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【江蘇】新冠抗原檢測試劑申報注意事項一覽

日期:2022-04-24

隨著國家新冠抗原檢測試劑相關(guān)政策落地以及使用需求的增長，我省準(zhǔn)備生產(chǎn)新冠抗原檢測試劑的企業(yè)數(shù)量大幅增加。企業(yè)應(yīng)按照國家局器審中心已公布的審評要點和體外診斷試劑注冊申報資料要求備齊注冊資料，符合要求，方可盡早獲批上市。為進(jìn)一步提高申報的工作效率，幫助企業(yè)抗原檢測試劑產(chǎn)品盡早上市，省局工作專班對企業(yè)申報過程中存在的共性問題進(jìn)行了梳理匯總。這些事項，新冠抗原檢測試劑申報企業(yè)一定要注意哦！

第一篇臨床評價資料

臨床評價資料是審評最重要的部分，一定要按照122號公告要求提交完整的臨床試驗方案、報告、倫理審查意見及數(shù)據(jù)庫。境外臨床試驗資料應(yīng)符合《接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

1.臨床評價資料要完整：至少3家臨床機(jī)構(gòu)的臨床試驗資料，資料完整包括倫理、方案、報告和數(shù)據(jù)庫。

2.境外臨床資料提交形式符合相關(guān)指導(dǎo)原則：境外臨床試驗方案、報告及臨床試驗數(shù)據(jù)表均應(yīng)有主研簽字，境內(nèi)臨床試驗報告簽字蓋章應(yīng)滿足法規(guī)要求。

3.倫理委員會應(yīng)出具同意開展臨床試驗的書面意見，意見應(yīng)明確批準(zhǔn)或免倫理，且能明確該倫理批件是用于申報產(chǎn)品的臨床試驗。非醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)測試也需要倫理意見。

4.臨床試驗方案和報告應(yīng)明確臨床評價指標(biāo)及其可接受標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計分析方法。

5.資料應(yīng)確保真實性、有效性、一致性，如申請表中的所有信息應(yīng)與臨床試驗原始資料有關(guān)內(nèi)容一致，各種臨床申報資料相關(guān)內(nèi)容必須一致包括但不限于倫理審查意見與臨床試驗方案。

6.應(yīng)提交境外臨床試驗所用考核試劑與對比試劑說明書，確認(rèn)臨床試驗所用樣本類型與說明書樣本類型的一致性。

7.確認(rèn)各機(jī)構(gòu)報告中：總樣本量不少于500，陽性不少于200，陰性不少于300，并有非醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的性能驗證（非醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)按照考核試劑說明書要求，進(jìn)行從采樣到結(jié)果判讀的所有試驗過程，并與醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)對同批樣本的檢測結(jié)果進(jìn)行比較），且自測性能中陰性和陽性樣本各有一定例數(shù)，建議70陽+70陰，其他要求應(yīng)滿足新冠抗原審評要點的要求。

8.中文翻譯件格式和內(nèi)容請與原文保持一致，且保證翻譯準(zhǔn)確（特別注意：翻譯時不得模糊或混淆口咽拭子、鼻拭子和鼻咽拭子樣本類型，且必須與臨床方案實際操作一致）。

9.提交說明性文件，提交程序代碼，如有，應(yīng)提交。

10.應(yīng)提供境外數(shù)據(jù)適用于中國患者人群的論證。

11.境外臨床試驗是否在有臨床試驗質(zhì)量管理的國家（地區(qū)）開展，明確境外臨床試驗所符合的臨床試驗質(zhì)量管理文件與“醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”是否存在差異，如有差異，請明確差異，并對差異內(nèi)容不影響研究結(jié)果的真實性、科學(xué)性、可靠性及可追溯性且能夠保障受試者權(quán)益的原因進(jìn)行論證。

12.測評報告不能作為臨床試驗報告提交，可作為其他資料提交。

第二篇綜述及其他

一、監(jiān)管信息

CH1.4申請表：

1.不應(yīng)勾選優(yōu)先通道、應(yīng)急通道。

CH1.5產(chǎn)品列表：

1.采樣拭子為醫(yī)療器械，與體外診斷試劑不屬于一個注冊單元，本產(chǎn)品注冊應(yīng)刪除采樣拭子。可在產(chǎn)品說明書【樣本要求】明確拭子（拭子頭/拭子桿）相關(guān)材質(zhì)要求。

