一、產(chǎn)品概述
(一)產(chǎn)品主要組成成分
A盒組分:內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、琥珀酰丙酮分析液、干血斑質(zhì)控品濾紙卡、U型底耐熱微孔板、粘性微孔板封套、與批次匹配的質(zhì)量控制證書、微孔板條碼。
B盒組分:流動相溶劑、萃取液(具體內(nèi)容詳見說明書)
(二)產(chǎn)品預(yù)期用途
試劑盒用于定量檢測新生兒全血干血斑中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游離肉堿,酰基肉堿,腺苷和溶血卵磷脂的濃度。通過對這些分析物(表1)及其相互之間的關(guān)系進(jìn)行定量分析,從而有助于評估新生兒遺傳代謝性疾病。
1這些分析物結(jié)構(gòu)或分子量相同,無法通過串聯(lián)質(zhì)譜法進(jìn)行區(qū)分
該產(chǎn)品已經(jīng)臨床驗證的疾病與其相關(guān)的分析物關(guān)系如下表:
本申報項目為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,屬于優(yōu)先審批項目(編號:20190009)。申請人的注冊申報資料符合現(xiàn)行要求,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第5號)等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章,經(jīng)系統(tǒng)評價后,建議準(zhǔn)予注冊。延續(xù)注冊時補(bǔ)充提交至少十家臨床機(jī)構(gòu)、至少十萬例新生兒新鮮干血斑樣本的前瞻性臨床試驗資料,可不設(shè)對照組,但應(yīng)由臨床機(jī)構(gòu)對診斷結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。對于本次新增的兩種疾病(X-連鎖腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良和腺苷脫氨酶缺陷重癥聯(lián)合免疫缺陷),應(yīng)前瞻性的檢出真陽性病例。在延續(xù)注冊時,注冊人應(yīng)依據(jù)上市后的臨床使用數(shù)據(jù)進(jìn)一步修訂說明書臨床性能相關(guān)內(nèi)容。
2022年3月23日
附件:產(chǎn)品說明書