；

2.有癲癇發(fā)作可能的受檢者；

3.重病、意識不清或處于麻醉狀態(tài)的受檢者。綜上，申請人對目前已知及可預測風險采取了風險控制措施，經(jīng)分析，用戶按照使用說明書使用產(chǎn)品，在正常使用條件下本產(chǎn)品可達到預期性能。經(jīng)綜合評價，在目前認知水平上，認為該產(chǎn)品上市帶來的受益大于風險，綜合剩余風險可接受。?

綜合評價意見?

申請人申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，該產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械審評項目（項目編號：CQTS2000189），注冊申報資料齊全，符合要求。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）等相關醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，技術(shù)審評經(jīng)系統(tǒng)評價產(chǎn)品安全性和有效性后，基于當前認知水平，認為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風險，注冊申報資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評要求，建議予以注冊。?

2022年4月1日

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