CH1.9申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄：

1.提交由省局進(jìn)行初核蓋章的初核函。

CH1.11.1標(biāo)準(zhǔn)清單及符合性聲明：

1.應(yīng)列出適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品及批號。

二、綜述資料

CH2.2概述:

1.應(yīng)按照法規(guī)要求完善產(chǎn)品綜述全部內(nèi)容。

CH2.4.1產(chǎn)品綜述：

1.密封袋屬于主要組成成分，應(yīng)列出，勿寫選配。

CH2.4.3產(chǎn)品包裝描述：

應(yīng)刪除采樣拭子。

CH2.6全球上市歷程：

1.應(yīng)說明本產(chǎn)品境外是否批準(zhǔn)了自測用途。

三、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

CH5.2產(chǎn)品/包裝標(biāo)簽：

1.應(yīng)提交試劑盒內(nèi)組分標(biāo)簽樣稿。產(chǎn)品名稱刪除英文名稱內(nèi)容。

CH5.3產(chǎn)品說明書：

全部資料應(yīng)符合新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點的要求。

1.產(chǎn)品說明書，應(yīng)按照要點后附模板的要求，修改說明書。

【主要組成成分】密封袋不得選配。其他內(nèi)容根據(jù)要點附件規(guī)范。

【主要組成成分】不應(yīng)包括無菌采樣拭子和說明書。1）刪除“拭子”。2）明確抗體的動物源性（如小鼠）。

【檢驗方法】應(yīng)明確經(jīng)驗證適用的拭子的材質(zhì)要求（包括頭和柄）。

【儲存條件及有效期】應(yīng)明確開封穩(wěn)定性，并注明溫度和濕度限制。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】應(yīng)根據(jù)最終的性能指標(biāo)完善。

【樣本要求】應(yīng)按樣本穩(wěn)定性的研究結(jié)果明確樣本處理、樣本保存方法。

第三篇?非臨床資料

非臨床評價資料是審評最重要的部分之一，一定要按照122號公告要求提交完整的資料。

請注意：資料中應(yīng)提供病毒培養(yǎng)物的名稱和編號，并詳細(xì)描述病毒濃度確定方法的建立過程，提交試驗數(shù)據(jù)。明確樣本類型、唯一可溯源編號、診斷結(jié)果、核酸結(jié)果（CT值，提交全部PCR擴(kuò)增曲線圖、PCR試劑說明書）以及其他確認(rèn)試劑信息。

（一）CH3.2風(fēng)險管理：

1.應(yīng)提交關(guān)于自測用途的風(fēng)險分析資料。

（二）CH3.4?標(biāo)準(zhǔn)

CH3.4.2 符合性聲明和/或認(rèn)證：

1.應(yīng)提交使用國家標(biāo)準(zhǔn)品的三個不同批次產(chǎn)品的檢驗報告。檢測報告原件加蓋企業(yè)公章再上傳系統(tǒng)。

2.應(yīng)出具關(guān)于型號覆蓋的說明或檢驗報告中樣品描述應(yīng)包含所有申報規(guī)格、產(chǎn)品組成；出具報告真實性自我保證聲明。

3.不同包裝規(guī)格如主要成分相同，不需區(qū)分樣本類型。如果選擇自檢，產(chǎn)品檢驗應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行檢驗。應(yīng)按照醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定要求，提交相關(guān)資料。按照產(chǎn)品技術(shù)要求增加國家標(biāo)準(zhǔn)品的內(nèi)容。

4.完善附錄主要原材料：（1）規(guī)范附錄名稱為“附錄A 主要原材料、生產(chǎn)工藝要求”。（2）主要原材料：不同抗體應(yīng)分別描述，并明確抗體名稱、生物學(xué)來源、純度、分子量、效價等。（3）明確質(zhì)控抗體的濃度以及膠體金的吸收波長。（4）生產(chǎn)工藝流程，圖下應(yīng)用文字描述生產(chǎn)工藝，描述質(zhì)量控制步驟的要求及試驗方法。

（三）CH3.5性能評估資料：

CH3.5.1樣本穩(wěn)定性：

1.應(yīng)采用原始樣本進(jìn)行研究，勿進(jìn)行稀釋或添加，其中應(yīng)包含弱陽性樣本。研究應(yīng)包括拭子穩(wěn)定性和在保存液等基質(zhì)內(nèi)的穩(wěn)定性。

2. 不同濃度水平至少5例真實樣本（包括臨界值附近樣本）分別對不同保存條件進(jìn)行驗證。如果采用滅活（如熱滅活等）后的樣本進(jìn)行檢測，則應(yīng)對滅活前后的至少5例臨界值附近樣本進(jìn)行滅活因素的干擾驗證，比較檢測結(jié)果的差異。

CH3.5.2適用的樣本類型：

1.應(yīng)使用弱陽性樣本，對不同樣本提取液或采集液進(jìn)行研究。

CH3.5.3校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品賦值：

1.提供陰性參考品特異性樣本來源與濃度確定方式。

CH3.5.4準(zhǔn)確度：

1.分析性能評估：全部性能應(yīng)完全滿足要點要求。不同樣本類型分別研究，各3例驗證和3例確認(rèn)。應(yīng)提交樣本制備方式。應(yīng)提交使用企業(yè)參考品進(jìn)行的研究。

2.精密度：應(yīng)考慮所有不同因素，連續(xù)進(jìn)行20天研究。確認(rèn)研究包含的弱陽性濃度水平樣本，3~5倍LOD水平。（研究樣本濃度應(yīng)以TCID50和Ct值表示）。稀釋不可使用保存液，應(yīng)使用陰性基質(zhì)。所有研究中的拷貝/ml，建議同時使用TCID50進(jìn)行換算，包括新冠樣本和交叉反應(yīng)樣本。

3.若是膠體金法，應(yīng)對樣本條帶進(jìn)行分析，顯色應(yīng)均一，提交原始條帶記錄數(shù)據(jù)并統(tǒng)計分析。

CH3.5.5空白限、檢出限及定量限：

1.應(yīng)注意病毒培養(yǎng)物名稱和編號，詳細(xì)描述病毒濃度確定方法的建立過程，提交試驗數(shù)據(jù)。例如病毒空斑試驗，明確病毒株的名稱、感染細(xì)胞系，描述具體試驗過程，空斑形成單位計算方式，提交試驗結(jié)果的照片。檢出限按照要點要求進(jìn)行研究。最低檢出限：應(yīng)提交不同CT值下，檢出情況研究資料。

2.應(yīng)提供樣本的CT值以及采購病毒的COA。

CH3.5.6分析特異性：

1.交叉反應(yīng)：1）明確交叉物是樣本還是培養(yǎng)液還是蛋白，應(yīng)為真實樣本或培養(yǎng)液。2）交叉反應(yīng)驗證應(yīng)不少于20份正常人樣本。

3.干擾物質(zhì)：應(yīng)保證是弱陽性水平下研究。

3.核對要點確保特異性的交叉反應(yīng)和干擾研究進(jìn)行完全。應(yīng)當(dāng)驗證陰性樣本和臨界陽性樣本。SARS和MERS不應(yīng)采用重組蛋白，應(yīng)采用滅活樣本進(jìn)行。

CH3.5.7高劑量鉤狀效應(yīng)：

1.提交HOOK效應(yīng)研究資料。

2.不應(yīng)使用抗原添加樣本。鉤狀效應(yīng)，不可使用企業(yè)參考品，應(yīng)使用樣本或者培養(yǎng)液加入陰性基質(zhì)。

3.應(yīng)采用大于106TCID50濃度樣本進(jìn)行研究。

CH3.5.9陽性判斷值或參考區(qū)間：

1.應(yīng)使用不同的地理區(qū)域、不同的感染階段和生理狀態(tài)的真實樣本進(jìn)行陽性判斷值確定，且包含一定數(shù)量的弱陽性樣本。不建議稀釋樣本。

2.按照核酸結(jié)果CT值＜25、25-20、＞30，對結(jié)果分層進(jìn)行統(tǒng)計分析。

CH3.5.10反應(yīng)體系：

1.應(yīng)提交采樣拭子的研究，明確拭子頭和拭子桿的材質(zhì)要求并驗證。應(yīng)提交樣本加樣量的研究、樣本裂解液的成分、濃度、使用量的的研究。

2.應(yīng)提交檢測過程中全部參數(shù)的確認(rèn)和驗證資料及詳細(xì)的生產(chǎn)工藝資料。

3.應(yīng)提交包被/標(biāo)記工藝研究，如:包被/標(biāo)記液量、濃度、時間、條件等指標(biāo)。

4.應(yīng)提交保存液研究資料。

5.應(yīng)提交樣本滅活的研究資料，以及明確研究用樣本是否經(jīng)過滅活，經(jīng)何種方式滅活。

（四）CH3.6其它研究

CH3.6.5試劑穩(wěn)定性：

1.實時穩(wěn)定性：跨越2~30℃ ，包含冷藏及常溫，建議針對兩端極端溫度（2℃ ，30℃）分別進(jìn)行研究，并提交溫度監(jiān)控記錄。

2.完善運輸穩(wěn)定性研究：將兩個極端條件運輸后的樣本至于30°C保存到有效期后。

3.運輸穩(wěn)定性：應(yīng)充分考慮到運輸過程中可能的不利條件。

4.樣本穩(wěn)定性：不可使用重組蛋白。應(yīng)提交每個樣本類型的樣本穩(wěn)定性研究資料；不同樣本保存液，應(yīng)分別提交樣本穩(wěn)定性研究。

（五）CH3.7其他分析性能和文獻(xiàn)資料：

1.提交包容性研究資料，應(yīng)符合要點要求。1）請選擇至少三個行政區(qū)域來源的樣本進(jìn)行包容性研究。2）提供其他未驗證突變株的包容性研究。3）明確研究樣本和后續(xù)樣本的對應(yīng)關(guān)系。4）樣本請采用陰性樣本進(jìn)行稀釋。參考品符合性：應(yīng)提交企業(yè)內(nèi)部參考品的研究資料。

2.解釋臨床樣本如何獲得TCID50值。

（六）其他資料

CH3.8.1主要原材料研究資料：

1.企業(yè)參考品：陰性參考品應(yīng)該包含類風(fēng)濕因子和內(nèi)源性干擾物質(zhì)，冠狀病毒（HKU1、NL63），呼吸道合胞病毒；提交重復(fù)性參考品，明確樣本基質(zhì)。應(yīng)提交新冠病毒分離培養(yǎng)物和交叉病原體的具體濃度以及確認(rèn)方法，并詳細(xì)描述各個病原體濃度確認(rèn)方法的建立過程，提交全部結(jié)果的照片或CT值及擴(kuò)增曲線圖。

2.詳述抗體所針對的抗原表位、抗體制備所用免疫原以及確定該抗體作為主要原材料的依據(jù)。提交從多個細(xì)胞株中確定重組N蛋白抗原的研究過程及結(jié)果。提交免疫原的核酸或者蛋白序列信息。

3.提交全部原材料的COA證書和入廠檢驗報告。

4.應(yīng)描述不同批次原材料的效價差異及控制方法，從而使批間差在可控的范圍內(nèi)。

5.明確阻斷劑的成分與功能。

6.抗原序列特異性比對：以附件形式提交原始數(shù)據(jù)。

7.應(yīng)明確包被和標(biāo)記抗體所針對的抗原表位、抗體制備所用免疫原，提交蛋白的氨基酸序列信息。

8.應(yīng)描述不同批次原材料的效價差異及控制方法，從而使批間差在可控的范圍內(nèi)。

9.應(yīng)明確阻斷劑的成分與功能。

10.主要原材料抗體濃度研究：補充說明抗體標(biāo)記條件，補充標(biāo)記抗體濃度研究資料。詳述抗體所針對的抗原表位、抗體制備所用免疫原以及確定該抗體作為主要原材料的依據(jù)，應(yīng)提交抗體外觀、蛋白濃度、純度、分子量、效價、功能性試驗等資料。明確微球、硝酸纖維素膜等全部原材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)參考品：陽性參考品、最低檢測限參考品和精密度參考的性質(zhì)和濃度確認(rèn)建議選擇已上市核酸試劑。應(yīng)提交各參考品性質(zhì)和濃度確認(rèn)結(jié)果的原始試驗數(shù)據(jù)等相關(guān)驗證資料，包括但不限于產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、研究結(jié)果及數(shù)據(jù)等。列表包括所有培養(yǎng)物的來源等信息。使用樣本或者培養(yǎng)液加入陰性基質(zhì)配制。提交全部原材料提供供應(yīng)商的選擇和驗證資料。

11. 明確病毒原液是否由陽性樣本培養(yǎng)得到，并提交樣本性質(zhì)鑒定和量值確認(rèn)的研究資料。

CH3.8.4證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料：

1.應(yīng)注意各部分研究資料樣本不得重復(fù)使用。全部研究資料提交時間，地點，操作人員簽字。核酸結(jié)果各靶標(biāo)CT值以及PCR擴(kuò)增曲線圖，病毒培養(yǎng)物結(jié)果原始照片（新冠病毒和交叉反應(yīng)病原體）。

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